小児の急性喘息治療のための呼気陽圧
2017年11月6日 更新者：University of Colorado, Denver
小児における急性喘息増悪の治療のための呼気陽圧：ランダム化比較試験
喘息は、小児の救急外来 (ED) の主な原因です。
喘息を治療する新しい方法は、呼気陽圧 (PEP) の使用です。
呼気陽圧は、気道を開いたままにし、肺から粘液を除去するために肺に圧力をかけることによって機能します。
PEP は研究機関ですでに喘息の治療に使用されていますが、喘息の増悪における PEP 療法の有効性を評価する研究は存在しません。
この研究は、救急部門の子供の喘息増悪の治療におけるPEP療法の使用についてさらに学ぶことを計画しています.
具体的には、この研究は、PEP療法が小児の喘息増悪の重症度を軽減するかどうか、および追加の治療と入院の必要性を軽減するかどうかを評価することを目的としています.
この研究は、喘息増悪の治療において、標準治療を受ける子供と標準治療と PEP 治療を受ける子供を比較する無作為対照試験です。
中等度から重度の喘息増悪を伴う ED を受診する 2 歳から 18 歳の子供が研究に含まれます。
臨床的喘息重症度の低下は、肺喘息スコア（研究機関で使用される呼吸重症度スコア）の変化によって測定されます。
追加の治療と入院の必要性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 2 かつ < 18 歳
- -喘息の確立された診断は、生涯で気管支拡張剤による治療の少なくとも2つの以前のエピソードとして定義されます
- -肺喘息スコア（PAS）> 7によって定義される中等度から重度の喘息増悪を伴う最初のED症状
- -一次治療の完了後のPASスコア> 7および< 12（アルブテロール/臭化イプラトロピウムおよび経口コルチコステロイドの3回投与）
除外基準:
- 完全な一次治療を受けないでください
- 一次治療の完了後、担当の臨床医によって決定された処置 (入院または退院) をすぐに受ける
- -主なED評価の前に、プレドニゾンまたは吸入気管支拡張薬を2回以上服用する（例：EMS輸送中またはプライマリケア訪問中）
- -通常の喘息治療を妨げる、または禁忌の併存疾患（例： 顔面または気道の異常、肺炎、慢性肺疾患、先天性心疾患、嚢胞性線維症、気胸など）
- プレゼンテーションで重病
- 妊婦（入学時に妊娠が判明している女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EzPAP
EzPAP 群に無作為に割り付けられた患者は、EzPAP を介して一次治療と PEP 治療を受けます。
すべての患者は、1 サイクルあたり 12 回の呼吸で 4 サイクルを受けます。
4 サイクルを 1 回の投与と見なします。
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他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：標準ケア
対照群に無作為に割り付けられた患者は、一次治療と標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺喘息スコア（PAS）の変化
時間枠：0～30分
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主な結果は、介入 (またはコントロール) の投与前後の肺喘息スコア (PAS) の変化によって決定される喘息重症度の変化でした。
患者のケアに関与していない同じ訓練を受けた盲検の医師評価者が、介入前（または対照）、および投与完了の 15 分後に研究対象の PAS スコアを評価しました。
PAS は、以前に検証されたスコアから適応された小児喘息重症度スコアリング システムであり、呼吸数、酸素飽和度、聴診所見、後退、および呼吸困難の測定値が含まれます。
各カテゴリの値が合計され、5 ～ 15 の合計スコアが生成されます。
合計スコアが 7 未満は軽度の喘息増悪に対応し、スコアが 7 以上 12 未満は中等度の喘息、スコアが 12 から 15 は重度の喘息を示します。
一次結果は、介入前のスコアから介入後のスコアを差し引くことによって決定されました。
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0～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入または制御の投与後に、継続的なアルブテロール、皮下テルブタリン、IV マグネシウムおよび酸素補給を含む二次治療を必要とする参加者の数
時間枠：参加者は、ED滞在期間中、平均6〜8時間追跡されます
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二次治療には、持続アルブテロール、静脈内硫酸マグネシウム、皮下または静脈内テルブタリン、非侵襲的換気 (BiPAP または CPAP)、および酸素補給が含まれます。
これらの二次治療の必要性は、救急部門の子供の治療チームによって評価されます。
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参加者は、ED滞在期間中、平均6〜8時間追跡されます
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入院患者率
時間枠：介入または制御後、処置後 72 時間のフォローアップの電話まで
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入院が必要な各グループの患者数
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介入または制御後、処置後 72 時間のフォローアップの電話まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nidhya Navanandan, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。