Schildwachtklierbiopsie bij patiënten met vroege stadia van baarmoederhalskanker (SENTIX)

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op het moment dat de operatie wordt gepland; op dit punt zal de toestemming van een patiënt worden gevraagd als aan de opnamecriteria is voldaan (histologisch type, FIGO-stadium, leeftijd, prestatiestatus, klinische status van de lymfeklieren). Voorafgaand aan de operatie worden de volgende procedures gegeven: klinische stadiëring (MRI of EUS), verzameling van medische gegevens, beoordeling van bijwerkingen, beoordeling van lymfoedeem, vragenlijst over kwaliteit van leven, ECOG-prestatiestatus, gewicht en lengte, standaard preoperatief laboratoriumonderzoek, zwangerschap testen indien klinisch geïndiceerd.

Chirurgie moet worden uitgevoerd binnen 6 weken na het beeldvormingsonderzoek (MRI of expert US). Tijdens de operatie wordt lokale of verre verspreiding van kanker buiten de baarmoederhals uitgesloten, SLN wordt gedetecteerd en alle SLN worden verzonden voor intra-operatieve pathologische evaluatie. Bij patiënten met SLN-detectie aan beide zijden van het bekken worden geen andere lymfeklieren verwijderd en gaan ze door in het onderzoek. SLN-biopsie zal worden gevolgd door radicale hysterectomie (type B, C1 of C2) of vruchtbaarheidsparende procedure, volgens het preoperatieve plan.

Tijdens de operatie zullen drie patiëntengroepen worden uitgesloten van de SLN-studiegroep (hoewel ze kunnen worden opgenomen in de controlegroep):

1. Patiënten met intra-operatieve detectie van een verder gevorderd ziektestadium (> IB1)
2. Patiënten bij wie SLN niet bilateraal kan worden gedetecteerd (geen SLN gedetecteerd of alleen aan één kant van het bekken)
3. Patiënten met intra-operatieve pathologische detectie van macrometastasen of micrometastasen in SLN

Bij deze patiënten die werden uitgesloten van de onderzoeksgroep, zal verdere chirurgie en adjuvante behandeling worden gegeven volgens de institutionele richtlijnen. Deze patiënten blijven in een database en de redenen voor hun uitsluiting van de SLN-studiegroep worden ingevoerd in het SIS (formulier 2).

Er zal een controlegroep worden opgericht om de postoperatieve morbiditeit te vergelijken bij patiënten na alleen SLN-biopsie en na volledige bekkenlymfadenectomie. Patiënten bij wie een volledige lymfadenectomie is uitgevoerd aan ten minste één zijde van het bekken komen in aanmerking voor de controlegroep.

Bij patiënten die doorgaan met de studie zullen alle SLN's worden verwerkt door pathologen volgens het protocol voor SLN-ultrastaging (Hoofdstuk 7.4.2; Bijlage 11). Als macrometastasen of micrometastasen of geïsoleerde tumorcellen worden gedetecteerd in een van de SLN's door pathologische ultrastaging na de operatie, zal adjuvante radiotherapie aan de patiënt worden aanbevolen. Er zal geen adjuvante behandeling worden aangeboden aan mensen met een negatieve uiteindelijke status van de lymfeklieren, bevestigde pre-operatieve ziekte FIGO-stadium (IA1 - IB1) ​​en adequaat uitgevoerde radicale hysterectomie met negatieve parametrische en vaginale marges.

Follow-up zal bestaan ​​uit bezoeken met regelmatige tussenpozen van 6 maanden na de operatie (aanvullende bezoeken met kortere tussenpozen kunnen worden gepland volgens de richtlijnen van de instelling). Tijdens de follow-upperiode worden bij elk bezoek de volgende procedures aangeboden: bekkenonderzoek, symptomatische lymfocele-beoordeling, beoordeling van de kwaliteit van leven (6 en 12 maanden na de operatie), beoordeling van bijwerkingen en beoordeling van secundair lymfoedeem van de onderste ledematen (maximaal 6 maanden na de operatie). jaar na de operatie in de SLN-groep, 4 jaar in de controlegroep). Andere beeldvormingsonderzoeken worden alleen uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is. Elke postoperatieve complicatie of terugkeer van de ziekte zal worden behandeld volgens de institutionele richtlijnen.

Uitkomsten na vruchtbaarheidsparende procedures in geselecteerde centra worden verzameld (d.w.z. morbiditeit na cervicale procedure of ovariële transpositie, behandeling van onvruchtbaarheid, zwangerschapspercentages en complicaties).