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Telemedicina per le donne con anedonia nel disturbo bipolare e unipolare

28 settembre 2016 aggiornato da: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Telemedicina per le donne con anedonia nel disturbo bipolare e unipolare: preferenze e risultati del paziente

L'anedonia, caratterizzata come (a) la ridotta motivazione a partecipare alle attività e/o (b) il ridotto godimento di un'attività piacevole sono sintomi comuni tra le donne con diagnosi di disturbi dell'umore. Questo studio mira a testare tre trattamenti adattati per ridurre l'anedonia.

Gli investigatori confronteranno tre gruppi di trattamento, in particolare, due dosi di trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia (ovvero, 12 settimane contro 8 settimane di BA) con un trattamento di confronto attivo, Bipolar Disorder Collaborative Care (12 settimane di BDCC). BA è un approccio psicoterapeutico che aiuta i partecipanti a identificare e modificare le fonti ambientali della loro depressione. BDCC è un approccio di terapia di supporto che educa i partecipanti a ottimizzare l'inizio del trattamento o il regime terapeutico esistente. Il periodo di tempo per questo studio sarà compreso tra 12 e 14 settimane. Nello specifico, i partecipanti verranno valutati e arruolati entro una settimana, quindi riceveranno fino a 12 settimane di trattamento (monitorato durante questo periodo) e quindi completeranno due valutazioni (una alla settimana 8) e un'altra alla fine del trattamento (una media prevista di 12 -14 settimane dopo l'iscrizione al trattamento).

Le analisi primarie mirano a confrontare la variazione del meccanismo di dose in BA rispetto a un protocollo standard di ottimizzazione dei farmaci, BDCC. Le analisi secondarie servono a valutare le differenze individuali nelle preferenze dichiarate dei pazienti per il trattamento e le differenze di gruppo nell'effetto del trattamento sull'anedonia, gli effetti collaterali e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali volontari saranno selezionati per telefono e, se idonei, invitati a una valutazione clinica nel laboratorio, situato presso la Northwestern University. Al laboratorio, i potenziali volontari completano il consenso informato scritto e vengono a conoscenza dello studio.

Tutte le valutazioni misureranno le seguenti variabili: l'anedonia sarà valutata utilizzando la scala del piacere di Snaith-Hamilton, la scala dell'esperienza temporale del piacere e il compito di spesa per le ricompense; I sintomi dell'umore saranno valutati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV, dall'inventario della versione clinica dei sintomi depressivi, dalla scala di valutazione amministrata dal medico per la mania, dall'inventario della versione clinica dei sintomi depressivi e dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia. Le preferenze terapeutiche saranno misurate con l'inventario delle preferenze dichiarate per il disturbo bipolare. La presenza di effetti collaterali da farmaci sarà valutata utilizzando la misura della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali. La funzione materna sarà valutata utilizzando il Barkin Index of Maternal Function self-report. Il sistema di inibizione comportamentale/il sistema di attivazione comportamentale e la scala di attivazione comportamentale per la depressione vengono utilizzati per valutare i livelli di attivazione. L'elaborazione della ricompensa verrà misurata utilizzando l'attività di ritardo dell'incentivo monetario sul computer e il questionario sull'indice di probabilità di ricompensa.

