Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego u chorych na raka szyjki macicy we wczesnych stadiach (SENTIX)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium

Ocena, czy mniej radykalny dostęp chirurgiczny z biopsją węzła wartowniczego nie jest gorszy od leczenia za pomocą systematycznej limfadenektomii miednicy.

Hipotezą zerową jest to, że częstość nawrotów po biopsji SLN jest nie mniejsza niż referencyjna częstość nawrotów wynosząca 7% (w 24. mniejsza chorobowość pooperacyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie planowania operacji; w tym momencie wymagana będzie zgoda pacjenta, jeśli spełnione są kryteria włączenia (typ histologiczny, stopień FIGO, wiek, stan ogólny, stan kliniczny węzłów chłonnych). Przed operacją zostaną przeprowadzone następujące procedury: ocena stopnia zaawansowania klinicznego (MRI lub EUS), gromadzenie danych medycznych, ocena zdarzeń niepożądanych, ocena obrzęku limfatycznego, kwestionariusz jakości życia, stan sprawności ECOG, waga i wzrost, standardowe przedoperacyjne badania laboratoryjne, ciąża przetestować, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Operację należy przeprowadzić w ciągu 6 tygodni od badania obrazowego (MRI lub USG eksperckie). Podczas operacji zostanie wykluczony lokalny lub odległy rozsiew raka poza szyjką macicy, wykryty zostanie SLN, a wszystkie SLN zostaną przesłane do śródoperacyjnej oceny patologicznej. U pacjentów z stwierdzonym SLN po obu stronach miednicy żadne inne węzły chłonne nie będą usuwane i będą kontynuowane w badaniu. Po biopsji SLN następuje radykalna histerektomia (typ B, C1 lub C2) lub zabieg oszczędzający płodność, zgodnie z planem przedoperacyjnym.

Śródoperacyjnie z grupy badanej SLN zostaną wyłączone trzy grupy pacjentów (chociaż można je zaliczyć do grupy kontrolnej):

  1. Pacjenci ze śródoperacyjnym wykryciem bardziej zaawansowanego stadium choroby (> IB1)
  2. Pacjenci z niemożnością wykrycia SLN obustronnie (nie wykryto SLN lub tylko po jednej stronie miednicy)
  3. Pacjenci ze śródoperacyjnym patologicznym wykryciem makroprzerzutów lub mikroprzerzutów w SLN

U tych pacjentów, którzy zostali wykluczeni z grupy badanej, dalsza operacja i leczenie uzupełniające będą prowadzone zgodnie z wytycznymi instytucji. Pacjenci ci pozostaną w bazie danych, a powody ich wykluczenia z grupy badawczej SLN zostaną wprowadzone do SIS (formularz 2).

Powołana zostanie grupa kontrolna w celu porównania chorobowości pooperacyjnej u pacjentów po samej biopsji SLN i po całkowitej limfadenektomii miednicy. Pacjenci, u których wykonano całkowitą limfadenektomię co najmniej jednej strony miednicy, kwalifikują się do grupy kontrolnej.

U pacjentów, którzy kontynuują badanie, wszystkie SLN będą przetwarzane przez patologów zgodnie z protokołem ultrastopniowania SLN (rozdz. 7.4.2; Załącznik 11). Jeśli makroprzerzuty lub mikroprzerzuty lub izolowane komórki nowotworowe zostaną wykryte w którymkolwiek z SLN za pomocą ultrasonografii patologicznej po operacji, pacjentowi zostanie zalecona uzupełniająca radioterapia. Leczenie adjuwantowe nie zostanie zaproponowane pacjentkom z ujemnym końcowym stanem węzłów chłonnych, potwierdzonym przedoperacyjnym stopniem zaawansowania choroby FIGO (IA1 - IB1) ​​oraz odpowiednio wykonaną radykalną histerektomią z ujemnymi marginesami przymacicza i pochwy.

Kontrola będzie polegała na wizytach w regularnych odstępach 6 miesięcy po operacji (dodatkowe wizyty w krótszych odstępach czasu mogą być umawiane zgodnie z wytycznymi instytucji). Podczas każdej wizyty w okresie obserwacji będą wykonywane następujące procedury: badanie miednicy mniejszej, ocena objawowa limfocytów, ocena jakości życia (6 i 12 miesięcy po operacji), ocena zdarzeń niepożądanych, ocena wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (maksymalnie 6 lat po operacji w grupie SLN, 4 lata w grupie kontrolnej). Inne badania obrazowe będą wykonywane tylko w przypadku wskazań klinicznych. Wszelkie powikłania pooperacyjne lub nawrót choroby będą leczone zgodnie z wytycznymi instytucji.

