双相情感障碍和单相情感障碍女性快感缺失的远程医疗
双相情感障碍和单相情感障碍女性的远程医疗:患者偏好和结果
快感缺乏,其特征是 (a) 参与活动的动机减弱,和/或 (b) 对愉快活动的享受减少,是被诊断患有情绪障碍的女性的常见症状。 该试验旨在测试三种适合减少快感缺乏的治疗方法。
研究人员将比较三个治疗组,特别是两种剂量的行为激活治疗快感缺乏(即 12 周与 8 周的 BA)与积极的比较治疗,双相情感障碍协作护理(12 周的 BDCC)。 BA 是一种心理治疗方法,可帮助参与者识别和改变抑郁症的环境来源。 BDCC 是一种支持性护理方法,可以教育参与者优化他们的药物治疗启动或他们现有的药物治疗方案。 这项研究的时间范围将在 12-14 周之间。 具体来说,参与者将在一周内接受评估和登记,然后接受长达 12 周的治疗(通过这段时间进行跟踪),然后完成两次评估(一次在第 8 周)和另一次在治疗结束时(预期平均 12 -14 周后参加治疗)。
主要分析旨在比较 BA 相对于标准药物优化方案 BDCC 的剂量机制变化。 次要分析是评估患者对治疗偏好的个体差异,以及对快感缺乏、副作用和生活质量的治疗效果的组别差异。
研究概览
详细说明
未来的志愿者将通过电话进行筛选,如果符合条件,将被邀请到位于西北大学的实验室进行临床评估。 在实验室,未来的志愿者完成书面知情同意书并了解该研究。
所有评估都将衡量以下变量:将使用 Snaith-Hamilton 快乐量表、快乐量表的时间体验和奖励任务的努力支出来评估快感缺失;情绪症状将通过 DSM-IV 的结构化临床访谈、抑郁症状学清单 - 临床医生版本、临床医生管理的躁狂评定量表、抑郁症状清单 - 临床医生版本和哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行评估。 治疗偏好将通过双相情感障碍的陈述偏好量表来衡量。 药物副作用的存在将使用副作用的频率、强度和负担措施进行评估。 母体功能将使用母体功能自我报告的 Barkin 指数进行评估。 行为抑制系统/行为激活系统和抑郁量表的行为激活用于评估激活水平。 奖励处理将使用计算机上的货币激励延迟任务和奖励概率指数问卷进行衡量。
登记是根据一组标准确定的,参与者将使用计算机随机数生成器以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组中的一个。 分配隐藏将被设置,因此登记参与者的人将不会提前知道参与者将接受哪种治疗。 此外,评估人员将对治疗分配视而不见。 参与者随机接受以下三种治疗之一:12 周的 BA、8 周的 BA(可选择增加 4 周)和 12 周的 BDCC。 参与者被要求参加实验室的两次后续评估,计划在第 8 周和第 12 周进行。 研究在第 12 周评估后结束(大约在加入治疗后 12-14 周)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前在临床医生管理的快感缺乏量表上得分≥20
- 目前正在经历两种或两种以上 I 型或 II 型双相情感障碍的抑郁症状(其中一种症状应该是快感缺乏)或
- 目前正在经历两种或两种以上的单相抑郁症状,目前没有精神病特征(其中一种症状应该是快感缺乏)
- 目前正在服用治疗情绪障碍的药物
- 英语方面很熟练
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 目前的精神病(分裂情感、精神分裂症、妄想障碍)
- 目前的自杀风险足以排除门诊治疗
- 可能需要在六个月内住院的严重、不稳定的并发精神疾病(例如 酒精使用障碍鉴定测试得分 > 10 或药物使用障碍鉴定测试得分 > 2 证明使用危险物质)
- 目前因刑事指控被监禁或缓刑
- 目前怀孕
- 认知障碍
- 持签证居住在美国的人
- 目前正在接受心理治疗的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为激活-完全
每周 12 次使用行为激活治疗治疗快感缺失的电话治疗。
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行为激活建议通过监测日常活动来减少症状,以确定低奖励和情绪的模式,评估和分配产生快乐和能力的任务,理解和减少非生产性回避,以及改善技能缺陷以促进朝着治疗目标采取行动。
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实验性的:行为激活-短
使用行为激活治疗治疗快感缺乏症,每周进行八次电话治疗。
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行为激活建议通过监测日常活动来减少症状,以确定低奖励和情绪的模式,评估和分配产生快乐和能力的任务,理解和减少非生产性回避,以及改善技能缺陷以促进朝着治疗目标采取行动。
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有源比较器:双相情感障碍协作护理
使用适用于快感缺乏症的 BDCC 手册进行每周 12 次电话治疗。
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这种手动治疗侧重于社会支持和教育患者服药依从性。
主要重点是通过教育加强患者的自我管理技能;使用实践指南支持临床医生的决策;通过使用临床医生来增强获得护理的机会、护理的连续性和信息流。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Snaith-Hamilton 愉悦量表-临床版
大体时间:参加治疗后大约 12-14 周
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临床医生管理的快感缺失测量涵盖以下领域:兴趣、社交互动、感官体验和食物/饮料。
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参加治疗后大约 12-14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状清单-临床医生
大体时间:参加治疗后大约 12-14 周
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临床医生管理的抑郁症严重程度测量
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参加治疗后大约 12-14 周
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临床医生管理的躁狂评定量表
大体时间:参加治疗后大约 12-14 周
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临床医生对躁狂症状严重程度的测量,包括关注双相情感障碍的项目和关注精神病的项目
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参加治疗后大约 12-14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jackie K Gollan, Ph.D.、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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行为激活-完全的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的
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Aalborg University Hospital完全的脊柱侧弯 | 脊柱后凸 | 神经外科 | 麻醉后体温过低 | 强制空气加热 | 主要脊柱融合术
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的