Telelääketiede naisille, joilla on anhedonia kaksisuuntaisessa ja unipolaarisessa häiriössä
Telelääketiede naisille, joilla on anhedonia kaksisuuntaisessa ja unipolaarisessa häiriössä: potilaiden mieltymykset ja tulokset
Anhedonia, jota luonnehtivat (a) vähentynyt motivaatio osallistua toimintaan ja/tai (b) nautinnollisen toiminnan vähentyminen ovat yleisiä oireita mielialahäiriöistä kärsivillä naisilla. Tämän kokeen tarkoituksena on testata kolmea anhedoniaa vähentävää hoitoa.
Tutkijat vertaavat kolmea hoitoryhmää, erityisesti kahta annosta Behavioral Activation -hoitoa anhedoniaan (eli 12 viikkoa vs. 8 viikkoa BA) aktiiviseen vertailuhoitoon, Bipolar Disorder Collaborative Care -hoitoon (12 viikkoa BDCC:tä). BA on psykoterapia, joka auttaa osallistujia tunnistamaan ja muokkaamaan masennuksensa ympäristölähteitä. BDCC on tukihoitomenetelmä, joka kouluttaa osallistujia optimoimaan lääkityksen aloittamisen tai olemassa olevan lääkityksensä. Tämän tutkimuksen aikaväli on 12-14 viikkoa. Tarkemmin sanottuna osallistujat arvioidaan ja rekisteröidään viikon kuluessa, sitten he saavat enintään 12 viikkoa hoitoa (seurataan tämän ajan kuluessa) ja suorittavat sitten kaksi arviointia (yksi viikolla 8) ja toisen hoidon lopussa (oletettu keskiarvo 12 -14 viikkoa hoitoon ilmoittautumisen jälkeen).
Ensisijaisten analyysien tarkoituksena on verrata BA:n annos-mekanismin muutosta verrattuna tavanomaiseen lääkitystä optimoivaan protokollaan, BDCC:hen. Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan yksilöllisiä eroja potilaiden todettujen hoitotottumusten välillä sekä ryhmien eroja hoidon vaikutuksissa anhedoniaan, sivuvaikutuksiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset vapaaehtoiset seulotaan puhelimitse ja, jos kelpaa, kutsutaan kliiniseen arviointiin Northwestern Universityn laboratorioon. Laboratoriossa mahdolliset vapaaehtoiset täyttävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja oppivat tutkimuksesta.
Kaikki arvioinnit mittaavat seuraavia muuttujia: Anhedonia arvioidaan käyttämällä Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikkoa, Temporal Experience of Pleasure Scale ja Effort-Expenditure for Rewards Task; Mielialaoireita arvioidaan strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version, Clinician-Administered Rating Scale for Mania, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician versiolle ja Columbia Suicide Severity Rating Scale -versiolle. Hoitomieltymykset mitataan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ilmoitettujen mieltymysten luettelon avulla. Lääkkeiden sivuvaikutusten esiintyminen arvioidaan käyttämällä Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects -mittausta. Äidin toiminta arvioidaan käyttämällä Barkin Index of Maternal Function -itseraporttia. Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System ja Behavioral Activation for Depression Scale käytetään aktivointitasojen arvioimiseen. Palkinnon käsittelyä mitataan käyttämällä tietokoneessa olevaa Monetary Incentive Delay Task -tehtävää ja Palkintotodennäköisyysindeksin kyselylomaketta.
