Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro ženy s anhedonií u bipolární a unipolární poruchy

28. září 2016 aktualizováno: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Telemedicína pro ženy s anhedonií u bipolární a unipolární poruchy: preference a výsledky pacientů

Anhedonie, charakterizovaná jako (a) snížená motivace k účasti na aktivitách, a/nebo (b) snížený požitek z příjemné aktivity jsou běžné příznaky u žen s diagnózou poruch nálady. Cílem této studie je otestovat tři léčebné postupy přizpůsobené ke snížení anhedonie.

Výzkumníci budou porovnávat tři léčebné skupiny, konkrétně dvě dávky léčby anhedonie s aktivací chování (tj. 12 týdnů vs. 8 týdnů BA) s aktivní srovnávací léčbou, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 týdnů BDCC). BA je psychoterapeutický přístup, který pomáhá účastníkům identifikovat a upravit environmentální zdroje jejich deprese. BDCC je přístup k podpůrné péči, který vzdělává účastníky, aby optimalizovali zahájení léčby nebo stávající léčebný režim. Časový rámec této studie bude mezi 12-14 týdny. Konkrétně budou účastníci vyhodnoceni a zapsáni do jednoho týdne, poté absolvují až 12 týdnů léčby (sledované během této doby) a poté dokončí dvě hodnocení (jedno v týdnu 8) a další na konci léčby (očekávaný průměr 12 -14 týdnů po zařazení do léčby).

Primární analýzy mají za cíl porovnat změnu dávkového mechanismu v BA ve srovnání se standardním protokolem optimalizujícím léčbu, BDCC. Sekundární analýzy mají zhodnotit individuální rozdíly v uvedených preferencích pacientů pro léčbu a skupinové rozdíly v účinku léčby na anhedonii, nežádoucí účinky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální dobrovolníci budou telefonicky vyšetřeni a budou-li způsobilí, pozváni ke klinickému hodnocení v laboratoři na Northwestern University. V laboratoři vyplní potenciální dobrovolníci písemný informovaný souhlas a dozví se o studii.

Všechna hodnocení budou měřit následující proměnné: Anhedonia bude posuzována pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale, Temporal Experience of Pleasure Scale a Effort-Expenditure for Rewards Task; Příznaky nálady budou hodnoceny strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version, Clinicem Administrated Rating Scale for Mania, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version, and Columbia Suicide Scale Scale Rating Scale. Léčebné preference budou měřeny pomocí seznamu uvedených preferencí pro bipolární poruchu. Přítomnost vedlejších účinků léků bude hodnocena pomocí míry frekvence, intenzity a zátěže vedlejšími účinky. Mateřská funkce bude hodnocena pomocí sebehodnocení Barkinova indexu mateřské funkce. Systém inhibice chování/systém aktivace chování a stupnice Behaviorální aktivace pro depresi se používají k vyhodnocení úrovní aktivace. Zpracování odměny bude měřeno pomocí Monetary Incentive Delay Task na počítači a dotazníku Reward Probability Index.

Zařazení je určeno na základě souboru kritérií, přičemž účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin pomocí počítačového generátoru náhodných čísel za použití poměru 1:1:1. Utajení přidělení bude nastaveno tak, aby osoba přihlašující účastníka předem nevěděla, jaké ošetření účastník dostane. Hodnotitelé navíc zůstanou slepí vůči přiřazení léčby. Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří léčeb: 12 týdnů BA, 8 týdnů BA s možností přidat 4 týdny a 12 týdnů BDCC. Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili dvou následných hodnocení v laboratoři, která jsou naplánována na 8. a 12. týden. Studie končí po vyhodnocení 12. týdne (přibližně 12-14 týdnů po zařazení do léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době má skóre ≥ 20 na stupnici anhedonie ordinované lékařem
  • V současné době pociťujete dva nebo více příznaků deprese s bipolární poruchou typu I nebo II (jeden z těchto příznaků by měla být anhedonie) NEBO
  • V současné době pociťujete dva nebo více příznaků unipolární deprese, bez současných psychotických rysů (jeden z těchto příznaků by měla být anhedonie)
  • V současné době užívám léky na poruchy nálady
  • Znalost angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza (schizoafektivní, schizofreniformní, bludná porucha)
  • Současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
  • Těžké, nestabilní souběžné psychiatrické stavy, které si pravděpodobně vyžádají hospitalizaci do šesti měsíců (např. užívání nebezpečných látek doložené skóre > 10 v testu identifikace poruch užívání alkoholu nebo > 2 v testu identifikace poruch užívání drog)
  • V současné době je uvězněn nebo ve zkušební době kvůli trestním obviněním
  • Momentálně těhotná
  • Kognitivní porucha
  • Ti, kteří žijí ve Spojených státech na vízum
  • Ti, kteří jsou v současné době v psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace – plná
Dvanáct týdenních sezení telefonické terapie využívající behaviorální aktivační léčbu pro Anhedonii.
Behaviorální: Behaviorální aktivace – plná
Behaviorální aktivace navrhuje, že ke snížení příznaků dochází prostřednictvím monitorování denních aktivit k identifikaci vzorců nízké odměny a nálady, hodnocení a přiřazování úkolů, které generují potěšení a kompetence, porozumění a snižování neproduktivního vyhýbání se a zlepšování deficitů dovedností, aby se podpořilo působení na cíle léčby.
Experimentální: Behaviorální aktivace-krátká
Osm týdenních sezení telefonické terapie využívající behaviorální aktivační léčbu pro Anhedonii.
Behaviorální: Behaviorální aktivace-krátká
Behaviorální aktivace navrhuje, že ke snížení příznaků dochází prostřednictvím monitorování denních aktivit k identifikaci vzorců nízké odměny a nálady, hodnocení a přiřazování úkolů, které generují potěšení a kompetence, porozumění a snižování neproduktivního vyhýbání se a zlepšování deficitů dovedností, aby se podpořilo působení na cíle léčby.
Aktivní komparátor: Kolaborativní péče o bipolární poruchu
Dvanáct týdenních sezení telefonické terapie s použitím manuálu BDCC upraveného pro anhedonii.
Behaviorální: Kolaborativní péče o bipolární poruchu
Tato manuální léčba se zaměřuje na sociální podporu a edukaci pacientů o dodržování léků. Primárním cílem je posílit dovednosti sebeřízení pacientů pomocí vzdělávání; podpora rozhodování lékaře pomocí praktických pokynů; zlepšení přístupu k péči, kontinuity péče a toku informací prostřednictvím použití lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician
Časové okno: přibližně 12-14 týdnů po zařazení do léčby
Klinickým lékařem řízená míra anhedonie pokrývající oblasti: zájmy, sociální interakce, smyslová zkušenost a jídlo/pití.
přibližně 12-14 týdnů po zařazení do léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie - klinik
Časové okno: přibližně 12-14 týdnů po zařazení do léčby
Míra závažnosti deprese prováděná lékařem
přibližně 12-14 týdnů po zařazení do léčby
Hodnotící stupnice spravovaná lékařem pro mánii
Časové okno: přibližně 12-14 týdnů po zařazení do léčby
Míra závažnosti manických příznaků prováděná lékařem, která zahrnuje položky, které se zaměřují na bipolární a položky, které se zaměřují na psychózu
přibližně 12-14 týdnů po zařazení do léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00200085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace – plná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit