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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (SENTIX)

7. Februar 2024 aktualisiert von: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Bewertung, ob ein weniger radikaler chirurgischer Ansatz mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Behandlung mit systematischer Lymphadenektomie des Beckens nicht unterlegen ist.

Die Nullhypothese besagt, dass die Rezidivrate nach SLN-Biopsie der Referenzrezidivrate von 7 % (im 24. Monat der Nachbeobachtung) bei Patienten nach systematischer Lymphadenektomie des Beckens nicht unterlegen ist, dass aber die weniger radikale Operation signifikant damit einhergeht geringere postoperative Morbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Operationsplanung in die Studie aufgenommen; An dieser Stelle wird die Zustimmung des Patienten eingeholt, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind (histologischer Typ, FIGO-Stadium, Alter, Leistungsstatus, klinischer Status der Lymphknoten). Die folgenden Verfahren werden vor der Operation bereitgestellt: klinisches Staging (MRT oder EUS), medizinische Datenerfassung, Bewertung unerwünschter Ereignisse, Lymphödembewertung, Fragebogen zur Lebensqualität, ECOG-Leistungsstatus, Gewicht und Größe, standardmäßige präoperative Laboruntersuchungen, Schwangerschaft testen, wenn klinisch indiziert.

Die Operation sollte innerhalb von 6 Wochen nach der Bildgebungsstudie durchgeführt werden (MRT oder Experten-US). Während der Operation wird eine lokale oder entfernte Ausbreitung von Krebs außerhalb des Gebärmutterhalses ausgeschlossen, SLN werden erkannt und alle SLN werden zur intraoperativen pathologischen Untersuchung geschickt. Bei Patienten mit SLN-Nachweis auf beiden Seiten des Beckens werden keine weiteren Lymphknoten entfernt und sie werden in der Studie fortgesetzt. Auf die SLN-Biopsie folgt gemäß dem präoperativen Plan eine radikale Hysterektomie (Typ B, C1 oder C2) oder ein fruchtbarkeitserhaltendes Verfahren.

Intraoperativ werden drei Patientengruppen aus der SLN-Studiengruppe ausgeschlossen (obwohl sie in die Kontrollgruppe aufgenommen werden können):

  1. Patienten mit intraoperativem Nachweis eines fortgeschritteneren Krankheitsstadiums (> IB1)
  2. Patienten, bei denen ein bilateraler SLN nicht nachweisbar ist (entweder kein SLN nachweisbar oder nur auf einer Seite des Beckens)
  3. Patienten mit intraoperativem pathologischem Nachweis von Makrometastasen oder Mikrometastasen bei SLN

Bei diesen Patienten, die aus der Studiengruppe ausgeschlossen wurden, werden weitere Operationen und adjuvante Behandlungen gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt. Diese Patienten verbleiben in einer Datenbank und die Gründe für ihren Ausschluss aus der SLN-Studiengruppe werden in das SIS (Formular 2) eingetragen.

Es wird eine Kontrollgruppe eingerichtet, um die postoperative Morbidität bei Patienten nur nach SLN-Biopsie und nach vollständiger Becken-Lymphadenektomie zu vergleichen. Patienten, bei denen mindestens auf einer Seite des Beckens eine vollständige Lymphadenektomie durchgeführt wurde, kommen für die Kontrollgruppe in Frage.

Bei Patienten, die die Studie fortsetzen, werden alle SLNs von Pathologen gemäß dem Protokoll für das SLN-Ultrastaging (Kapitel 7.4.2; Anhang 11). Werden in einem der SLN Makrometastasen oder Mikrometastasen oder isolierte Tumorzellen durch pathologisches Ultrastaging nach der Operation nachgewiesen, wird dem Patienten eine adjuvante Strahlentherapie empfohlen. Patienten mit negativem Endstatus der Lymphknoten, bestätigter präoperativer Krankheit im FIGO-Stadium (IA1 - IB1) ​​und adäquat durchgeführter radikaler Hysterektomie mit negativen parametrischen und vaginalen Rändern wird keine adjuvante Behandlung angeboten.

Die Nachsorge besteht aus Besuchen in regelmäßigen Abständen von 6 Monaten nach der Operation (zusätzliche Besuche in kürzeren Abständen können gemäß den Richtlinien der Institution geplant werden). Die folgenden Verfahren werden bei jedem Besuch während des Nachsorgezeitraums durchgeführt: Untersuchung des Beckens, Beurteilung der symptomatischen Lymphozele, Beurteilung der Lebensqualität (6 und 12 Monate nach der Operation), Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Beurteilung des sekundären Lymphödems der unteren Extremitäten (maximal 6 Jahre nach Operation in der SLN-Gruppe, 4 Jahre in der Kontrollgruppe). Andere Bildgebungsstudien werden nur durchgeführt, wenn dies klinisch indiziert ist. Alle postoperativen Komplikationen oder Krankheitsrezidive werden gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.

