Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s časnými stádii rakoviny děložního čípku (SENTIX)

Pacienti budou zařazeni do studie v době plánování operace; v tomto okamžiku bude vyžadován souhlas pacienta, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení (histologický typ, stadium FIGO, věk, výkonnostní stav, klinický stav lymfatických uzlin). Před operací budou poskytnuty následující postupy: klinický staging (MRI nebo EUS), sběr lékařských dat, hodnocení nežádoucích účinků, hodnocení lymfedému, dotazník kvality života, výkonnostní stav ECOG, hmotnost a výška, standardní předoperační laboratorní vyšetření, těhotenství test, pokud je to klinicky indikováno.

Operace by měla být provedena do 6 týdnů od zobrazovací studie (MRI nebo expertní US). Během operace bude vyloučeno lokální nebo vzdálené rozšíření rakoviny mimo děložní hrdlo, bude detekována SLN a všechny SLN budou odeslány k intraoperačnímu patologickému zhodnocení. U pacientů s detekcí SLN na obou stranách pánve nebudou odstraněny žádné další lymfatické uzliny a budou pokračovat ve studii. Po biopsii SLN bude následovat radikální hysterektomie (typ B, C1 nebo C2) nebo výkon šetřící plodnost podle předoperačního plánu.

Během operace budou ze studijní skupiny SLN vyloučeny tři skupiny pacientů (ačkoli mohou být zahrnuty do kontrolní skupiny):

1. Pacienti s peroperační detekcí pokročilejšího stadia onemocnění (> IB1)
2. Pacienti se selháním detekce SLN bilaterálně (buď nebyla detekována SLN nebo pouze na jedné straně pánve)
3. Pacienti s intraoperační patologickou detekcí makrometastáz nebo mikrometastáz v SLN

U těchto pacientů, kteří byli vyloučeni ze studijního souboru, bude zajištěna další operace a adjuvantní léčba podle směrnic ústavu. Tito pacienti zůstanou v databázi a důvody jejich vyloučení ze studijní skupiny SLN budou zaneseny do SIS (Formulář 2).

Bude vytvořena kontrolní skupina pro srovnání pooperační morbidity u pacientů pouze po biopsii SLN a po kompletní pánevní lymfadenektomii. Do kontrolní skupiny budou zařazeni pacienti, u kterých byla provedena kompletní lymfadenektomie alespoň na jedné straně pánve.

U pacientů, kteří pokračují ve studii, budou všechny SLN zpracovány patology podle protokolu pro ultrastaging SLN (kap. 7.4.2; Dodatek 11). Pokud jsou makrometastázy nebo mikrometastázy nebo izolované nádorové buňky detekovány v některé ze SLN patologickým ultrastagingem po operaci, bude pacientovi doporučena adjuvantní radioterapie. Žádná adjuvantní léčba nebude nabídnuta pacientům s negativním konečným stavem lymfatických uzlin, potvrzeným předoperačním stadiem FIGO (IA1 - IB1) ​​a adekvátně provedenou radikální hysterektomií s negativními parametriálními a vaginálními okraji.

Sledování bude sestávat z návštěv v pravidelných intervalech 6 měsíců po operaci (další návštěvy v kratších intervalech lze naplánovat podle směrnic ústavu). Při každé návštěvě během sledovacího období budou poskytnuty následující procedury: vyšetření pánve, symptomatická lymfokéla, hodnocení kvality života (6 a 12 měsíců po operaci), hodnocení nežádoucích účinků a hodnocení sekundárního lymfedému dolních končetin (maximálně 6 let po operaci ve skupině SLN, 4 roky v kontrolní skupině). Jiné zobrazovací studie budou provedeny pouze v případě, že je to klinicky indikováno. Jakákoli pooperační komplikace nebo recidiva onemocnění bude řešena podle směrnic ústavu.

Sběr výsledků po procedurách šetřících plodnost ve vybraných centrech (tj. morbidita po cervikálním zákroku nebo transpozici vaječníků, léčba neplodnosti, míra těhotenství a komplikace).