Биопсия сигнального лимфатического узла у больных ранними стадиями рака шейки матки (SENTIX)

Пациенты будут включены в исследование во время планирования операции; на этом этапе будет запрошено согласие пациента, если выполняются критерии включения (гистологический тип, стадия FIGO, возраст, функциональное состояние, клиническое состояние лимфатических узлов). Перед операцией будут проведены следующие процедуры: клиническое стадирование (МРТ или ЭУЗИ), сбор медицинских данных, оценка нежелательных явлений, оценка лимфедемы, опросник качества жизни, статус ECOG, вес и рост, стандартное предоперационное лабораторное обследование, беременность тест, если это клинически указано.

Операция должна быть проведена в течение 6 недель после исследования изображений (МРТ или экспертное УЗИ). Во время операции будет исключено местное или отдаленное распространение рака за пределы шейки матки, будут обнаружены СЛУ, и все СЛУ будут отправлены на интраоперационную патологоанатомическую оценку. У пациентов с обнаружением СЛУ с обеих сторон таза никакие другие лимфатические узлы не удаляются, и они будут продолжены в исследовании. После биопсии СЛУ последует радикальная гистерэктомия (тип B, C1 или C2) или процедура, сохраняющая фертильность, в соответствии с предоперационным планом.

Во время операции из группы исследования СЛУ будут исключены три группы пациентов (хотя они могут быть включены в контрольную группу):

1. Пациенты с интраоперационным выявлением более запущенной стадии заболевания (>IB1)
2. Пациенты с невозможностью обнаружить СЛУ на двусторонней основе (либо СЛУ не обнаружены, либо только на одной стороне таза)
3. Пациенты с интраоперационным патологическим обнаружением макрометастазов или микрометастазов в СЛУ

У этих пациентов, которые были исключены из группы исследования, дальнейшее хирургическое вмешательство и адъювантное лечение будут проводиться в соответствии с рекомендациями учреждения. Эти пациенты останутся в базе данных, а причины их исключения из группы исследования СЛУ будут внесены в SIS (форма 2).

Будет создана контрольная группа для сравнения послеоперационных осложнений у пациентов после биопсии только СЛУ и после полной тазовой лимфаденэктомии. Пациенты, у которых была выполнена полная лимфаденэктомия хотя бы с одной стороны таза, будут иметь право на участие в контрольной группе.

У пациентов, продолжающих участие в исследовании, все СЛУ будут обрабатываться патологами в соответствии с протоколом ультрастадирования СЛУ (глава 7.4.2; Приложение 11). Если макрометастазы или микрометастазы или изолированные опухолевые клетки обнаруживаются в любом из СЛУ при патологическом ультрастадировании после операции, пациенту будет рекомендована адъювантная лучевая терапия. Адъювантное лечение не будет предлагаться пациентам с отрицательным окончательным статусом лимфатических узлов, подтвержденным предоперационным заболеванием на стадии FIGO (IA1-IB1) и адекватно выполненной радикальной гистерэктомией с отрицательными границами параметрия и влагалища.

Последующее наблюдение будет состоять из посещений с регулярными интервалами в 6 месяцев после операции (дополнительные посещения с более короткими интервалами могут быть запланированы в соответствии с руководящими принципами учреждения). Следующие процедуры будут проводиться при каждом посещении в течение периода наблюдения: гинекологический осмотр, оценка симптоматического лимфоцеле, оценка качества жизни (через 6 и 12 месяцев после операции), оценка нежелательных явлений и оценка вторичной лимфедемы нижних конечностей (максимум 6 лет после операции в группе СЛУ, 4 года в контрольной группе). Другие визуализирующие исследования будут проводиться только по клиническим показаниям. Любое послеоперационное осложнение или рецидив заболевания лечат в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Результаты после процедур по сохранению фертильности в выбранных центрах подлежат сбору (т.е. заболеваемость после операции на шейке матки или транспозиции яичников, лечение бесплодия, частота наступления беременности и осложнения).