Ilmoittautuminen määräytyy kriteerien perusteella, jolloin osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä käyttämällä tietokoneistettua satunnaistettua lukugeneraattoria suhteessa 1:1:1. Jakamissalastus asetetaan siten, että osallistujan ilmoittava henkilö ei tiedä etukäteen, mitä hoitoa osallistuja saa. Lisäksi arvioijat pysyvät sokeina hoitomääräyksien suhteen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta: 12 viikkoa BA-hoitoa, 8 viikkoa BA-hoitoa, johon voidaan lisätä 4 viikkoa, ja 12 viikkoa BDCC-hoitoa. Osallistujia pyydetään osallistumaan kahteen seuranta-arviointiin laboratoriossa, jotka on suunniteltu viikoille 8 ja 12. Tutkimus päättyy viikon 12 arvioinnin jälkeen (noin 12-14 viikkoa hoitoon ilmoittautumisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä pisteet ≥ 20 kliinikon antamalla anhedonia-asteikolla
- Sinulla on tällä hetkellä kaksi tai useampia kaksisuuntaisen mielialahäiriön, joko tyypin I tai II masennuksen oireita (yksi näistä oireista pitäisi olla anhedonia) TAI
- Tällä hetkellä kaksi tai useampia unipolaarisen masennuksen oireita ilman psykoottisia piirteitä (yksi näistä oireista pitäisi olla anhedonia)
- Tällä hetkellä mielialahäiriölääkettä
- Pätevyys englannin kielessä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosi (skitsoaffektiivinen, skitsofreeninen, harhaluuloinen häiriö)
- Nykyinen itsemurhariski on riittävä estämään avohoidon
- Vaikeat, epävakaat samanaikaiset psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa kuuden kuukauden kuluessa (esim. vaarallisten aineiden käyttö, jonka pistemäärä on > 10 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä tai > 2 huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustestissä)
- Tällä hetkellä vangittuna tai koeajalla rikossyytösten vuoksi
- Tällä hetkellä raskaana
- Kognitiivinen rajoite
- Yhdysvalloissa asuvat, joilla on viisumi
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä psykoterapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi - Täysi
Kaksitoista viikoittaista puhelinterapiaistuntoa käyttämällä Anhedonia Behavioral Activation Treatment -hoitoa.
|
Behavioral Activation ehdottaa, että oireiden vähentäminen tapahtuu seuraamalla päivittäisiä toimintoja alhaisen palkitsemisen ja mielialan tunnistamiseksi, arvioimalla ja osoittamalla tehtäviä, jotka tuottavat iloa ja osaamista, ymmärtämällä ja vähentämällä tuottamatonta välttämistä sekä parantamalla taitojen puutteita hoidon tavoitteiden edistämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi - Lyhyt
Kahdeksan viikoittaista puhelinterapiaistuntoa käyttämällä Anhedonia-käyttäytymisaktivointihoitoa.
|
Behavioral Activation ehdottaa, että oireiden vähentäminen tapahtuu seuraamalla päivittäisiä toimintoja alhaisen palkitsemisen ja mielialan tunnistamiseksi, arvioimalla ja osoittamalla tehtäviä, jotka tuottavat iloa ja osaamista, ymmärtämällä ja vähentämällä tuottamatonta välttämistä sekä parantamalla taitojen puutteita hoidon tavoitteiden edistämiseksi.
|
|
Active Comparator: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteishoito
Kaksitoista viikoittaista puhelinterapiakertaa anhedoniaan mukautetun BDCC-manuaalin avulla.
|
Tämä manuaalinen hoito keskittyy sosiaaliseen tukeen ja potilaiden kouluttamiseen lääkitysmyöntyvyydestä.
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa potilaiden itsejohtamistaitoja koulutuksella; kliinikon päätöksenteon tukeminen käytännön ohjeiden avulla; parantamalla hoidon saatavuutta, hoidon jatkuvuutta ja tiedonkulkua kliinikon käytön avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician -versio
Aikaikkuna: noin 12-14 viikkoa hoitoon ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinikon antama anhedonian mitta, joka kattaa seuraavat alueet: kiinnostuksen kohteet, sosiaalinen vuorovaikutus, aistikokemus ja ruoka/juoma.
|
noin 12-14 viikkoa hoitoon ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden luettelo - Kliinikon
Aikaikkuna: noin 12-14 viikkoa hoitoon ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinikon antama masennuksen vakavuuden mitta
|
noin 12-14 viikkoa hoitoon ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinikon hallinnoima manian arviointiasteikko
Aikaikkuna: noin 12-14 viikkoa hoitoon ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinikon määräämä maanisten oireiden vakavuuden mitta, joka sisältää kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja psykoosiin keskittyviä kohteita
|
noin 12-14 viikkoa hoitoon ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .