- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494050
Telemedicin för kvinnor med anhedoni vid bipolär och unipolär sjukdom
Telemedicin för kvinnor med anhedoni vid bipolär och unipolär sjukdom: patientpreferenser och resultat
Anhedonia, karakteriserad som (a) den minskade motivationen att delta i aktiviteter och/eller (b) minskad njutning av en njutbar aktivitet är vanliga symtom bland kvinnor som diagnostiserats med humörstörningar. Denna studie syftar till att testa tre behandlingar anpassade för att minska anhedoni.
Utredarna kommer att jämföra tre behandlingsgrupper, närmare bestämt två doser Behavioral Activation-behandling för anhedoni (dvs. 12 veckor vs. 8 veckors BA) med en aktiv jämförelsebehandling, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 veckors BDCC). BA är en psykoterapimetod som hjälper deltagarna att identifiera och modifiera miljökällor till deras depression. BDCC är ett tillvägagångssätt för stödjande vård som utbildar deltagarna att optimera sin medicinstart eller sin befintliga medicinering. Tidsramen för denna studie kommer att vara mellan 12-14 veckor. Specifikt kommer deltagarna att utvärderas och registreras inom en vecka, sedan få upp till 12 veckors behandling (följs upp under denna tid) och sedan genomföra två utvärderingar (en vid vecka 8) och en annan i slutet av behandlingen (ett förväntat genomsnitt på 12 -14 veckor efter inskrivning till behandling).
Primära analyser syftar till att jämföra dosmekanismförändringen i BA i förhållande till ett standardmedicineringsoptimeringsprotokoll, BDCC. De sekundära analyserna ska utvärdera individuella skillnader i angivna patientpreferenser för behandling, och gruppskillnader i behandlingseffekt på anhedoni, biverkningar och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiva volontärer kommer att screenas per telefon och, om de är berättigade, bjudas in till en klinisk utvärdering i laboratoriet, beläget vid Northwestern University. På laboratoriet fyller blivande volontärer skriftligt informerat samtycke och lär sig om studien.
Alla utvärderingar kommer att mäta följande variabler: Anhedonia kommer att bedömas med hjälp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale, Temporal Experience of Pleasure Scale och Effort-Expenditure for Rewards Task; Humörsymtom kommer att bedömas av Structured Clinical Interview för DSM-IV, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version, Clinician-Administered Rating Scale for Mania, Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician version, och Columbia Suicide Severity Rating Scale. Behandlingspreferenser kommer att mätas med den uppgivna preferenslistan för bipolär sjukdom. Förekomsten av biverkningar från mediciner kommer att utvärderas med hjälp av måttet Frekvens, Intensitet och Biverkningsbörda. Maternal funktion kommer att utvärderas med hjälp av Barkin Index of Maternal Function självrapport. Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System och Behavioral Activation for Depression Scale används för att utvärdera aktiveringsnivåer. Belöningsbearbetning kommer att mätas med hjälp av den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften på datorn och frågeformuläret Reward Probability Index.
Registreringen bestäms utifrån en uppsättning kriterier, där deltagarna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper med hjälp av en datoriserad randomiserad siffergenerator med ett förhållande på 1:1:1. Tilldelningsdöljning kommer att sättas upp så att den som anmäler deltagaren inte i förväg vet vilken behandling deltagaren kommer att få. Dessutom kommer utvärderare att förbli blinda för behandlingsuppdrag. Deltagarna randomiseras till att få en av tre behandlingar: 12 veckors BA, 8 veckors BA med möjlighet att lägga till 4 veckor och 12 veckors BDCC. Deltagarna uppmanas att delta i två uppföljningsutvärderingar på laboratoriet, planerade till vecka 8 och 12. Studien avslutas efter vecka 12-utvärderingen (cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplever för närvarande en poäng ≥ 20 på en kliniker-administrerad skala av anhedoni
- Upplever för närvarande två eller flera symtom på depression med bipolär sjukdom antingen typ I eller II (ett av dessa symtom bör vara anhedoni) ELLER
- Upplever för närvarande två eller flera symtom på unipolär depression, utan nuvarande psykotiska egenskaper (ett av dessa symtom bör vara anhedoni)
- För närvarande på en medicin för en humörstörning
- Kunskaper i engelska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykos (schizoaffektiv, schizofreniform, vanföreställningsstörning)
- Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis
- Allvarliga, instabila samtidiga psykiatriska tillstånd som sannolikt kräver sjukhusvistelse inom sex månader (ex. användning av farliga ämnen som bevisas av en poäng > 10 på testet för identifiering av alkoholmissbruk eller > 2 på identifieringstestet för narkotikamissbruk)
- Nuvarande fängslad eller på skyddstillsyn på grund av brottsanklagelser
- För närvarande gravid
- Kognitiv försämring
- De som bor i USA med VISA
- De som för närvarande går i psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendeaktivering-Full
Tolv veckosessioner med telefonterapi med Behavioral Activation Treatment for Anhedonia.
|
Beteendeaktivering föreslår att symtomminskning sker genom att övervaka dagliga aktiviteter för att identifiera mönster av låg belöning och humör, bedöma och tilldela uppgifter som genererar nöje och kompetens, förstå och minska improduktivt undvikande, och förbättra kompetensbrist för att främja åtgärder mot behandlingsmål.
|
Experimentell: Beteendeaktivering-Kort
Åtta sessioner per vecka med telefonterapi med Behavioral Activation Treatment for Anhedonia.
|
Beteendeaktivering föreslår att symtomminskning sker genom att övervaka dagliga aktiviteter för att identifiera mönster av låg belöning och humör, bedöma och tilldela uppgifter som genererar nöje och kompetens, förstå och minska improduktivt undvikande, och förbättra kompetensbrist för att främja åtgärder mot behandlingsmål.
|
Aktiv komparator: Bipolär sjukdom Collaborative Care
Tolv veckosessioner med telefonterapi med BDCC-manual anpassad för anhedoni.
|
Den här manuella behandlingen fokuserar på socialt stöd och att utbilda patienter om följsamhet mot medicinering.
Primärt fokus är att stärka patienternas egenhanteringsförmåga med utbildning; stödja läkarens beslutsfattande med hjälp av riktlinjer för praktiken; förbättra tillgången till vård, kontinuitet i vården och informationsflöde genom att använda läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician Version
Tidsram: cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
|
Klinikeradministrerade mått på anhedoni som spänner över domänerna: intressen, social interaktion, sensorisk upplevelse och mat/dryck.
|
cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventering av depressiv symtomatologi-kliniker
Tidsram: cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
|
Klinikeradministrerade mått på svårighetsgrad av depression
|
cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
|
Klinikeradministrerad betygsskala för mani
Tidsram: cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
|
Klinikeradministrerade mått på svårighetsgraden av maniska symtom som inkluderar objekt som fokuserar på bipolär och objekt som fokuserar på psykos
|
cirka 12-14 veckor efter inskrivning till behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00200085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Beteendeaktivering-Full
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar inte rekryterat ännuFunktionshinder FysiskBelgien
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
ElMindA LtdOkändFriska | Kognitiv försämring | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna