Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina bipoláris és unipoláris zavarban szenvedő nők számára

2016. szeptember 28. frissítette: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Telemedicina anhedoniában szenvedő nők számára bipoláris és unipoláris zavarban: a betegek preferenciái és eredményei

Az anhedonia, amelyet (a) a tevékenységekben való részvétel motivációjának csökkenése és/vagy (b) egy kellemes tevékenység csekély élvezete jellemez, gyakori tünet a hangulati zavarokkal diagnosztizált nők körében. A kísérlet célja három olyan kezelés tesztelése, amelyek az anhedonia csökkentésére adaptálódnak.

A vizsgálók három kezelési csoportot fognak összehasonlítani, konkrétan az anhedonia két adag viselkedési aktiváló kezelését (azaz 12 hetes vs. 8 hetes BA) egy aktív összehasonlító kezeléssel, a Bipoláris Disorder Collaborative Care-vel (12 hetes BDCC). A BA egy pszichoterápiás megközelítés, amely segít a résztvevőknek azonosítani és módosítani depressziójuk környezeti forrásait. A BDCC egy támogató kezelési megközelítés, amely arra tanítja a résztvevőket, hogy optimalizálják a gyógyszeres kezelés megkezdését vagy a meglévő gyógyszeres kezelési rendet. A vizsgálat időtartama 12-14 hét. Pontosabban, a résztvevőket egy héten belül kiértékelik és beiratkozzák, majd legfeljebb 12 hetes kezelést kapnak (ezt az időt követik), majd két értékelést (egyet a 8. héten) és egy másikat a kezelés végén (várható átlag 12 -14 héttel a kezelésre való felvétel után).

Az elsődleges elemzések célja a BA dózis-mechanizmus változásának összehasonlítása egy standard gyógyszeroptimalizálási protokollhoz, a BDCC-hez képest. A másodlagos elemzések célja, hogy értékeljék az egyéni különbségeket a betegek kezelési preferenciáiban, valamint a csoportos különbségeket a kezelés anhedóniára, mellékhatásokra és életminőségre gyakorolt ​​hatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leendő önkénteseket telefonon átvizsgálják, és ha jogosultak, klinikai értékelésre hívják őket a Northwestern Egyetemen található laboratóriumba. A laboratóriumban a leendő önkéntesek írásos beleegyezést adnak ki, és megismerkednek a vizsgálattal.

Minden értékelés a következő változókat méri: Az Anhedonia értékelése a Snaith-Hamilton öröm skála, az élvezet időbeli tapasztalatai skála és a jutalmazási feladat erőfeszítései-ráfordítása alapján történik; A hangulati tüneteket a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV-hez, a Depressziós Tünetegyüttes-klinikai verzióhoz, a Klinikus által beadott értékelési skála mániához, a Depressziós Tünettan-Klinicikus verzióhoz és a Columbia Suicide Severity Rating Scale-hoz tartozó Strukturált Klinikai Interjú fogja értékelni. A kezelési preferenciákat a bipoláris zavarra vonatkozó meghatározott preferenciák jegyzékével mérik. A gyógyszerek mellékhatásainak meglétét a mellékhatások gyakorisága, intenzitása és terhe mérőszámmal értékeljük. Az anyai funkció értékelése a Barkin Index of Maternal Function önjelentés segítségével történik. A Viselkedésgátlási Rendszer/Viselkedési Aktiváló Rendszer és a Viselkedési aktiválás depresszióhoz Skála az aktiválási szintek értékelésére szolgál. A jutalomfeldolgozást a Pénzügyi ösztönző késleltetési feladat és a Jutalom Valószínűségi Index kérdőív segítségével mérjük.

