Телемедицина для женщин с ангедонией при биполярном и униполярном расстройстве
Телемедицина для женщин с ангедонией при биполярном и униполярном расстройстве: предпочтения пациентов и результаты
Ангедония, характеризующаяся (а) снижением мотивации к участию в деятельности и/или (б) снижением удовольствия от приятной деятельности, является обычным симптомом среди женщин с диагнозом расстройства настроения. Это испытание направлено на проверку трех методов лечения, адаптированных для уменьшения ангедонии.
Исследователи будут сравнивать три группы лечения, в частности, две дозы лечения поведенческой активации для ангедонии (т. е. 12 недель против 8 недель БА) с активным лечением сравнения, биполярным расстройством Collaborative Care (12 недель BDCC). БА — это психотерапевтический подход, который помогает участникам выявить и изменить внешние источники их депрессии. BDCC — это подход к поддерживающей терапии, который обучает участников оптимизировать начало приема лекарств или их существующую схему лечения. Временные рамки для этого исследования будут между 12-14 недель. В частности, участников будут оценивать и регистрировать в течение одной недели, затем они получат до 12 недель лечения (отслеживается в течение этого времени), а затем завершат две оценки (одну на 8-й неделе) и другую в конце лечения (ожидаемое среднее значение 12). -14 недель после начала лечения).
Первичный анализ направлен на сравнение изменения дозомеханизма при БА по сравнению со стандартным протоколом оптимизации лекарств, BDCC. Вторичный анализ предназначен для оценки индивидуальных различий в заявленных предпочтениях пациентов в отношении лечения и групповых различий в воздействии лечения на ангедонию, побочные эффекты и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Потенциальные добровольцы будут проверены по телефону и, если они соответствуют требованиям, будут приглашены для клинической оценки в лаборатории, расположенной в Северо-Западном университете. В лаборатории потенциальные добровольцы заполняют письменное информированное согласие и узнают об исследовании.
Во всех оценках будут измеряться следующие переменные: ангедония будет оцениваться с использованием шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона, шкалы временного опыта удовольствия и задачи «затраты усилий на вознаграждение»; Симптомы настроения будут оцениваться с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV, Описи депрессивной симптоматики — клиническая версия, Оценочной шкалы мании, проводимой врачом, Описи депрессивной симптоматики — клинической версии и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида. Предпочтения в отношении лечения будут измеряться с помощью Описи заявленных предпочтений для биполярного расстройства. Наличие побочных эффектов от лекарств будет оцениваться с использованием показателя «Частота», «Интенсивность» и «Бремя побочных эффектов». Материнская функция будет оцениваться с использованием индекса материнской функции Баркина. Система поведенческого торможения/система поведенческой активации и шкала поведенческой активации при депрессии используются для оценки уровней активации. Обработка вознаграждения будет измеряться с помощью задачи по отсрочке денежного поощрения на компьютере и вопросника индекса вероятности вознаграждения.
Зачисление определяется на основе набора критериев, согласно которым участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения с использованием компьютеризированного генератора рандомизированных чисел с соотношением 1:1:1. Сокрытие распределения будет настроено таким образом, что лицо, регистрирующее участника, не будет знать заранее, какое лечение получит участник. Более того, оценщики останутся слепыми к назначению лечения. Участники рандомизируются для получения одного из трех видов лечения: 12 недель БА, 8 недель БА с возможностью добавления 4 недель и 12 недель BDCC. Участников просят принять участие в двух последующих оценках в лаборатории, запланированных на 8 и 12 недели. Исследование заканчивается после оценки на 12-й неделе (примерно через 12-14 недель после начала лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время имеет балл ≥ 20 по шкале ангедонии, назначенной врачом.
- В настоящее время вы испытываете два или более симптомов депрессии с биполярным расстройством типа I или II (один из этих симптомов должен быть ангедонией) ИЛИ
- В настоящее время испытывает два или более симптома униполярной депрессии без текущих психотических особенностей (один из этих симптомов должен быть ангедонией)
- В настоящее время принимает лекарства от расстройства настроения
- владение английским
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущий психоз (шизоаффективное, шизофреноформное, бредовое расстройство)
- Текущий суицидальный риск достаточен для исключения лечения в амбулаторных условиях
- Тяжелые, нестабильные сопутствующие психические состояния, которые могут потребовать госпитализации в течение шести месяцев (напр. употребление опасных веществ, о чем свидетельствует оценка > 10 в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, или > 2 в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков)
- В настоящее время находится в заключении или находится на испытательном сроке из-за уголовных обвинений
- В настоящее время беременна
- Когнитивные нарушения
- Те, кто живет в США по визе
- Те, кто в настоящее время находится в психотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация-полная
Двенадцать еженедельных сеансов телефонной терапии с использованием поведенческой активации для лечения ангедонии.
|
Поведенческая активация предполагает, что уменьшение симптомов происходит за счет мониторинга повседневной деятельности для выявления моделей низкого вознаграждения и настроения, оценки и назначения задач, которые генерируют удовольствие и компетентность, понимания и уменьшения непродуктивного избегания, а также улучшения дефицита навыков для поощрения действий для достижения целей лечения.
|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация-короткая
Восемь еженедельных сеансов телефонной терапии с использованием поведенческой активации для лечения ангедонии.
|
Поведенческая активация предполагает, что уменьшение симптомов происходит за счет мониторинга повседневной деятельности для выявления моделей низкого вознаграждения и настроения, оценки и назначения задач, которые генерируют удовольствие и компетентность, понимания и уменьшения непродуктивного избегания, а также улучшения дефицита навыков для поощрения действий для достижения целей лечения.
|
|
Активный компаратор: Совместная помощь при биполярном расстройстве
Двенадцать еженедельных сеансов телефонной терапии с использованием руководства BDCC, адаптированного для ангедонии.
|
Это ручное лечение направлено на социальную поддержку и обучение пациентов соблюдению режима лечения.
Основное внимание уделяется укреплению навыков самоконтроля пациентов с помощью образования; поддержка принятия решения клиницистом с использованием практических рекомендаций; расширение доступа к помощи, непрерывность помощи и поток информации за счет использования клинициста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовольствия Снайта-Гамильтона - клиническая версия
Временное ограничение: примерно через 12-14 недель после начала лечения
|
Назначаемая врачом мера ангедонии, охватывающая следующие области: интересы, социальное взаимодействие, сенсорный опыт и еда/питье.
|
примерно через 12-14 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь депрессивной симптоматики-клиницист
Временное ограничение: примерно через 12-14 недель после начала лечения
|
Назначаемая клиницистами мера тяжести депрессии
|
примерно через 12-14 недель после начала лечения
|
|
Оценочная шкала мании, управляемая клиницистом
Временное ограничение: примерно через 12-14 недель после начала лечения
|
Назначаемая клиницистами мера тяжести маниакальных симптомов, включающая пункты, посвященные биполярному расстройству, и пункты, посвященные психозу.
|
примерно через 12-14 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .