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Telemedizin für Frauen mit Anhedonie bei bipolarer und unipolarer Störung

28. September 2016 aktualisiert von: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Telemedizin für Frauen mit Anhedonie bei bipolarer und unipolarer Störung: Patientenpräferenzen und Ergebnisse

Anhedonie, gekennzeichnet durch (a) verminderte Motivation zur Teilnahme an Aktivitäten und/oder (b) verminderte Freude an einer angenehmen Aktivität, sind häufige Symptome bei Frauen mit diagnostizierten Stimmungsstörungen. Ziel dieser Studie ist es, drei Behandlungen zu testen, die zur Reduzierung von Anhedonie geeignet sind.

Die Forscher werden drei Behandlungsgruppen vergleichen, insbesondere zwei Dosen einer Verhaltensaktivierungsbehandlung für Anhedonie (d. h. 12 Wochen vs. 8 Wochen BA) mit einer aktiven Vergleichsbehandlung, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 Wochen BDCC). BA ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der den Teilnehmern hilft, Umweltquellen ihrer Depression zu identifizieren und zu verändern. BDCC ist ein unterstützender Pflegeansatz, der die Teilnehmer darin schult, den Beginn ihrer Medikation oder ihr bestehendes Medikationsschema zu optimieren. Der Zeitrahmen für diese Studie wird zwischen 12 und 14 Wochen liegen. Konkret werden die Teilnehmer innerhalb einer Woche bewertet und eingeschrieben, erhalten dann bis zu 12 Behandlungswochen (über diesen Zeitraum verfolgt) und führen dann zwei Bewertungen durch (eine in Woche 8) und eine weitere am Ende der Behandlung (ein erwarteter Durchschnitt von 12). -14 Wochen nach Aufnahme in die Behandlung).

Primäre Analysen zielen darauf ab, die Änderung des Dosismechanismus bei BA im Vergleich zu einem Standardprotokoll zur Medikamentenoptimierung, BDCC, zu vergleichen. Die Sekundäranalysen dienen dazu, individuelle Unterschiede in den angegebenen Patientenpräferenzen für die Behandlung sowie Gruppenunterschiede in der Behandlungswirkung auf Anhedonie, Nebenwirkungen und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Freiwillige werden telefonisch überprüft und, sofern sie geeignet sind, zu einer klinischen Bewertung im Labor der Northwestern University eingeladen. Im Labor geben potenzielle Freiwillige eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erfahren mehr über die Studie.

Bei allen Bewertungen werden die folgenden Variablen gemessen: Anhedonie wird anhand der Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala, der zeitlichen Erfahrungsskala für Vergnügungen und dem Aufwand-Ausgaben-Verhältnis für die Belohnungsaufgabe bewertet. Stimmungssymptome werden anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV, des Inventars der depressiven Symptomatologie – klinische Version, der vom Arzt verwalteten Bewertungsskala für Manie, des Inventars der depressiven Symptomatologie – klinische Version und der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet. Behandlungspräferenzen werden anhand des Stated Preferences Inventory for Bipolar Disorder gemessen. Das Vorhandensein von Nebenwirkungen von Medikamenten wird anhand des Maßes „Häufigkeit, Intensität und Belastung der Nebenwirkungen“ bewertet. Die mütterliche Funktion wird anhand des Barkin Index of Maternal Function-Selbstberichts bewertet. Zur Bewertung der Aktivierungsniveaus werden das Verhaltenshemmungssystem/Verhaltensaktivierungssystem und die Verhaltensaktivierungsskala bei Depressionen verwendet. Die Belohnungsverarbeitung wird mithilfe der Monetary Incentive Delay Task auf dem Computer und dem Fragebogen zum Reward Probability Index gemessen.

