Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin för kvinnor med anhedoni vid bipolär och unipolär sjukdom

28 september 2016 uppdaterad av: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Telemedicin för kvinnor med anhedoni vid bipolär och unipolär sjukdom: patientpreferenser och resultat

Anhedonia, karakteriserad som (a) den minskade motivationen att delta i aktiviteter och/eller (b) minskad njutning av en njutbar aktivitet är vanliga symtom bland kvinnor som diagnostiserats med humörstörningar. Denna studie syftar till att testa tre behandlingar anpassade för att minska anhedoni.

Utredarna kommer att jämföra tre behandlingsgrupper, närmare bestämt två doser Behavioral Activation-behandling för anhedoni (dvs. 12 veckor vs. 8 veckors BA) med en aktiv jämförelsebehandling, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 veckors BDCC). BA är en psykoterapimetod som hjälper deltagarna att identifiera och modifiera miljökällor till deras depression. BDCC är ett tillvägagångssätt för stödjande vård som utbildar deltagarna att optimera sin medicinstart eller sin befintliga medicinering. Tidsramen för denna studie kommer att vara mellan 12-14 veckor. Specifikt kommer deltagarna att utvärderas och registreras inom en vecka, sedan få upp till 12 veckors behandling (följs upp under denna tid) och sedan genomföra två utvärderingar (en vid vecka 8) och en annan i slutet av behandlingen (ett förväntat genomsnitt på 12 -14 veckor efter inskrivning till behandling).

Primära analyser syftar till att jämföra dosmekanismförändringen i BA i förhållande till ett standardmedicineringsoptimeringsprotokoll, BDCC. De sekundära analyserna ska utvärdera individuella skillnader i angivna patientpreferenser för behandling, och gruppskillnader i behandlingseffekt på anhedoni, biverkningar och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiva volontärer kommer att screenas per telefon och, om de är berättigade, bjudas in till en klinisk utvärdering i laboratoriet, beläget vid Northwestern University. På laboratoriet fyller blivande volontärer skriftligt informerat samtycke och lär sig om studien.

Alla utvärderingar kommer att mäta följande variabler: Anhedonia kommer att bedömas med hjälp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale, Temporal Experience of Pleasure Scale och Effort-Expenditure for Rewards Task; Humörsymtom kommer att bedömas av Structured Clinical Interview för DSM-IV, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version, Clinician-Administered Rating Scale for Mania, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version, och Columbia Suicide Severity Rating Scale. Behandlingspreferenser kommer att mätas med den uppgivna preferenslistan för bipolär sjukdom. Förekomsten av biverkningar från mediciner kommer att utvärderas med hjälp av måttet Frekvens, Intensitet och Biverkningsbörda. Maternal funktion kommer att utvärderas med hjälp av Barkin Index of Maternal Function självrapport. Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System och Behavioral Activation for Depression Scale används för att utvärdera aktiveringsnivåer. Belöningsbearbetning kommer att mätas med hjälp av den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften på datorn och frågeformuläret Reward Probability Index.

Registreringen bestäms utifrån en uppsättning kriterier, där deltagarna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper med hjälp av en datoriserad randomiserad siffergenerator med ett förhållande på 1:1:1. Tilldelningsdöljning kommer att sättas upp så att den som anmäler deltagaren inte i förväg vet vilken behandling deltagaren kommer att få. Dessutom kommer utvärderare att förbli blinda för behandlingsuppdrag. Deltagarna randomiseras till att få en av tre behandlingar: 12 veckors BA, 8 veckors BA med möjlighet att lägga till 4 veckor och 12 veckors BDCC. Deltagarna uppmanas att delta i två uppföljningsutvärderingar på laboratoriet, planerade till vecka 8 och 12. Studien avslutas efter vecka 12-utvärderingen (cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplever för närvarande en poäng ≥ 20 på en kliniker-administrerad skala av anhedoni
  • Upplever för närvarande två eller flera symtom på depression med bipolär sjukdom antingen typ I eller II (ett av dessa symtom bör vara anhedoni) ELLER
  • Upplever för närvarande två eller flera symtom på unipolär depression, utan nuvarande psykotiska egenskaper (ett av dessa symtom bör vara anhedoni)
  • För närvarande på en medicin för en humörstörning
  • Kunskaper i engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykos (schizoaffektiv, schizofreniform, vanföreställningsstörning)
  • Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis
  • Allvarliga, instabila samtidiga psykiatriska tillstånd som sannolikt kräver sjukhusvistelse inom sex månader (ex. användning av farliga ämnen som bevisas av en poäng > 10 på testet för identifiering av alkoholmissbruk eller > 2 på identifieringstestet för narkotikamissbruk)
  • Nuvarande fängslad eller på skyddstillsyn på grund av brottsanklagelser
  • För närvarande gravid
  • Kognitiv försämring
  • De som bor i USA med VISA
  • De som för närvarande går i psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering-Full
Tolv veckosessioner med telefonterapi med Behavioral Activation Treatment for Anhedonia.
Beteendeaktivering föreslår att symtomminskning sker genom att övervaka dagliga aktiviteter för att identifiera mönster av låg belöning och humör, bedöma och tilldela uppgifter som genererar nöje och kompetens, förstå och minska improduktivt undvikande, och förbättra kompetensbrist för att främja åtgärder mot behandlingsmål.
Experimentell: Beteendeaktivering-Kort
Åtta sessioner per vecka med telefonterapi med Behavioral Activation Treatment for Anhedonia.
Beteendeaktivering föreslår att symtomminskning sker genom att övervaka dagliga aktiviteter för att identifiera mönster av låg belöning och humör, bedöma och tilldela uppgifter som genererar nöje och kompetens, förstå och minska improduktivt undvikande, och förbättra kompetensbrist för att främja åtgärder mot behandlingsmål.
Aktiv komparator: Bipolär sjukdom Collaborative Care
Tolv veckosessioner med telefonterapi med BDCC-manual anpassad för anhedoni.
Den här manuella behandlingen fokuserar på socialt stöd och att utbilda patienter om följsamhet mot medicinering. Primärt fokus är att stärka patienternas egenhanteringsförmåga med utbildning; stödja läkarens beslutsfattande med hjälp av riktlinjer för praktiken; förbättra tillgången till vård, kontinuitet i vården och informationsflöde genom att använda läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician Version
Tidsram: cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
Klinikeradministrerade mått på anhedoni som spänner över domänerna: intressen, social interaktion, sensorisk upplevelse och mat/dryck.
cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av depressiv symtomatologi-kliniker
Tidsram: cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
Klinikeradministrerade mått på svårighetsgrad av depression
cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
Klinikeradministrerad betygsskala för mani
Tidsram: cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
Klinikeradministrerade mått på svårighetsgraden av maniska symtom som inkluderar objekt som fokuserar på bipolär och objekt som fokuserar på psykos
cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering-Full

3
Prenumerera