Sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med tidiga stadier av livmoderhalscancer (SENTIX)

Patienter kommer att registreras i studien vid tidpunkten för operationsplaneringen; vid denna tidpunkt kommer en patients samtycke att begäras om inklusionskriterierna är uppfyllda (histologisk typ, FIGO-stadium, ålder, prestationsstatus, klinisk status för lymfkörteln). Följande procedurer kommer att tillhandahållas före operationen: klinisk stadieindelning (MRT eller EUS), medicinsk datainsamling, bedömning av biverkningar, bedömning av lymfödem, frågeformulär för livskvalitet, ECOG-prestandastatus, vikt och längd, standard laboratorieundersökning före operation, graviditet testa om det är kliniskt indicerat.

Kirurgi bör göras inom 6 veckor efter avbildningsstudien (MRT eller expert US). Under operationen kommer lokal eller avlägsna cancerspridning utanför livmoderhalsen att uteslutas, SLN kommer att upptäckas och alla SLN kommer att skickas för intraoperativ patologisk utvärdering. Hos patienter med SLN-detektion på båda sidor av bäckenet kommer inga andra lymfkörtlar att tas bort och de kommer att fortsätta i studien. SLN-biopsi kommer att följas av radikal hysterektomi (typ B, C1 eller C2) eller fertilitetssparande procedur, enligt den preoperativa planen.

Intraoperativt kommer tre grupper av patienter att uteslutas från SLN-studiegruppen (även om de kan inkluderas i kontrollgruppen):

1. Patienter med intraoperativ upptäckt av mer framskridet sjukdomsstadium (> IB1)
2. Patienter som inte kan upptäcka SLN bilateralt (antingen har ingen SLN upptäckt eller bara på ena sidan av bäckenet)
3. Patienter med intraoperativ patologisk upptäckt av makrometastaser eller mikrometastaser i SLN

Hos dessa patienter som uteslöts från studiegruppen kommer ytterligare kirurgi och adjuvant behandling att ges enligt de institutionella riktlinjerna. Dessa patienter kommer att finnas kvar i en databas och skälen för deras uteslutning från SLN-studiegruppen kommer att föras in i SIS (formulär 2).

En kontrollgrupp kommer att upprättas för att jämföra postoperativ sjuklighet hos patienter efter endast SLN-biopsi och efter fullständig bäckenlymfadenektomi. Patienter där fullständig lymfadenektomi utfördes åtminstone på ena sidan av bäckenet kommer att vara berättigade till kontrollgruppen.

Hos patienter, som fortsätter i studien, kommer alla SLN att behandlas av patologer enligt protokollet för SLN ultrastaging (kapitel 7.4.2; Bilaga 11). Om makrometastaser eller mikrometastaser eller isolerade tumörceller detekteras i någon av SLN genom patologisk ultrastage efter operationen, kommer adjuvant strålbehandling att rekommenderas till patienten. Ingen adjuvant behandling kommer att erbjudas till dem med negativ slutlig lymfkörtelstatus, bekräftad preoperativ sjukdom FIGO-stadiet (IA1 - IB1) ​​och adekvat utförd radikal hysterektomi med negativa parametriska och vaginala marginaler.

Uppföljningen kommer att bestå av besök med regelbundna intervall om 6 månader efter operationen (ytterligare besök i kortare intervall kan schemaläggas enligt institutionens riktlinjer). Följande procedurer kommer att tillhandahållas vid varje besök under uppföljningsperioden: bäckenundersökning, symptomatisk lymfocytbedömning, livskvalitetsbedömning (6 och 12 månader efter operationen), bedömning av biverkningar och bedömning av sekundärt lymfödem i nedre extremiteter (max 6 år efter operation i SLN-gruppen, 4 år i kontrollgruppen). Andra avbildningsstudier kommer endast att göras om det är kliniskt indicerat. Eventuella postoperativa komplikationer eller återkommande sjukdomar kommer att hanteras enligt institutionens riktlinjer.

Resultat efter fertilitetssparande procedurer i utvalda centra ska samlas in (dvs. morbiditet efter livmoderhalscancer eller äggstockstransposition, behandling av infertilitet, graviditetsfrekvens och komplikationer).