Die Einschreibung erfolgt anhand einer Reihe von Kriterien, wobei die Teilnehmer mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert werden. Es wird eine verdeckte Zuteilung eingerichtet, sodass die Person, die den Teilnehmer anmeldet, nicht im Voraus weiß, welche Behandlung der Teilnehmer erhalten wird. Darüber hinaus bleiben die Gutachter gegenüber der Behandlungszuweisung blind. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von drei Behandlungen: 12 Wochen BA, 8 Wochen BA mit der Option, 4 Wochen hinzuzufügen, und 12 Wochen BDCC. Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Nachuntersuchungen im Labor teilzunehmen, die in den Wochen 8 und 12 stattfinden. Die Studie endet nach der Bewertung in Woche 12 (ungefähr 12–14 Wochen nach Aufnahme in die Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit liegt auf einer vom Arzt verabreichten Anhedonie-Skala ein Wert von ≥ 20 vor
  • Derzeit zwei oder mehr Symptome einer Depression mit bipolarer Störung vom Typ I oder II (eines dieser Symptome sollte Anhedonie sein) ODER
  • Derzeit zwei oder mehr Symptome einer unipolaren Depression ohne aktuelle psychotische Merkmale (eines dieser Symptome sollte Anhedonie sein)
  • Ich nehme derzeit Medikamente gegen eine Stimmungsstörung
  • Kenntnisse in Englisch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose (schizoaffektive, schizophreniforme, wahnhafte Störung)
  • Aktuelles Suizidrisiko ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen
  • Schwere, instabile gleichzeitige psychiatrische Erkrankungen, die voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. Verwendung gefährlicher Substanzen, nachgewiesen durch eine Punktzahl > 10 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen oder > 2 beim Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen)
  • Derzeit aufgrund krimineller Vorwürfe inhaftiert oder auf Bewährung
  • Derzeit schwanger
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Diejenigen, die mit einem Visum in den Vereinigten Staaten leben
  • Diejenigen, die sich derzeit in Psychotherapie befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung – voll
Zwölf wöchentliche Telefontherapiesitzungen mit Verhaltensaktivierungsbehandlung bei Anhedonie.
Verhalten: Verhaltensaktivierung – voll
Die Verhaltensaktivierung schlägt vor, dass die Symptomreduktion durch die Überwachung täglicher Aktivitäten erfolgt, um Muster geringer Belohnung und Stimmung zu identifizieren, durch die Bewertung und Zuweisung von Aufgaben, die Freude und Kompetenz erzeugen, durch das Verständnis und die Reduzierung unproduktiver Vermeidung sowie durch die Verbesserung von Fähigkeitsdefiziten, um Maßnahmen zur Erreichung der Behandlungsziele zu fördern.
Experimental: Verhaltensaktivierung – kurz
Acht wöchentliche Telefontherapiesitzungen mit Verhaltensaktivierungsbehandlung bei Anhedonie.
Verhalten: Verhaltensaktivierung – kurz
Die Verhaltensaktivierung schlägt vor, dass die Symptomreduktion durch die Überwachung täglicher Aktivitäten erfolgt, um Muster geringer Belohnung und Stimmung zu identifizieren, durch die Bewertung und Zuweisung von Aufgaben, die Freude und Kompetenz erzeugen, durch das Verständnis und die Reduzierung unproduktiver Vermeidung sowie durch die Verbesserung von Fähigkeitsdefiziten, um Maßnahmen zur Erreichung der Behandlungsziele zu fördern.
Aktiver Komparator: Kollaborative Betreuung bei bipolaren Störungen
Zwölf wöchentliche Telefontherapiesitzungen unter Verwendung des für Anhedonie angepassten BDCC-Handbuchs.
Verhalten: Kollaborative Betreuung bei bipolaren Störungen
Diese manuelle Behandlung konzentriert sich auf soziale Unterstützung und die Aufklärung der Patienten über die Einhaltung von Medikamenten. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Stärkung der Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten durch Aufklärung; Unterstützung der Entscheidungsfindung des Arztes anhand von Praxisrichtlinien; Verbesserung des Zugangs zur Pflege, der Kontinuität der Pflege und des Informationsflusses durch den Einsatz des Klinikers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Snaith-Hamilton Pleasure Scale – klinische Version
Zeitfenster: ca. 12–14 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vom Arzt durchgeführte Messung der Anhedonie, die die folgenden Bereiche umfasst: Interessen, soziale Interaktion, Sinneserfahrung und Essen/Trinken.
ca. 12–14 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar des depressiven Symptomatologie-Klinikers
Zeitfenster: ca. 12–14 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vom Arzt durchgeführtes Maß für den Schweregrad einer Depression
ca. 12–14 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vom Arzt verwaltete Bewertungsskala für Manie
Zeitfenster: ca. 12–14 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vom Arzt durchgeführtes Maß für die Schwere manischer Symptome, das Elemente mit Schwerpunkt auf bipolaren Störungen und Elemente mit Schwerpunkt auf Psychosen umfasst
ca. 12–14 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Verhaltensaktivierung – voll

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