A beiratkozást kritériumok alapján határozzák meg, amelyek során a résztvevőket véletlenszerűen három kezelési csoport egyikébe osztják be számítógépes randomizált számgenerátor segítségével, 1:1:1 arányban. Az elosztási elrejtés úgy történik, hogy a résztvevőt beiratkozó személy ne tudja előre, hogy a résztvevő milyen kezelésben részesül. Ezen túlmenően az értékelők továbbra is vakok maradnak a kezelési feladatokra. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a három kezelés egyikét: 12 hét BA, 8 hét BA 4 hét hozzáadásával és 12 hét BDCC. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt két, a 8. és 12. héten tervezett laboratóriumi utóértékelésben. A vizsgálat a 12. heti értékelés után ér véget (körülbelül 12-14 héttel a kezelésbe való felvétel után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg több mint 20 pont az anhedonia klinikus által kezelt skáláján
  • Jelenleg két vagy több tünetet tapasztal az I. vagy II. típusú bipoláris zavarral járó depresszióban (az egyik tünet legyen anhedonia) VAGY
  • Jelenleg az unipoláris depresszió két vagy több tünete tapasztalható, jelenlegi pszichotikus jellemzők nélkül (az egyik tünet az anhedonia lehet)
  • Jelenleg hangulatzavarra gyógyszert szed
  • Angol nyelvtudás
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichózis (skizoaffektív, skizofréniás, téveszmés rendellenesség)
  • A jelenlegi öngyilkossági kockázat elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést
  • Súlyos, instabil egyidejű pszichiátriai állapotok, amelyek valószínűleg hat hónapon belül kórházi kezelést igényelnek (pl. veszélyes anyaghasználat, amelyet az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt > 10 vagy a kábítószer-használati rendellenességek azonosítási tesztje > 2 pontszám igazol)
  • Jelenleg bebörtönzött vagy próbára bocsátott bűnvádi vádak miatt
  • Jelenleg terhes
  • Kognitív zavar
  • Azok, akik az Egyesült Államokban élnek VISA-val
  • Akik jelenleg pszichoterápiában részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktiválás – Teljes
Heti tizenkét telefonos terápia az Anhedonia viselkedési aktiváló kezelésével.
Viselkedési: Viselkedési aktiválás – Teljes
A Behavioral Activation azt javasolja, hogy a tünetek csökkentése a napi tevékenységek nyomon követésével történjen, hogy azonosítsák az alacsony jutalom és hangulat mintáit, értékeljék és kijelöljék azokat a feladatokat, amelyek örömet és kompetenciát generálnak, megértsék és csökkentsék a terméketlen elkerülést, valamint javítsák a készséghiányokat a kezelési célok elérése érdekében.
Kísérleti: Viselkedési aktiválás – Rövid
Nyolc heti telefonos kezelés az Anhedonia viselkedési aktiváló kezelésével.
Viselkedési: Viselkedési aktiválás – Rövid
A Behavioral Activation azt javasolja, hogy a tünetek csökkentése a napi tevékenységek nyomon követésével történjen, hogy azonosítsák az alacsony jutalom és hangulat mintáit, értékeljék és kijelöljék azokat a feladatokat, amelyek örömet és kompetenciát generálnak, megértsék és csökkentsék a terméketlen elkerülést, valamint javítsák a készséghiányokat a kezelési célok elérése érdekében.
Aktív összehasonlító: Bipoláris zavarok együttműködési gondozása
Heti tizenkét telefonos terápia az anhedonia kezelésére adaptált BDCC-kézikönyv segítségével.
Viselkedési: Bipoláris zavarok együttműködési gondozása
Ez a manuális kezelés a szociális támogatásra és a betegek felvilágosítására összpontosít a gyógyszeres megfelelőségről. Az elsődleges szempont a betegek önmenedzselési készségeinek oktatással történő erősítése; a klinikus döntéshozatalának támogatása gyakorlati útmutatók segítségével; az ellátáshoz való hozzáférés, az ellátás folyamatossága és az információáramlás javítása a klinikus igénybevételével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician verzió
Időkeret: körülbelül 12-14 héttel a kezelésbe való felvétel után
Az anhedonia klinikus által alkalmazott mértéke, amely a következőkre terjed ki: érdeklődési körök, társas interakció, érzékszervi tapasztalat és étel/ital.
körülbelül 12-14 héttel a kezelésbe való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetegyüttes leltárja-klinikus
Időkeret: körülbelül 12-14 héttel a kezelésbe való felvétel után
A depresszió súlyosságának klinikus által alkalmazott mértéke
körülbelül 12-14 héttel a kezelésbe való felvétel után
Klinikus által felállított értékelési skála mániára
Időkeret: körülbelül 12-14 héttel a kezelésbe való felvétel után
A mániás tünetek súlyosságának klinikus által alkalmazott mértéke, amely magában foglalja a bipoláris és a pszichózisra összpontosító elemeket
körülbelül 12-14 héttel a kezelésbe való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jackie K Gollan, Ph.D., Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00200085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás – Teljes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel