Sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med tidlige stadier af livmoderhalskræft (SENTIX)

Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen på tidspunktet for operationsplanlægningen; på dette tidspunkt vil der blive anmodet om en patients samtykke, hvis inklusionskriterierne er opfyldt (histologisk type, FIGO-stadium, alder, præstationsstatus, klinisk lymfeknudestatus). Følgende procedurer vil blive tilvejebragt før operationen: klinisk stadieinddeling (MRI eller EUS), medicinsk dataindsamling, vurdering af bivirkninger, vurdering af lymfødem, livskvalitetsspørgeskema, ECOG-præstationsstatus, vægt og højde, standard præoperativ laboratorieundersøgelse, graviditet test, hvis det er klinisk indiceret.

Kirurgi bør udføres inden for 6 uger efter billeddiagnostisk undersøgelse (MRI eller ekspert US). Under operationen vil lokal eller fjern kræftspredning uden for livmoderhalsen blive udelukket, SLN vil blive opdaget, og alle SLN vil blive sendt til intraoperativ patologisk evaluering. Hos patienter med SLN-detektion på begge sider af bækkenet vil ingen andre lymfeknuder blive fjernet, og de vil fortsætte i undersøgelsen. SLN-biopsi vil blive efterfulgt af radikal hysterektomi (type B, C1 eller C2) eller fertilitetsbesparende procedure i henhold til den præoperative plan.

Intraoperativt vil tre grupper af patienter blive udelukket fra SLN-undersøgelsesgruppen (selvom de kan inkluderes i kontrolgruppen):

1. Patienter med intraoperativ påvisning af mere fremskredent sygdomsstadium (> IB1)
2. Patienter med manglende påvisning af SLN bilateralt (enten er der ikke påvist SLN eller kun på den ene side af bækkenet)
3. Patienter med intraoperativ patologisk påvisning af makrometastaser eller mikrometastaser i SLN

Hos disse patienter, som blev udelukket fra undersøgelsesgruppen, vil der blive ydet yderligere kirurgi og adjuverende behandling i henhold til de institutionelle retningslinjer. Disse patienter forbliver i en database, og årsagerne til deres udelukkelse fra SLN-undersøgelsesgruppen vil blive indtastet i SIS (skema 2).

En kontrolgruppe vil blive etableret til at sammenligne postoperativ morbiditet hos patienter efter kun SLN-biopsi og efter fuldstændig bækkenlymfadenektomi. Patienter, hvor fuldstændig lymfadenektomi blev udført på mindst den ene side af bækkenet, vil være berettiget til kontrolgruppen.

Hos patienter, som fortsætter i undersøgelsen, vil alle SLN'er blive behandlet af patologer i henhold til protokollen for SLN ultrastage (kapitel 7.4.2; Bilag 11). Hvis makrometastaser eller mikrometastaser eller isolerede tumorceller påvises i nogen af ​​SLN'erne ved patologisk ultrastage efter operationen, vil adjuverende strålebehandling blive anbefalet til patienten. Ingen adjuverende behandling vil blive tilbudt dem med negativ endelig lymfeknudestatus, bekræftet præoperativ sygdom FIGO-stadie (IA1 - IB1) ​​og tilstrækkeligt udført radikal hysterektomi med negative parametriske og vaginale marginer.

Opfølgningen vil bestå af besøg med faste intervaller på 6 måneder efter operationen (yderligere besøg i kortere intervaller kan planlægges efter institutionelle retningslinjer). Følgende procedurer vil blive givet ved hvert besøg i opfølgningsperioden: bækkenundersøgelse, symptomatisk lymfocele vurdering, vurdering af livskvalitet (6 og 12 måneder efter operationen), vurdering af bivirkninger og sekundær underekstremitet lymfødem vurdering (maksimalt 6 år efter operationen i SLN-gruppen, 4 år i kontrolgruppen). Andre billeddiagnostiske undersøgelser vil kun blive udført, hvis det er klinisk indiceret. Enhver postoperativ komplikation eller sygdomstilbagefald vil blive håndteret i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer.

Resultater efter fertilitetsbesparende procedurer i udvalgte centre skal indsamles (dvs. morbiditet efter cervikal procedure eller ovarietransposition, behandling af infertilitet, graviditetsrater og komplikationer).