양극성 및 단극성 장애의 무쾌감증 여성을 위한 원격의료
양극성 및 단극성 장애에서 무쾌감증이 있는 여성을 위한 원격 진료: 환자 선호도 및 결과
(a) 활동 참여 동기 감소 및/또는 (b) 즐거운 활동에 대한 즐거움 감소로 특징지어지는 무쾌감증은 기분 장애로 진단받은 여성들에게 흔한 증상입니다. 이 시험은 무쾌감증을 줄이기 위해 채택된 세 가지 치료법을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 세 가지 치료 그룹, 구체적으로 무쾌감증에 대한 두 가지 용량의 행동 활성화 치료(즉, 12주 대 BA 8주)와 활성 비교 치료인 양극성 장애 공동 치료(BDCC 12주)를 비교할 것입니다. BA는 참여자가 우울증의 환경적 원인을 식별하고 수정할 수 있도록 돕는 심리 치료 접근 방식입니다. BDCC는 참가자가 약물 치료 시작 또는 기존 약물 요법을 최적화하도록 교육하는 지원 치료 접근 방식입니다. 이 연구의 기간은 12-14주 사이입니다. 구체적으로, 참가자는 1주 이내에 평가 및 등록한 다음 최대 12주 동안 치료를 받고(이 시간을 통해 추적) 두 번의 평가(8주차에 한 번)를 완료하고 치료 종료 시 다른 평가(예상 평균 12회)를 완료합니다. - 치료 등록 후 14주).
1차 분석은 표준 약물 최적화 프로토콜인 BDCC와 비교하여 BA의 용량 메커니즘 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다. 2차 분석은 치료에 대한 환자 선호도의 개인차와 무쾌감증, 부작용 및 삶의 질에 대한 치료 효과의 그룹 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예비 지원자는 전화로 선별되며 자격이 있는 경우 Northwestern University에 위치한 실험실에서 임상 평가에 초대됩니다. 실험실에서 예비 지원자는 서면 동의서를 작성하고 연구에 대해 배웁니다.
모든 평가는 다음 변수를 측정합니다. 무쾌감은 Snaith-Hamilton 쾌락 척도, 쾌락 척도의 시간적 경험, 보상 작업을 위한 노력-지출을 사용하여 평가됩니다. 기분 증상은 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 우울 증상 목록-임상 버전, 조증에 대한 임상의 관리 평가 척도, 우울 증상 목록-임상의 버전 및 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도에 의해 평가됩니다. 치료 선호도는 양극성 장애에 대한 진술 선호 목록으로 측정됩니다. 약물로 인한 부작용의 존재는 빈도, 강도 및 부작용 측정을 사용하여 평가됩니다. 산모 기능은 Barkin Index of Maternal Function 자가 보고를 사용하여 평가됩니다. 행동 억제 시스템/행동 활성화 시스템 및 우울증에 대한 행동 활성화 척도는 활성화 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 보상 처리는 컴퓨터의 금전적 인센티브 지연 작업과 보상 확률 지수 설문지를 사용하여 측정됩니다.
등록은 일련의 기준에 따라 결정되며, 참가자는 1:1:1 비율을 사용하는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자를 등록하는 사람이 참가자가 어떤 치료를 받을지 미리 알 수 없도록 할당 은닉이 설정됩니다. 또한 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12주 BA, 8주 BA(4주 추가 옵션 포함), 12주 BDCC의 세 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 8주차와 12주차에 예정된 실험실에서 두 번의 후속 평가에 참여하도록 요청받습니다. 연구는 12주차 평가(치료에 등록한 후 약 12-14주) 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 임상의가 관리하는 무쾌감증 척도에서 20점 이상의 점수를 경험하고 있습니다.
- 현재 1형 또는 2형 양극성 장애를 동반한 우울증의 2가지 이상의 증상을 경험하고 있음(이러한 증상 중 하나는 무쾌감증이어야 함) 또는
- 현재 정신병적 특징 없이 단극성 우울증의 2개 이상의 증상을 현재 경험하고 있음(이러한 증상 중 하나는 무쾌감증이어야 함)
- 현재 기분 장애로 약을 복용 중
- 영어 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 정신병(분열정동, 정신분열형, 망상 장애)
- 외래 치료를 배제하기에 충분한 현재의 자살 위험
- 6개월 이내에 입원이 필요한 심각하고 불안정한 동시 정신과적 상태(예: 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 > 10점 또는 약물 사용 장애 식별 테스트에서 > 2점으로 입증된 유해 물질 사용)
- 범죄 혐의로 인해 현재 수감 중이거나 보호 관찰 중
- 현재 임신 중
- 인지 장애
- 비자로 미국에 거주하는 자
- 현재 심리치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화-전체
Anhedonia에 대한 행동 활성화 치료를 사용하는 전화 요법의 12주 세션.
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행동 활성화는 낮은 보상과 기분의 패턴을 식별하기 위해 일상 활동을 모니터링하고, 기쁨과 유능함을 생성하는 작업을 평가 및 할당하고, 비생산적인 회피를 이해하고 줄이고, 치료 목표를 향한 행동을 촉진하기 위해 기술 부족을 개선함으로써 증상 감소가 발생한다고 제안합니다.
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실험적: 행동 활성화-짧음
Anhedonia에 대한 행동 활성화 치료를 사용하는 전화 요법의 8주 세션.
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행동 활성화는 낮은 보상과 기분의 패턴을 식별하기 위해 일상 활동을 모니터링하고, 기쁨과 유능함을 생성하는 작업을 평가 및 할당하고, 비생산적인 회피를 이해하고 줄이고, 치료 목표를 향한 행동을 촉진하기 위해 기술 부족을 개선함으로써 증상 감소가 발생한다고 제안합니다.
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활성 비교기: 양극성 장애 협력 치료
무쾌감증에 맞게 조정된 BDCC 매뉴얼을 사용한 전화 요법의 12주 세션.
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이 수동 치료는 사회적 지원과 약물 순응도에 대한 환자 교육에 중점을 둡니다.
주요 초점은 교육을 통해 환자의 자기 관리 기술을 강화하는 것입니다. 실습 지침을 사용하여 임상의의 의사 결정을 지원합니다. 치료에 대한 접근성, 치료의 연속성 및 임상의의 사용을 통한 정보 흐름을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도 - 임상의 버전
기간: 치료에 등록한 후 약 12-14주
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관심사, 사회적 상호 작용, 감각 경험 및 음식/음료의 영역에 걸친 무쾌감증의 임상의가 관리하는 측정.
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치료에 등록한 후 약 12-14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상-임상의 목록
기간: 치료에 등록한 후 약 12-14주
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임상의가 관리하는 우울증 중증도 측정
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치료에 등록한 후 약 12-14주
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조증에 대한 임상의가 관리하는 등급 척도
기간: 치료에 등록한 후 약 12-14주
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조울증에 초점을 맞춘 항목과 정신병에 초점을 맞춘 항목을 포함하는 임상의가 관리하는 조증 증상의 중증도 측정
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치료에 등록한 후 약 12-14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행동 활성화-전체에 대한 임상 시험
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