Ergebnisse nach fruchtbarkeitserhaltenden Verfahren in ausgewählten Zentren müssen erhoben werden (d. h. Morbidität nach zervikalem Eingriff oder Eierstockumstellung, Behandlung von Unfruchtbarkeit, Schwangerschaftsraten und Komplikationen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Beschreibung

I) SLN-Studiengruppe:

Einschlusskriterien:

A) Präoperativ:

  1. FIGO-Stadium IA1+LVSI; IA2; IB1
  2. Kein Hinweis auf voluminöse oder verdächtige Beckenlymphknoten oder Fernmetastasen in präoperativen konventionellen Bildgebungsstudien
  3. Leistungsstatus ECOG: 0 - 1
  4. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre
  5. Plattenepithelkarzinom ODER Adenokarzinom vom üblichen Typ (HPV-bezogen)

  6. Geeignete Kandidaten für die primäre chirurgische Behandlung wie:

    • radikale Hysterektomie bei Tumoren ≤ 4 cm im größten Durchmesser ODER
    • fruchtbarkeitserhaltende Behandlung bei Tumoren ≤ 2 cm im größten Durchmesser
  7. Vorgeschichte eines zweiten primären Krebses nur, wenn > 5 Jahre ohne Anzeichen einer Krankheit
  8. Genehmigte und unterschriebene Einverständniserklärung

B) Intraoperativ

  1. Bilaterale SLN-Erkennung
  2. Negative intraoperative pathologische SLN-Auswertung (Schnitt)
  3. Kein intraoperativer Hinweis auf eine fortgeschrittenere Erkrankung (>IB1)

Ausschlusskriterien:

  1. Neoadjuvante Chemotherapie
  2. Schwangerschaft
  3. Geschichte der Becken- oder Bauchstrahlentherapie
  4. HIV-Positivität / AIDS
  5. Adenosquamöser Krebs oder Adenokarzinom ungewöhnlicher Art (nicht HPV-bedingt – wie z. B.: muzinös, klarzellig, mesonephrisch)

II) Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

A) Präoperativ:

  1. FIGO-Stadium IA1 + LVSI; IA2; IB
  2. Leistungsstatus ECOG: 0-1
  3. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre
  4. Die Patientin ist nicht schwanger
  5. Keine Becken- oder Bauchstrahlentherapie in der Anamnese
  6. Patient, der für eine chirurgische Behandlung einschließlich systematischer Becken-Lymphadenektomie geplant ist
  7. Genehmigte und unterzeichnete Einverständniserklärung

B) Intraoperativ:

a) Systematische Lymphadenektomie des Beckens, die mindestens auf einer Seite des Beckens durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Geschichte der Becken- oder Bauchstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sentinel-Lymphknoten (SLN)
Nur Sentinel-Lymphknotenbiopsie, keine weitere Beckenlymphknotenentfernung, radikale Hysterektomie.
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Bilaterale Sentinel-Lymphknotenbiopsie, pathologisches Ultrastaging
Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht entweder aus denjenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, aber die intraoperativen Kriterien nicht erfüllten (insbesondere das Fehlen des Nachweises von SLN an beiden Beckenseitenwänden) oder denjenigen, bei denen im Voraus eine systematische Lymphadenektomie geplant ist.
Verfahren: Mindestens einseitige systematische pelvine Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate im 24. Monat der Nachbeobachtung (zervikale Rezidive nach fertilitätserhaltenden Eingriffen werden ausgeschlossen)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rezidivrate (RR) wird im 24. Monat der Nachbeobachtung geschätzt, um eine Nichtunterlegenheit der SLN-Biopsie gegenüber dem Referenzwert zu beweisen (RR 24. Monat: 7 %).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der symptomatischen Lymphozele im Becken
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduktion der Prävalenz um mindestens 30 % auf die Referenzprävalenz (6 %).
2 Jahre
Prävalenz von Lymphödemen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduktion der Prävalenz um mindestens 30 % auf die Referenzprävalenz (30 %).
2 Jahre
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die frühe postoperative Morbidität (30 Tage nach der Operation) wird anhand der 5-Grad-"Dindo"-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet. Die späte postoperative Morbidität (von 30 Tagen bis zu 2 Jahren nach der Operation) wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) bewertet.
2 Jahre
DFS (Krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben nach Behandlung mit primärer Operation bis zum ersten Rezidiv.
2 Jahre
Pelvic DFS (Beckenkrankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben nach Behandlung mit primärer Operation bis zum ersten Rezidiv im Becken.
2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität (QoL) wird von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30, einem selbst auszufüllenden mehrdimensionalen krebsspezifischen Fragebogen, bewertet, der in 81 Sprachen validiert ist. Er besteht aus 5 Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und einem globalen QoL-Score.
1 Jahr
Intraoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Die intraoperative Morbidität wird anhand der 5-stufigen „Dindo“-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet.
1 Monat
FNR (Falsch-Negativ-Rate) der intraoperativen pathologischen SLN-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Lymphknoten, die bei der intraoperativen Auswertung negativ, aber beim abschließenden Ultrastaging positiv waren
2 Jahre
DFS bei SLN-negativen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben bei Patienten mit SLN-negativ beim abschließenden Ultrastaging
2 Jahre
Sicherheitsmargen für die Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheitsmarge für die Rezidivrate (> 0,12) als Studienstoppregel wird überprüft, wenn die ersten 30, 60.150 und 300 Patienten die 12-monatige Nachbeobachtung abschließen.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cibula, MD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Charles University Prague, Czechia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEEGOG CX-01 (Andere Kennung: Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-Cx 2 (Andere Kennung: ENGOT)
  • Protocol v2.0 (1st amendment) (Andere Kennung: EC approval (VI.2018))
  • Protocol v3.0 (2nd amendment) (Andere Kennung: EC approval (XII.2020))
  • Protocol v3.1 (3rd amendment) (Andere Kennung: EC approval (VII.2021))
  • 16-31643A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Czech Research Council)
  • 19-03-00023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Czech Research Council)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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