Telegeneeskunde voor vrouwen met anhedonie bij bipolaire en unipolaire stoornis
Telegeneeskunde voor vrouwen met anhedonie bij bipolaire en unipolaire stoornis: patiëntvoorkeuren en resultaten
Anhedonie, gekenmerkt als (a) de verminderde motivatie om deel te nemen aan activiteiten, en/of (b) verminderd plezier in een plezierige activiteit, zijn veel voorkomende symptomen bij vrouwen met de diagnose stemmingsstoornissen. Deze proef heeft tot doel drie behandelingen te testen die zijn aangepast om anhedonie te verminderen.
De onderzoekers zullen drie behandelingsgroepen vergelijken, met name twee doses gedragsactiveringsbehandeling voor anhedonie (d.w.z. 12 weken vs. 8 weken BA) met een actieve vergelijkende behandeling, Bipolaire stoornis Collaborative Care (12 weken BDCC). BA is een psychotherapeutische benadering die deelnemers helpt om omgevingsbronnen van hun depressie te identificeren en aan te passen. BDCC is een ondersteunende zorgbenadering die deelnemers leert om hun medicatie-initiatie of hun bestaande medicatieregime te optimaliseren. Het tijdsbestek voor dit onderzoek zal tussen de 12-14 weken zijn. Concreet zullen deelnemers binnen een week worden geëvalueerd en ingeschreven, vervolgens tot 12 weken behandeling krijgen (bijgehouden gedurende deze tijd) en vervolgens twee evaluaties voltooien (een in week 8) en een andere aan het einde van de behandeling (een verwacht gemiddelde van 12 weken). -14 weken na aanmelding voor behandeling).
Primaire analyses zijn bedoeld om de verandering van het dosismechanisme in BA te vergelijken met een standaard medicatie-optimaliserend protocol, BDCC. De secundaire analyses zijn bedoeld om individuele verschillen in de uitgesproken patiëntvoorkeuren voor behandeling te evalueren, en groepsverschillen in behandelingseffect op anhedonie, bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële vrijwilligers worden telefonisch gescreend en, indien in aanmerking komend, uitgenodigd voor een klinische evaluatie in het laboratorium aan de Northwestern University. In het laboratorium vullen potentiële vrijwilligers schriftelijke geïnformeerde toestemming in en leren ze over het onderzoek.
Alle evaluaties zullen de volgende variabelen meten: anhedonie wordt beoordeeld met behulp van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale, Temporal Experience of Pleasure Scale en Effort-Extenditure for Rewards Task; Stemmingssymptomen worden beoordeeld aan de hand van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV, de inventaris van depressieve symptomen - clinicusversie, de door de arts beheerde beoordelingsschaal voor manie, de inventaris van depressieve symptomen - de clinicusversie en de Columbia Suicide Severity Rating Scale. Behandelvoorkeuren worden gemeten met de inventarisatie van de vermelde voorkeuren voor bipolaire stoornis. De aanwezigheid van bijwerkingen van medicijnen wordt geëvalueerd met behulp van de frequentie, intensiteit en last van bijwerkingen. De functie van de moeder wordt geëvalueerd met behulp van de zelfrapportage van de Barkin-index van de functie van de moeder. Gedragsinhibitiesysteem/Behavioural Activation System en de Behavioral Activation for Depression Scale worden gebruikt om activeringsniveaus te evalueren. De beloningsverwerking wordt gemeten met behulp van de Monetary Incentive Delay Task op de computer en de Reward Probability Index-vragenlijst.
