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자궁경부암 초기 환자의 감시 림프절 생검 (SENTIX)

2024년 2월 7일 업데이트: David Cibula, Charles University, Czech Republic

조기 자궁경부암 환자의 감시 림프절 생검에 대한 전향적 관찰 시험

전초 림프절 생검을 통한 덜 급진적인 외과적 접근법이 체계적인 골반 림프절 절제술을 통한 치료보다 열등하지 않은지 여부를 평가합니다.

귀무 가설은 체계적인 골반 림프절 절제술 후 환자에서 감시 림프절 생검 후 재발률이 7%(추적 24개월째)의 기준 재발률보다 열등하지 않지만 덜 근치적인 수술이 낮은 수술 후 이환율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술 계획 시점에 연구에 등록됩니다. 이 시점에서 포함 기준(조직학적 유형, FIGO 단계, 연령, 수행 상태, 림프절 임상 상태)이 충족되면 환자의 동의가 요청됩니다. 수술 전에 다음 절차가 제공됩니다: 임상 병기(MRI 또는 ​​EUS), 의료 데이터 수집, 부작용 평가, 림프부종 평가, 삶의 질 설문지, ECOG 수행 상태, 체중 및 키, 표준 수술 전 검사실 검사, 임신 임상적으로 필요한 경우 테스트하십시오.

수술은 영상 연구(MRI 또는 ​​전문가 US) 6주 이내에 이루어져야 합니다. 수술 중 자궁경부 외부로 퍼진 국소 또는 원거리 암은 제외되고 감시 림프절이 감지되며 모든 감시 림프절은 수술 중 병리학적 평가를 위해 보내집니다. 골반 양쪽에서 감시 림프절이 감지된 환자의 경우 다른 림프절을 제거하지 않고 연구를 계속할 것입니다. 감시 림프절 생검 후 수술 전 계획에 따라 근치 자궁적출술(유형 B, C1 또는 C2) 또는 생식력 보존 절차가 수행됩니다.

수술 중 세 그룹의 환자는 SLN 연구 그룹에서 제외됩니다(대조 그룹에 포함될 수 있음).

  1. 보다 진행된 질병 단계(> IB1)를 수술 중 감지한 환자
  2. 양측 감시 림프절을 감지하지 못하는 환자(감지 감시 림프절이 없거나 골반 한쪽에서만 감지됨)
  3. SLN에서 거대전이 또는 미세전이의 수술 중 병리학적 발견이 있는 환자

연구군에서 제외된 이들 환자에 대해서는 기관지침에 따라 추가 수술 및 보조적 치료를 시행할 예정이다. 이 환자들은 데이터베이스에 남게 되며 SLN 연구 그룹에서 제외된 이유는 SIS(양식 2)에 입력됩니다.

대조군은 감시 림프절 생검 후와 전체 골반 림프절 절제술 후 환자의 수술 후 이환율을 비교하기 위해 설정됩니다. 골반의 적어도 한쪽에서 완전한 림프절 절제술을 수행한 환자는 대조군에 적합합니다.

연구를 계속하는 환자의 경우 모든 감시 림프절은 감시 림프절 울트라병기 결정 프로토콜에 따라 병리학자가 처리합니다(7.4.2장; 부록 11). 수술 후 병리학적 초병기결정에 의해 임의의 감시림프절에서 거대전이 또는 미세전이 또는 고립된 종양 세포가 검출되면 환자에게 보조 방사선 요법이 권장될 것입니다. 음성 최종 림프절 상태, 확인된 수술 전 질병 FIGO 단계(IA1 - IB1), 음성 자궁주위조직 및 질 변연부와 함께 근치 자궁절제술을 적절하게 수행한 환자에게는 보조 치료가 제공되지 않습니다.

후속 조치는 수술 후 6개월의 정기적인 방문으로 구성됩니다(더 짧은 간격의 추가 방문은 기관 지침에 따라 일정을 잡을 수 있음). 추적 기간 동안 각 방문 시 다음 절차가 제공됩니다: 골반 검사, 증상이 있는 림프구 평가, 삶의 질 평가(수술 후 6개월 및 12개월), 부작용 평가 및 이차 하지 림프부종 평가(최대 6개월) SLN 그룹은 수술 후 1년, 대조군은 4년). 다른 이미징 연구는 임상적으로 지시된 경우에만 수행됩니다. 수술 후 합병증이나 질병 재발은 제도적 지침에 따라 관리됩니다.

