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Biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma cervicale in fase iniziale (SENTIX)

7 febbraio 2024 aggiornato da: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Uno studio osservazionale prospettico sulla biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale

Valutare se un approccio chirurgico meno radicale con biopsia del linfonodo sentinella sia non inferiore al trattamento con linfoadenectomia pelvica sistematica.

L'ipotesi nulla è che il tasso di recidiva dopo la biopsia del linfonodo sentinella non sia inferiore al tasso di recidiva di riferimento del 7% (al 24° mese di follow-up) nei pazienti sottoposti a linfoadenectomia pelvica sistematica, ma che la chirurgia meno radicale sia associata a minore morbilità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati nello studio al momento della pianificazione dell'intervento chirurgico; a questo punto verrà richiesto il consenso del paziente se i criteri di inclusione sono soddisfatti (tipo istologico, stadio FIGO, età, performance status, stato clinico linfonodale). Le seguenti procedure saranno fornite prima dell'intervento: stadiazione clinica (MRI o EUS), raccolta di dati medici, valutazione degli eventi avversi, valutazione del linfedema, questionario sulla qualità della vita, performance status ECOG, peso e altezza, esame di laboratorio preoperatorio standard, gravidanza test se clinicamente indicato.

La chirurgia deve essere eseguita entro 6 settimane dallo studio di imaging (MRI o US esperto). Durante l'intervento chirurgico, verrà escluso il cancro locale o distante diffuso al di fuori della cervice, verrà rilevato il linfonodo sentinella e tutti i linfonodi sentinella verranno inviati per la valutazione patologica intraoperatoria. Nei pazienti con rilevamento di SLN su entrambi i lati del bacino non verranno rimossi altri linfonodi e continueranno nello studio. La biopsia del linfonodo sentinella sarà seguita da isterectomia radicale (tipo B, C1 o C2) o procedura di conservazione della fertilità, secondo il piano preoperatorio.

Intraoperatoriamente, tre gruppi di pazienti saranno esclusi dal gruppo di studio SLN (sebbene possano essere inclusi nel gruppo di controllo):

  1. Pazienti con rilevamento intraoperatorio di uno stadio di malattia più avanzato (> IB1)
  2. Pazienti con mancato riconoscimento bilaterale del linfonodo sentinella (nessun linfonodo sentinella rilevato o solo su un lato del bacino)
  3. Pazienti con rilevamento patologico intraoperatorio di macrometastasi o micrometastasi nel linfonodo sentinella

In questi pazienti che sono stati esclusi dal gruppo di studio, verrà fornito ulteriore intervento chirurgico e trattamento adiuvante secondo le linee guida istituzionali. Questi pazienti rimarranno in un database e le ragioni della loro esclusione dal gruppo di studio SLN saranno inserite nel SIS (Modulo 2).

Verrà istituito un gruppo di controllo per confrontare la morbilità postoperatoria nei pazienti dopo la sola biopsia del linfonodo sentinella e dopo la linfoadenectomia pelvica completa. I pazienti nei quali è stata eseguita la linfoadenectomia completa almeno su un lato del bacino saranno eleggibili per il gruppo di controllo.

Nei pazienti che proseguono nello studio, tutti i linfonodi sentinella saranno elaborati dai patologi secondo il protocollo per l'ultrastadiazione del linfonodo sentinella (Capitolo 7.4.2; Appendice 11). Se macrometastasi o micrometastasi o cellule tumorali isolate vengono rilevate in uno qualsiasi dei linfonodi sentinella mediante ultrastadiazione patologica dopo l'intervento chirurgico, al paziente verrà raccomandata la radioterapia adiuvante. Nessun trattamento adiuvante sarà offerto a quelli con stato linfonodale finale negativo, malattia preoperatoria confermata stadio FIGO (IA1 - IB1) ​​e isterectomia radicale adeguatamente eseguita con margini parametrici e vaginali negativi.

Il follow-up consisterà in visite a intervalli regolari di 6 mesi dopo l'intervento (visite aggiuntive a intervalli più brevi possono essere programmate secondo le linee guida istituzionali). Le seguenti procedure saranno fornite ad ogni visita durante il periodo di follow-up: esame pelvico, valutazione del linfocele sintomatico, valutazione della qualità della vita (6 e 12 mesi dopo l'intervento), valutazione degli eventi avversi e valutazione del linfedema secondario degli arti inferiori (massimo 6 anni dopo l'intervento chirurgico nel gruppo SLN, 4 anni nel gruppo di controllo). Altri studi di imaging verranno eseguiti solo se clinicamente indicato. Eventuali complicanze postoperatorie o recidive di malattia saranno gestite secondo le linee guida istituzionali.