Zebrane zostaną wyniki po zabiegach oszczędzających płodność w wybranych ośrodkach (tj. zachorowalność po zabiegu szyjki macicy lub transpozycji jajnika, leczenie niepłodności, odsetek ciąż i powikłań).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym stadium raka szyjki macicy

Opis

I) grupa badawcza SLN:

Kryteria przyjęcia:

A) Przedoperacyjne:

  1. etap FIGO IA1+LVSI; IA2; IB1
  2. Brak dowodów na duże lub podejrzane węzły chłonne miednicy lub przerzuty odległe w przedoperacyjnych konwencjonalnych badaniach obrazowych
  3. Stan wydajności ECOG: 0 - 1
  4. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat
  5. Rak płaskonabłonkowy LUB Gruczolakorak zwykłego typu (związany z HPV)

  6. Odpowiedni kandydaci do pierwotnego leczenia chirurgicznego, tacy jak:

    • radykalna histerektomia w guzach ≤ 4 cm w największej średnicy LUB
    • leczenie oszczędzające płodność w przypadku guzów o średnicy ≤ 2 cm w największej średnicy
  7. Historia drugiego raka pierwotnego tylko wtedy, gdy> 5 lat bez objawów choroby
  8. Zatwierdzona i podpisana Świadoma zgoda

B) Śródoperacyjny

  1. Dwustronne wykrywanie SLN
  2. Ujemna śródoperacyjna ocena patologiczna SLN (przekrój zamrożony)
  3. Brak śródoperacyjnych dowodów na bardziej zaawansowaną chorobę (>IB1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia neoadiuwantowa
  2. Ciąża
  3. Historia radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  4. HIV/AIDS
  5. Rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak nietypowy typ (niezwiązany z HPV - taki jak: śluzowy, jasnokomórkowy, śródnerkowy)

II) Grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

A) Przedoperacyjne:

  1. etap FIGO IA1 + LVSI; IA2; IB
  2. Stan wydajności ECOG: 0-1
  3. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat
  4. Pacjentka nie jest w ciąży
  5. Brak historii radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  6. Pacjentka zakwalifikowana do leczenia chirurgicznego obejmującego systematyczną limfadenektomię miednicy
  7. Zatwierdzona i podpisana świadoma zgoda

B) Śródoperacyjne:

a) Systematyczna limfadenektomia miednicy wykonana co najmniej po jednej stronie miednicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Historia radioterapii miednicy lub jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Węzeł wartowniczy (SLN)
Tylko biopsja węzła wartowniczego, brak dalszego usuwania węzłów chłonnych miednicy, radykalna histerektomia.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Obustronna biopsja węzła wartowniczego, ultrasonografia patologiczna
Kontrola
Grupę kontrolną stanowią osoby, które zostały włączone do badania, ale nie spełniły kryteriów śródoperacyjnych (zwłaszcza brak wykrycia SLN na obu ścianach bocznych miednicy) lub te, u których wcześniej planowana jest systematyczna limfadenektomia.
Procedura: Co najmniej jednostronne systematyczne rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w 24. miesiącu obserwacji (nawroty szyjki macicy po zabiegach oszczędzających płodność zostaną wykluczone)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik nawrotów (RR) zostanie oszacowany w 24. miesiącu obserwacji, aby udowodnić, że biopsja SLN nie jest gorsza od wartości referencyjnej (RR w 24. miesiącu: 7%).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego limfocele miednicy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie częstości występowania o co najmniej 30% do częstości referencyjnej (6%).
2 lata
Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie częstości występowania o co najmniej 30% do częstości referencyjnej (30%).
2 lata
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Wczesna chorobowość pooperacyjna (30 dni po operacji) będzie oceniana przy użyciu 5-stopniowej klasyfikacji powikłań chirurgicznych „Dindo”. Późna chorobowość pooperacyjna (od 30 dni do 2 lat po operacji) zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
2 lata
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby po leczeniu pierwotną operacją do pierwszego nawrotu.
2 lata
DFS miednicy (przeżycie wolne od choroby miednicy)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby po leczeniu pierwotną operacją do pierwszego nawrotu w obrębie miednicy.
2 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia (QoL) będzie oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30, samodzielnie wypełniany, wielowymiarowy kwestionariusz specyficzny dla raka, który jest zatwierdzony w 81 językach. Składa się z 5 skal funkcji, trzech skal objawów, sześciu pojedynczych pozycji oraz globalnego wyniku QoL.
1 rok
Zachorowalność śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śródoperacyjna chorobowość zostanie oceniona przy użyciu 5-stopniowej klasyfikacji powikłań chirurgicznych „Dindo”.
1 miesiąc
FNR (odsetek fałszywie ujemnych) śródoperacyjnej patologicznej oceny SLN
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi w ocenie śródoperacyjnej, ale dodatnimi w końcowej ocenie ultrasonograficznej
2 lata
DFS u pacjentów z ujemnym wynikiem SLN
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów z ujemnym wynikiem SLN w końcowej ocenie ultrasonograficznej
2 lata
Marginesy bezpieczeństwa częstości nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Margines bezpieczeństwa odsetka nawrotów (> 0,12) jako zasada zakończenia badania zostanie zbadany, gdy pierwszych 30, 60,150 i 300 pacjentów zakończy 12-miesięczną obserwację.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przetrwanie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cibula, MD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Charles University Prague, Czechia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEEGOG CX-01 (Inny identyfikator: Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-Cx 2 (Inny identyfikator: ENGOT)
  • Protocol v2.0 (1st amendment) (Inny identyfikator: EC approval (VI.2018))
  • Protocol v3.0 (2nd amendment) (Inny identyfikator: EC approval (XII.2020))
  • Protocol v3.1 (3rd amendment) (Inny identyfikator: EC approval (VII.2021))
  • 16-31643A (Inny numer grantu/finansowania: Czech Research Council)
  • 19-03-00023 (Inny numer grantu/finansowania: Czech Research Council)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj