早期子宮頸がん患者におけるセンチネルリンパ節生検 (SENTIX)

患者は、手術計画時に研究に登録されます。この時点で、選択基準 (組織型、FIGO ステージ、年齢、全身状態、リンパ節の臨床状態) が満たされている場合は、患者の同意が必要になります。 手術前に次の手順が提供されます: 臨床病期分類 (MRI または EUS)、医療データ収集、有害事象の評価、リンパ浮腫の評価、QOL アンケート、ECOG のパフォーマンス ステータス、体重と身長、標準的な術前検査、妊娠臨床的に必要な場合はテストします。

手術は、画像検査 (MRI または専門医による US) から 6 週間以内に行う必要があります。 手術中、子宮頸部の外側に広がる局所または遠隔の癌は除外され、SLNが検出され、すべてのSLNが術中の病理学的評価に送られます。 骨盤の両側にSLNが検出された患者では、他のリンパ節は除去されず、研究が継続されます。 SLN 生検の後に、術前計画に従って、広汎子宮全摘出術 (タイプ B、C1、または C2) または妊孕性温存手術が行われます。

術中、3 つの患者グループが SLN 研究グループから除外されます (ただし、対照グループに含めることはできます)。

1. -より進行した病期（> IB1）の手術中に検出された患者
2. SLNが両側で検出できない患者（SLNが検出されないか、骨盤の片側のみ）
3. -SLNのマクロ転移またはミクロ転移の術中病理学的検出を有する患者

研究グループから除外されたこれらの患者では、施設のガイドラインに従って、さらなる手術と補助治療が提供されます。 これらの患者はデータベースに残され、SLN 研究グループからの除外理由が SIS (フォーム 2) に入力されます。

SLN 生検のみの患者と完全な骨盤リンパ節切除後の患者の術後罹患率を比較するために、対照群が確立されます。 骨盤の少なくとも片側で完全なリンパ節切除が行われた患者は、対照群の対象となります。

研究を継続する患者では、すべての SLN は、SLN ウルトラステージングのプロトコルに従って病理学者によって処理されます (第 7.4.2 章; 付録 11)。 手術後の病理学的ウルトラステージ検査により、SLN のいずれかでマクロ転移またはミクロ転移、または孤立した腫瘍細胞が検出された場合、補助放射線療法が患者に推奨されます。 最終的なリンパ節の状態が陰性で、術前疾患の FIGO 病期 (IA1 - IB1) が確認され、広汎子宮摘出術が適切に実施され、子宮傍縁および膣縁が陰性である患者には、補助療法は提供されません。

フォローアップは、手術後6か月の定期的な間隔での訪問で構成されます（施設のガイドラインに従って、より短い間隔での追加の訪問をスケジュールできます）。 フォローアップ期間中の各訪問で、次の手順が提供されます：内診、症候性リンパ腫の評価、生活の質の評価（手術後6か月および12か月）、有害事象の評価、および二次下肢リンパ浮腫の評価（最大6 SLN 群では術後 4 年、対照群では 4 年）。 その他の画像検査は、臨床的に必要な場合にのみ行われます。 術後の合併症または疾患の再発は、施設のガイドラインに従って管理されます。

収集される選択されたセンターでの不妊治療手順後の結果（つまり、 子宮頸部手術または卵巣転位後の罹患率、不妊治療、妊娠率および合併症）。