Sentinel lymfeknutebiopsi hos pasienter med tidlige stadier av livmorhalskreft (SENTIX)

Pasienter vil bli registrert i studien på tidspunktet for operasjonsplanlegging; på dette tidspunktet vil det bli bedt om en pasients samtykke dersom inklusjonskriteriene er oppfylt (histologisk type, FIGO-stadium, alder, prestasjonsstatus, klinisk lymfeknutestatus). Følgende prosedyrer vil bli gitt før operasjonen: klinisk stadieinndeling (MRI eller EUS), medisinsk datainnsamling, vurdering av bivirkninger, vurdering av lymfødem, spørreskjema for livskvalitet, ECOG-ytelsesstatus, vekt og høyde, standard preoperativ laboratoriearbeid, graviditet test hvis det er klinisk indisert.

Kirurgi bør gjøres innen 6 uker etter avbildningsstudien (MR eller ekspert US). Under operasjonen vil lokal eller fjern kreftspredning utenfor livmorhalsen bli ekskludert, SLN vil bli oppdaget, og alle SLN vil bli sendt til intraoperativ patologisk evaluering. Hos pasienter med SLN-deteksjon på begge sider av bekkenet vil ingen andre lymfeknuter bli fjernet og de vil fortsette i studien. SLN-biopsi vil bli fulgt av radikal hysterektomi (type B, C1 eller C2) eller fertilitetsbesparende prosedyre, i henhold til den preoperative planen.

Intraoperativt vil tre grupper av pasienter bli ekskludert fra SLN-studiegruppen (selv om de kan inkluderes i kontrollgruppen):

1. Pasienter med intraoperativ påvisning av mer avansert sykdomsstadium (> IB1)
2. Pasienter med svikt i å oppdage SLN bilateralt (enten ingen SLN oppdaget eller bare på den ene siden av bekkenet)
3. Pasienter med intraoperativ patologisk påvisning av makrometastaser eller mikrometastaser i SLN

Hos disse pasientene som ble ekskludert fra studiegruppen vil videre kirurgi og adjuvant behandling gis i henhold til institusjonsretningslinjene. Disse pasientene vil forbli i en database og årsakene til deres ekskludering fra SLN-studiegruppen vil bli lagt inn i SIS (skjema 2).

En kontrollgruppe vil bli etablert for å sammenligne postoperativ morbiditet hos pasienter kun etter SLN-biopsi og etter fullstendig bekkenlymfadenektomi. Pasienter hvor fullstendig lymfadenektomi ble utført på minst den ene siden av bekkenet vil være kvalifisert for kontrollgruppen.

Hos pasienter, som fortsetter i studien, vil alle SLN-er bli behandlet av patologer i henhold til protokollen for SLN-ultrastaging (kapittel 7.4.2; Vedlegg 11). Hvis makrometastaser eller mikrometastaser eller isolerte tumorceller påvises i noen av SLNene ved patologisk ultrastage etter operasjonen, vil adjuvant strålebehandling bli anbefalt til pasienten. Ingen adjuvant behandling vil bli tilbudt de med negativ endelig lymfeknutestatus, bekreftet preoperativ sykdom FIGO stadium (IA1 - IB1), og tilstrekkelig utført radikal hysterektomi med negative parametriske og vaginale marginer.

Oppfølging vil bestå av besøk med faste intervaller på 6 måneder etter operasjonen (ytterligere besøk i kortere intervaller kan planlegges i henhold til institusjonelle retningslinjer). Følgende prosedyrer vil bli gitt ved hvert besøk i oppfølgingsperioden: bekkenundersøkelse, symptomatisk lymfocyttvurdering, livskvalitetsvurdering (6 og 12 måneder etter operasjonen), vurdering av uønskede hendelser og vurdering av sekundær lymfødem i nedre ekstremiteter (maksimalt 6 år etter operasjon i SLN-gruppe, 4 år i kontrollgruppe). Andre avbildningsstudier vil bare bli utført hvis det er klinisk indisert. Enhver postoperativ komplikasjon eller tilbakefall av sykdom vil bli behandlet i henhold til institusjonens retningslinjer.

Utfall etter fertilitetssparende prosedyrer i utvalgte sentre skal samles inn (dvs. sykelighet etter cervikal prosedyre eller ovarietransposisjon, behandling av infertilitet, graviditetsrater og komplikasjoner).