Inschrijving wordt bepaald op basis van een reeks criteria, waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld in een van de drie behandelingsgroepen met behulp van een geautomatiseerde gerandomiseerde nummergenerator met een verhouding van 1:1:1. Er wordt een verzwijging van de toewijzing ingesteld, zodat degene die de deelnemer inschrijft niet van tevoren weet welke behandeling de deelnemer krijgt. Bovendien zullen beoordelaars blind blijven voor de toewijzing van de behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de drie behandelingen te krijgen: 12 weken BA, 8 weken BA met optie om 4 weken toe te voegen, en 12 weken BDCC. Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan twee vervolgevaluaties in het laboratorium, gepland in week 8 en week 12. Het onderzoek eindigt na de evaluatie in week 12 (ongeveer 12-14 weken na deelname aan de behandeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft momenteel een score ≥ 20 op een door een arts toegediende schaal van anhedonie
- Momenteel twee of meer symptomen van depressie met een bipolaire stoornis type I of II ervaren (een van deze symptomen zou anhedonie moeten zijn) OF
- Momenteel twee of meer symptomen van unipolaire depressie ervaren, zonder huidige psychotische kenmerken (een van deze symptomen zou anhedonie moeten zijn)
- Momenteel op een medicatie voor een stemmingsstoornis
- Vaardigheid in het Engels
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychose (schizoaffectieve, schizofreniforme, waanstoornis)
- Huidig suïciderisico voldoende om poliklinische behandeling uit te sluiten
- Ernstige, onstabiele gelijktijdige psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk ziekenhuisopname binnen zes maanden vereisen (bijv. gebruik van gevaarlijke stoffen blijkt uit een score > 10 op de Identificatietest voor Alcoholgebruiksstoornissen of > 2 op de Identificatietest voor Drugsgebruiksstoornissen)
- Huidige opsluiting of op proef wegens strafrechtelijke beschuldigingen
- Momenteel zwanger
- Cognitieve beperking
- Degenen die in de Verenigde Staten wonen met een VISUM
- Degenen die momenteel in psychotherapie zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering-volledig
Twaalf wekelijkse sessies telefonische therapie met behulp van Behavioral Activation Treatment voor anhedonie.
|
Gedragsactivering stelt voor dat symptoomvermindering plaatsvindt door dagelijkse activiteiten te monitoren om patronen van lage beloning en gemoedstoestand te identificeren, taken te beoordelen en toe te wijzen die plezier en competentie genereren, onproductieve vermijding te begrijpen en te verminderen, en vaardigheidstekorten te verbeteren om actie voor behandelingsdoelen te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Gedragsactivatie-kort
Acht wekelijkse sessies telefonische therapie met behulp van Behavioral Activation Treatment voor anhedonie.
|
Gedragsactivering stelt voor dat symptoomvermindering plaatsvindt door dagelijkse activiteiten te monitoren om patronen van lage beloning en gemoedstoestand te identificeren, taken te beoordelen en toe te wijzen die plezier en competentie genereren, onproductieve vermijding te begrijpen en te verminderen, en vaardigheidstekorten te verbeteren om actie voor behandelingsdoelen te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire stoornis Collaboratieve zorg
Twaalf wekelijkse sessies telefonische therapie met behulp van de BDCC-handleiding aangepast voor anhedonie.
|
Deze manuele behandeling richt zich op sociale ondersteuning en het voorlichten van patiënten over medicatietrouw.
De primaire focus ligt op het versterken van de zelfmanagementvaardigheden van patiënten met educatie; ondersteuning van de besluitvorming door de clinicus met behulp van praktijkrichtlijnen; verbetering van de toegang tot zorg, continuïteit van zorg en informatiestroom door het gebruik van de clinicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician-versie
Tijdsspanne: ongeveer 12-14 weken na aanmelding voor de behandeling
|
Door een arts toegediende meting van anhedonie die de domeinen omvat van: interesses, sociale interactie, zintuiglijke ervaring en eten/drinken.
|
ongeveer 12-14 weken na aanmelding voor de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van depressieve symptomen - clinicus
Tijdsspanne: ongeveer 12-14 weken na aanmelding voor de behandeling
|
Door de arts toegediende maatstaf voor de ernst van depressie
|
ongeveer 12-14 weken na aanmelding voor de behandeling
|
|
Door een arts toegediende beoordelingsschaal voor manie
Tijdsspanne: ongeveer 12-14 weken na aanmelding voor de behandeling
|
Door de arts toegediende meting van de ernst van manische symptomen, waaronder items die zich richten op bipolaire stoornissen en items die zich richten op psychose
|
ongeveer 12-14 weken na aanmelding voor de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .