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Positiver Ausatmungsdruck zur Behandlung von akutem Asthma bei Kindern

6. November 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Positiver Ausatmungsdruck zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Asthma ist eine der Hauptursachen für Besuche in der Notaufnahme (ED) bei Kindern. Ein neuer Weg zur Behandlung von Asthma ist die Anwendung von positivem Ausatmungsdruck (PEP). Positiver Ausatmungsdruck erzeugt Druck in der Lunge, um die Atemwege offen zu halten und Schleim aus der Lunge zu entfernen. PEP wird in der Prüfeinrichtung bereits zur Behandlung von Asthma eingesetzt, es gibt jedoch keine Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der PEP-Therapie bei Asthma-Exazerbationen. Diese Studie soll mehr über den Einsatz der PEP-Therapie bei der Behandlung von Asthma-Exazerbationen bei Kindern in der Notaufnahme erfahren. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, zu bewerten, ob die PEP-Therapie die Schwere von Asthma-Exazerbationen bei Kindern verringert und ob sie die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien und Krankenhauseinweisungen verringert. Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, in der Kinder, die eine Standardtherapie erhalten, mit denen verglichen werden, die eine Standardtherapie plus PEP-Therapie bei der Behandlung von Asthmaexazerbationen erhalten. Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich mit mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbationen in der Notaufnahme vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Die Verringerung des klinischen Asthma-Schweregrads wird anhand der Veränderung des Lungenasthma-Scores gemessen (der vom Prüfinstitut verwendete respiratorische Schweregrad-Score). Die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien und Krankenhausaufenthalte wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 2 und < 18 Jahre
  • Gesicherte Asthmadiagnose, definiert als mindestens zwei vorangegangene Behandlungen mit Bronchodilatatoren in ihrem Leben
  • Erste ED-Präsentation mit einer mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbation, definiert durch einen pulmonalen Asthma-Score (PAS) >7
  • PAS-Score > 7 und < 12 nach Abschluss der Erstlinientherapie (drei Dosen Albuterol/Ipratropiumbromid und orale Kortikosteroide)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie keine vollständigen Erstlinientherapien
  • Erhalten Sie nach Abschluss der Erstlinientherapien unverzüglich eine Verfügung (Einweisung oder Entlassung), die vom behandelnden Arzt festgelegt wurde
  • Erhalten Sie Prednison oder mehr als zwei Dosen inhalierter Bronchodilatatoren vor der Hauptuntersuchung in der Notaufnahme (z.
  • Begleiterkrankungen, die die übliche Asthmatherapie stören oder kontraindiziert sind (z. Gesichts- oder Atemwegsanomalien, Lungenentzündung, chronische Lungenerkrankung, angeborene Herzkrankheit, zystische Fibrose oder Pneumothorax)
  • Schwer krank bei Vorstellung
  • Schwangere (Frauen, die zum Zeitpunkt der Immatrikulation als schwanger bekannt sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EzPAP
Patienten, die in den EzPAP-Arm randomisiert werden, erhalten Erstlinientherapien und eine PEP-Therapie über EzPAP. Alle Patienten erhalten 4 Zyklen mit 12 Atemzügen pro Zyklus. 4 Zyklen gelten als einmalige Verabreichung.
Arzneimittel: EzPAP
Andere Namen:
  • Positiver Ausatmungsdruck (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Standardpflege
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten Erstlinientherapien und eine Standardtherapie.
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenasthma-Scores (PAS)
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Der primäre Endpunkt war die Änderung des Asthma-Schweregrads, bestimmt durch die Änderung des Pulmonary Asthma Score (PAS) vor und nach Verabreichung der Intervention (oder Kontrolle). Derselbe geschulte, verblindete medizinische Gutachter, der nicht an der Versorgung des Patienten beteiligt war, bewertete die PAS-Scores für die Studienteilnehmer vor der Intervention (oder Kontrolle) und 15 Minuten nach Abschluss der Verabreichung. PAS ist ein pädiatrisches Asthma-Schweregrad-Scoring-System, das aus zuvor validierten Scores angepasst wurde und Messungen der Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, auskultatorischen Befunde, Retraktionen und Dyspnoe umfasst. Die Werte aus jeder Kategorie werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 15. Gesamtscores < 7 entsprechen leichten Asthmaexazerbationen, während Scores ≥ 7 und < 12 auf mittelschweres Asthma hinweisen und Scores ≥ 12 bis 15 auf schweres Asthma hinweisen. Das primäre Ergebnis wurde durch Subtraktion des Post-Interventions-Scores vom Prä-Interventions-Score bestimmt.
0-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Zweitlinientherapien benötigen, einschließlich kontinuierlichem Albuterol, subkutanem Terbutalin, IV-Magnesium und zusätzlichem Sauerstoff nach Verabreichung einer Intervention oder Kontrolle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des ED-Aufenthalts begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 6-8 Stunden
Zweitlinientherapien umfassen: kontinuierliches Albuterol, intravenöses Magnesiumsulfat, subkutanes oder intravenöses Terbutalin, nicht-invasive Beatmung (BiPAP oder CPAP) und zusätzlicher Sauerstoff. Die Notwendigkeit dieser Zweitlinientherapien wird vom Behandlungsteam des Kindes in der Notaufnahme beurteilt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des ED-Aufenthalts begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 6-8 Stunden
Rate der stationären Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Nach Intervention oder Kontrolle und bis zur telefonischen Nachuntersuchung 72 Stunden nach der Disposition
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine Krankenhauseinweisung benötigen
Nach Intervention oder Kontrolle und bis zur telefonischen Nachuntersuchung 72 Stunden nach der Disposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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