I risultati dopo le procedure di risparmio della fertilità in centri selezionati devono essere raccolti (ad es. morbilità dopo procedura cervicale o trasposizione ovarica, trattamento dell'infertilità, tassi di gravidanza e complicanze).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma cervicale in fase iniziale

Descrizione

I) Gruppo di studio SLN:

Criterio di inclusione:

A) Preoperatorio:

  1. FIGO stadio IA1+LVSI; IA2; IB1
  2. Nessuna evidenza di linfonodi pelvici voluminosi o sospetti o metastasi a distanza negli studi di imaging convenzionali preoperatori
  3. Performance status ECOG: 0 - 1
  4. Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni
  5. Carcinoma a cellule squamose OPPURE Adenocarcinoma tipo usuale (correlato all'HPV)

  6. Candidati idonei per il trattamento chirurgico primario come:

    • isterectomia radicale nei tumori ≤ 4 cm nel diametro maggiore OR
    • trattamento che risparmia la fertilità nei tumori ≤ 2 cm nel diametro maggiore
  7. Storia di secondo tumore primario solo se > 5 anni senza evidenza di malattia
  8. Consenso informato approvato e firmato

B) Intraoperatorio

  1. Rilevazione bilaterale SLN
  2. Valutazione del linfonodo sentina patologico intraoperatorio negativa (sezione congelata)
  3. Nessuna evidenza intraoperatoria di malattia più avanzata (>IB1)

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia neoadiuvante
  2. Gravidanza
  3. Storia di radioterapia pelvica o addominale
  4. Positività HIV/AIDS
  5. Cancro adenosquamoso o adenocarcinoma di tipo insolito (non correlato all'HPV - come: mucinoso, a cellule chiare, mesonefrico)

II) Gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

A) Preoperatorio:

  1. FIGO stadio IA1 + LVSI; IA2; IB
  2. Performance status ECOG: 0-1
  3. Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni
  4. La paziente non è incinta
  5. Nessuna storia di radioterapia pelvica o addominale
  6. Paziente programmato per trattamento chirurgico inclusa linfoadenectomia pelvica sistematica
  7. Consenso informato approvato e firmato

B) Intraoperatorio:

a) Linfoadenectomia pelvica sistematica eseguita almeno su un lato del bacino

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Storia di radioterapia pelvica o addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linfonodo sentinella (SLN)
Solo biopsia del linfonodo sentinella, nessuna ulteriore rimozione dei linfonodi pelvici, isterectomia radicale.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Biopsia linfonodo sentinella bilaterale, ultrastadiazione patologica
Controllo
Il gruppo di controllo è composto da coloro che sono stati arruolati nello studio, ma che non hanno soddisfatto i criteri intraoperatori (in particolare la mancata rilevazione del linfonodo sentinella su entrambe le pareti laterali pelviche) o da coloro per i quali è pianificata in anticipo la linfoadenectomia sistematica.
Procedura: Almeno dissezione linfonodale pelvica sistematica unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva al 24° mese di follow-up (saranno escluse le recidive cervicali dopo procedure di risparmio di fertilità)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di recidiva (RR) sarà stimato al 24° mese di follow-up per dimostrare una non inferiorità della biopsia del linfonodo sentinella rispetto al valore di riferimento (RR 24° mese: 7%).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del linfocele pelvico sintomatico
Lasso di tempo: 2 anni
Riduzione della prevalenza di almeno il 30% rispetto alla prevalenza di riferimento (6%).
2 anni
Prevalenza del linfedema degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 anni
Riduzione della prevalenza di almeno il 30% rispetto alla prevalenza di riferimento (30%).
2 anni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
La morbilità postoperatoria precoce (30 giorni dopo l'intervento) sarà valutata utilizzando la classificazione "Dindo" delle complicanze chirurgiche a 5 gradi. La morbilità postoperatoria tardiva (da 30 giorni fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico) sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
2 anni
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia dopo il trattamento con chirurgia primaria fino alla prima recidiva.
2 anni
DFS pelvico (sopravvivenza libera da malattia pelvica)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia dopo il trattamento con chirurgia primaria fino alla prima recidiva all'interno del bacino.
2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita (QoL) sarà valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 questionario specifico per il cancro su scala multidimensionale autosomministrato, che è convalidato in 81 lingue. Consiste in 5 scale funzionali, tre scale sintomatologiche, sei item singoli e un punteggio QoL globale.
1 anno
Morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
La morbilità intraoperatoria sarà valutata utilizzando la classificazione "Dindo" delle complicanze chirurgiche in 5 gradi.
1 mese
FNR (False Negative Rate) della valutazione patologica intraoperatoria del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con linfonodi negativi alla valutazione intraoperatoria ma positivi all'ultrastadiazione finale
2 anni
DFS in pazienti SLN negativi
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia in pazienti con SLN negativo all'ultrastadiazione finale
2 anni
Margini di sicurezza del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il margine di sicurezza del tasso di recidiva (> 0,12) come regola di interruzione dello studio sarà esaminato quando i primi 30, 60, 150 e 300 pazienti completeranno il follow-up di 12 mesi.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cibula, MD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Charles University Prague, Czechia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEEGOG CX-01 (Altro identificatore: Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-Cx 2 (Altro identificatore: ENGOT)
  • Protocol v2.0 (1st amendment) (Altro identificatore: EC approval (VI.2018))
  • Protocol v3.0 (2nd amendment) (Altro identificatore: EC approval (XII.2020))
  • Protocol v3.1 (3rd amendment) (Altro identificatore: EC approval (VII.2021))
  • 16-31643A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Czech Research Council)
  • 19-03-00023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Czech Research Council)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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