Telemedicina para mulheres com anedonia em transtorno bipolar e unipolar
Telemedicina para mulheres com anedonia em transtorno bipolar e unipolar: preferências e resultados do paciente
A anedonia, caracterizada como (a) diminuição da motivação para participar de atividades e/ou (b) diminuição do prazer de uma atividade prazerosa, são sintomas comuns entre mulheres diagnosticadas com transtornos do humor. Este ensaio visa testar três tratamentos adaptados para reduzir a anedonia.
Os investigadores irão comparar três grupos de tratamento, especificamente, duas doses de tratamento de Ativação Comportamental para anedonia (ou seja, 12 semanas vs. 8 semanas de BA) com um tratamento comparador ativo, Cuidado Colaborativo para Transtorno Bipolar (12 semanas de BDCC). BA é uma abordagem de psicoterapia que ajuda os participantes a identificar e modificar as fontes ambientais de sua depressão. O BDCC é uma abordagem de cuidados de suporte que educa os participantes para otimizar o início da medicação ou o regime de medicação existente. O período de tempo para este estudo será entre 12-14 semanas. Especificamente, os participantes serão avaliados e inscritos dentro de uma semana, depois receberão até 12 semanas de tratamento (rastreados durante esse período) e depois completarão duas avaliações (uma na semana 8) e outra no final do tratamento (uma média esperada de 12 -14 semanas após a inscrição no tratamento).
As análises primárias visam comparar a alteração do mecanismo de dose em BA em relação a um protocolo padrão de otimização de medicação, BDCC. As análises secundárias são para avaliar as diferenças individuais nas preferências declaradas do paciente para o tratamento e as diferenças de grupo no efeito do tratamento na anedonia, efeitos colaterais e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os possíveis voluntários serão selecionados por telefone e, se elegíveis, convidados para uma avaliação clínica no laboratório localizado na Northwestern University. No laboratório, os voluntários em potencial preenchem o consentimento informado por escrito e aprendem sobre o estudo.
Todas as avaliações medirão as seguintes variáveis: A anedonia será avaliada usando a Escala de Prazer de Snaith-Hamilton, Escala de Experiência Temporal de Prazer e Tarefa de Esforço-Despesa para Recompensas; Os sintomas de humor serão avaliados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, Inventário de Sintomatologia Depressiva-Versão Clínica, Escala de Classificação Administrada por Clínico para Mania, Inventário de Sintomatologia Depressiva-versão Clínica e Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia. As preferências de tratamento serão medidas com o Inventário de Preferências Declaradas para Transtorno Bipolar. A presença de efeitos colaterais de medicamentos será avaliada por meio da medida de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais. A função materna será avaliada por meio do auto-relato do Índice Barkin de Função Materna. O Sistema de Inibição Comportamental/Sistema de Ativação Comportamental e a Escala de Ativação Comportamental para Depressão são usados para avaliar os níveis de ativação. O processamento da recompensa será medido usando a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário no computador e o questionário do Índice de Probabilidade de Recompensa.
A inscrição é determinada por um conjunto de critérios, segundo os quais os participantes serão randomizados em um dos três grupos de tratamento usando um gerador de números aleatórios computadorizado usando uma proporção de 1:1:1. A ocultação de alocação será configurada para que a pessoa que inscreve o participante não saiba com antecedência qual tratamento o participante receberá. Além disso, os avaliadores permanecerão cegos quanto à atribuição do tratamento. Os participantes são randomizados para receber um dos três tratamentos: 12 semanas de BA, 8 semanas de BA com opção de adicionar 4 semanas e 12 semanas de BDCC. Os participantes são convidados a participar de duas avaliações de acompanhamento no laboratório, agendadas nas semanas 8 e 12. O estudo termina após a avaliação da Semana 12 (aproximadamente 12-14 semanas após a inscrição no tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente apresentando uma pontuação ≥ 20 em uma escala de anedonia administrada pelo médico
- Atualmente experimentando dois ou mais sintomas de depressão com transtorno bipolar do Tipo I ou II (um desses sintomas deve ser anedonia) OU
- Atualmente apresentando dois ou mais sintomas de depressão unipolar, sem características psicóticas atuais (um desses sintomas deve ser anedonia)
- Atualmente em um medicamento para um transtorno de humor
- Proficiência em Inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Psicose atual (esquizoafetiva, esquizofreniforme, transtorno delirante)
- Risco atual de suicídio suficiente para impedir tratamento ambulatorial
- Condições psiquiátricas concomitantes graves e instáveis, que provavelmente exigirão hospitalização dentro de seis meses (ex. uso de substâncias perigosas evidenciado por uma pontuação > 10 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool ou > 2 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas)
- Atualmente encarcerado ou em liberdade condicional devido a acusações criminais
- Atualmente grávida
- Comprometimento cognitivo
- Aqueles que vivem nos Estados Unidos com um VISA
- Aqueles atualmente em psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental-Completa
Doze sessões semanais de terapia por telefone usando o Tratamento de Ativação Comportamental para Anedonia.
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A Ativação Comportamental propõe que a redução dos sintomas ocorra por meio do monitoramento das atividades diárias para identificar padrões de baixa recompensa e humor, avaliando e atribuindo tarefas que gerem prazer e competência, compreendendo e reduzindo a evitação improdutiva e melhorando os déficits de habilidades para promover a ação em direção aos objetivos do tratamento.
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Experimental: Ativação Comportamental - Curta
Oito sessões semanais de terapia por telefone usando o Tratamento de Ativação Comportamental para Anedonia.
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A Ativação Comportamental propõe que a redução dos sintomas ocorra por meio do monitoramento das atividades diárias para identificar padrões de baixa recompensa e humor, avaliando e atribuindo tarefas que gerem prazer e competência, compreendendo e reduzindo a evitação improdutiva e melhorando os déficits de habilidades para promover a ação em direção aos objetivos do tratamento.
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Comparador Ativo: Cuidado Colaborativo para Transtorno Bipolar
Doze sessões semanais de terapia por telefone usando o manual BDCC adaptado para anedonia.
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Esse tratamento manualizado se concentra no apoio social e na educação dos pacientes sobre a adesão à medicação.
O foco principal é fortalecer as habilidades de autogerenciamento dos pacientes com educação; apoiar a tomada de decisão do clínico usando diretrizes práticas; melhorar o acesso aos cuidados, a continuidade dos cuidados e o fluxo de informações por meio do uso do clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton-Versão Clínica
Prazo: aproximadamente 12-14 semanas após a inscrição no tratamento
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Medida de anedonia administrada pelo médico abrangendo os domínios de: interesses, interação social, experiência sensorial e comida/bebida.
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aproximadamente 12-14 semanas após a inscrição no tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomatologia Depressiva-Clínica
Prazo: aproximadamente 12-14 semanas após a inscrição no tratamento
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Medida administrada pelo médico da gravidade da depressão
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aproximadamente 12-14 semanas após a inscrição no tratamento
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Escala de Avaliação Administrada pelo Médico para Mania
Prazo: aproximadamente 12-14 semanas após a inscrição no tratamento
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Medida administrada pelo médico da gravidade dos sintomas maníacos, que inclui itens que se concentram em bipolar e itens que se concentram na psicose
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aproximadamente 12-14 semanas após a inscrição no tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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