L'arruolamento è determinato su una serie di criteri, in base ai quali i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento utilizzando un generatore di numeri randomizzati computerizzato utilizzando un rapporto 1:1:1. L'occultamento dell'assegnazione sarà impostato in modo che la persona che iscrive il partecipante non sappia in anticipo quale trattamento riceverà il partecipante. Inoltre, i valutatori rimarranno ciechi sull'assegnazione del trattamento. I partecipanti vengono randomizzati per ricevere uno dei tre trattamenti: 12 settimane di BA, 8 settimane di BA con possibilità di aggiungere 4 settimane e 12 settimane di BDCC. I partecipanti sono invitati a partecipare a due valutazioni di follow-up presso il laboratorio, programmate alle settimane 8 e 12. Lo studio termina dopo la settimana 12 di valutazione (circa 12-14 settimane dopo l'iscrizione al trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente con un punteggio ≥ 20 su una scala di anedonia amministrata dal medico
  • Attualmente si verificano due o più sintomi di depressione con disturbo bipolare di tipo I o II (uno di questi sintomi dovrebbe essere anedonia) OPPURE
  • Attualmente si verificano due o più sintomi di depressione unipolare, senza caratteristiche psicotiche attuali (uno di questi sintomi dovrebbe essere anedonia)
  • Attualmente su un farmaco per un disturbo dell'umore
  • Competenza in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Psicosi in atto (disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, delirante)
  • Attuale rischio di suicidio sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
  • Condizioni psichiatriche concomitanti gravi e instabili che possono richiedere il ricovero entro sei mesi (es. uso di sostanze pericolose evidenziato da un punteggio > 10 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol o > 2 nel test di identificazione dei disturbi da uso di droghe)
  • Attualmente detenuto o in libertà vigilata a causa di accuse penali
  • Attualmente incinta
  • Decadimento cognitivo
  • Coloro che vivono negli Stati Uniti con un visto
  • Quelli attualmente in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale-Completa
Dodici sessioni settimanali di terapia telefonica utilizzando il trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia.
Comportamentale: Attivazione comportamentale-Completa
L'attivazione comportamentale propone che la riduzione dei sintomi avvenga monitorando le attività quotidiane per identificare modelli di bassa ricompensa e umore, valutando e assegnando compiti che generano piacere e competenza, comprendendo e riducendo l'evitamento improduttivo e migliorando i deficit di abilità per promuovere l'azione verso gli obiettivi del trattamento.
Sperimentale: Attivazione comportamentale-breve
Otto sessioni settimanali di terapia telefonica utilizzando il trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia.
Comportamentale: Attivazione comportamentale-breve
L'attivazione comportamentale propone che la riduzione dei sintomi avvenga monitorando le attività quotidiane per identificare modelli di bassa ricompensa e umore, valutando e assegnando compiti che generano piacere e competenza, comprendendo e riducendo l'evitamento improduttivo e migliorando i deficit di abilità per promuovere l'azione verso gli obiettivi del trattamento.
Comparatore attivo: Cura collaborativa per il disturbo bipolare
Dodici sessioni settimanali di terapia telefonica utilizzando il manuale BDCC adattato per l'anedonia.
Comportamentale: Cura collaborativa per il disturbo bipolare
Questo trattamento manualizzato si concentra sul supporto sociale e sull'educazione dei pazienti sulla compliance terapeutica. L'obiettivo principale è rafforzare le capacità di autogestione dei pazienti con l'educazione; supportare il processo decisionale del medico utilizzando le linee guida pratiche; migliorare l'accesso alle cure, la continuità delle cure e il flusso di informazioni attraverso l'uso del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-versione clinica
Lasso di tempo: circa 12-14 settimane dopo l'iscrizione al trattamento
Misura dell'anedonia somministrata dal medico che copre i domini di: interessi, interazione sociale, esperienza sensoriale e cibo/bevande.
circa 12-14 settimane dopo l'iscrizione al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della sintomatologia depressiva-clinico
Lasso di tempo: circa 12-14 settimane dopo l'iscrizione al trattamento
Misura della gravità della depressione amministrata dal medico
circa 12-14 settimane dopo l'iscrizione al trattamento
Scala di valutazione amministrata dal medico per la mania
Lasso di tempo: circa 12-14 settimane dopo l'iscrizione al trattamento
Misura della gravità dei sintomi maniacali amministrata dal medico che include elementi che si concentrano sul bipolare e elementi che si concentrano sulla psicosi
circa 12-14 settimane dopo l'iscrizione al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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