선별된 센터에서 생식력 보존 절차 후 결과(즉, 자궁 경부 시술 또는 난소 이식 후 이환율, 불임 치료, 임신율 및 합병증).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁경부암 초기 환자

설명

I) SLN 연구 그룹:

포함 기준:

A) 수술 전:

  1. FIGO 병기 IA1+LVSI; IA2; IB1
  2. 수술 전 기존 영상 연구에서 부피가 크거나 의심스러운 골반 림프절 또는 원격 전이의 증거가 없음
  3. 수행 상태 ECOG: 0 - 1
  4. 연령 ≥ 18세, ≤ 75세
  5. 편평 세포 암종 또는 선암 보통 유형(HPV 관련)

  6. 다음과 같은 1차 수술 치료에 적합한 후보:

    • 가장 큰 직경이 4cm 이하인 종양의 근치 자궁절제술 또는
    • 가장 큰 직경이 2cm 이하인 종양의 생식력 보존 치료
  7. 질병의 증거가 없는 > 5년인 경우에만 이차 원발성 암의 병력
  8. 승인 및 서명된 동의서

B) 수술 중

  1. 양측 SLN 감지
  2. 음성 수술 중 병리학적 감시 림프절 평가(동결 절편)
  3. 더 진행된 질병의 수술 중 증거 없음(>IB1)

제외 기준:

  1. 선행 화학 요법
  2. 임신
  3. 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력
  4. HIV 양성/AIDS
  5. 선편평암 또는 특이한 선암종(비 HPV 관련 - 예: 점액성, 투명 세포, 중신)

II) 대조군:

포함 기준:

A) 수술 전:

  1. FIGO IA1기 + LVSI; IA2; IB
  2. 수행 상태 ECOG: 0-1
  3. 연령 ≥ 18세, ≤ 75세
  4. 환자가 임신하지 않았습니다.
  5. 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력 없음
  6. 체계적인 골반 림프절 절제술을 포함한 수술적 치료가 예정된 환자
  7. 승인 및 서명된 사전 동의

B) 수술 중:

a) 골반의 적어도 한쪽에서 수행되는 체계적인 골반 림프절 절제술

제외 기준:

  1. 임신
  2. 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
센티넬 림프절(SLN)
전초 림프절 생검만, 추가 골반 림프절 제거 없음, 근치 자궁절제술.
절차: 센티넬 림프절 생검
양측감시림프절생검, 병리적초병기결정
제어
대조군은 시험에 등록했지만 수술 중 기준(특히 양쪽 골반 측벽에서 감시림프절(SLN)을 감지하지 못하는 경우)을 충족하지 못한 사람 또는 체계적 림프절 절제술을 사전에 계획한 사람으로 구성됩니다.
절차: 적어도 편측의 체계적인 골반 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적관찰 24개월째 재발률(가임력보존술 후 자궁경부 재발은 제외)
기간: 24개월
재발률(RR)은 기준 값에 대한 감시 림프절 생검의 비열등성(RR 24개월: 7 %)을 입증하기 위해 추적 관찰 24개월째에 추정됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 골반 임파류의 유병률
기간: 2 년
기준 유병률(6%)에 대해 유병률이 최소 30% 감소합니다.
2 년
하지 림프부종의 유병률
기간: 2 년
기준 유병률(30%)에 대한 유병률 최소 30% 감소.
2 년
수술 후 이환율
기간: 2 년
조기 수술 후 이환율(수술 후 30일)은 수술 합병증의 5등급 "Dindo" 분류를 사용하여 평가됩니다. 후기 수술 후 이환율(수술 후 30일에서 최대 2년)은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0(CTCAE)을 사용하여 평가됩니다.
2 년
DFS(무질병 생존)
기간: 2 년
1차 수술로 치료 후 첫 재발까지 무병 생존.
2 년
골반 DFS(골반 질환 없는 생존)
기간: 2 년
1차 수술로 치료 후 골반 내에서 처음 재발할 때까지 무병 생존.
2 년
삶의 질(QoL)
기간: 일년
삶의 질(QoL)은 81개 언어로 검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 자가 관리 다차원 척도 암 특정 설문지에 의해 평가됩니다. 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 6개의 단일 항목 및 전체 QoL 점수로 구성됩니다.
일년
수술 중 이환율
기간: 1 개월
수술 중 이환율은 수술 합병증의 5등급 "Dindo" 분류를 사용하여 평가됩니다.
1 개월
수술 중 병리학적 감시 림프절 평가의 FNR(False Negative Rate)
기간: 2 년
수술 중 평가에서 음성이지만 최종 울트라 병기 결정에서 양성인 림프절 환자의 비율
2 년
SLN 음성 환자의 DFS
기간: 2 년
최종 울트라병기 결정에서 감시 림프절 음성 환자의 무병 생존
2 년
재발률 안전 마진
기간: 2 년
처음 30, 60,150 및 300명의 환자가 12개월 추적 관찰을 완료할 때 연구 중지 규칙으로서 재발률 안전 마진(> 0.12)을 조사할 것입니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

수사관

  • 수석 연구원: David Cibula, MD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Charles University Prague, Czechia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEEGOG CX-01 (기타 식별자: Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-Cx 2 (기타 식별자: ENGOT)
  • Protocol v2.0 (1st amendment) (기타 식별자: EC approval (VI.2018))
  • Protocol v3.0 (2nd amendment) (기타 식별자: EC approval (XII.2020))
  • Protocol v3.1 (3rd amendment) (기타 식별자: EC approval (VII.2021))
  • 16-31643A (기타 보조금/기금 번호: Czech Research Council)
  • 19-03-00023 (기타 보조금/기금 번호: Czech Research Council)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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