Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivinen uloshengityspaine lasten akuutin astman hoitoon

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Positiivinen uloshengityspaine lasten akuutin astman pahenemisvaiheen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Astma on lasten päivystyskäyntien yleisin syy. Uusi tapa hoitaa astmaa on positiivisen uloshengityspaineen (PEP) käyttö. Positiivinen uloshengityspaine toimii luomalla painetta keuhkoihin pitääkseen hengitystiet auki ja puhdistaen liman keuhkoista. PEP:tä käytetään jo astman hoidossa tutkijalaitoksessa, mutta PEP-hoidon tehokkuutta astman pahenemisvaiheissa arvioivia tutkimuksia ei ole olemassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää PEP-hoidon käytöstä ensiapuosastolla olevien lasten astman pahenemisvaiheiden hoidossa. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö PEP-hoito lasten astman pahenemisvaiheiden vakavuutta ja vähentääkö se lisähoitojen ja sairaalahoitoon pääsyn tarvetta. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan tavallista hoitoa saavia lapsia niihin, jotka saavat tavallista hoitoa ja PEP-hoitoa astman pahenemisvaiheiden hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 2–18-vuotiaat lapset, jotka saapuvat ED:lle keskivaikeista tai vaikeista astman pahenemisvaiheista. Kliinisen astman vaikeusasteen alenemista mitataan keuhkoastmapisteen muutoksella (tutkijalaitoksessa käytetty hengitysteiden vaikeusaste). Myös lisähoitojen ja sairaalahoidon tarve arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 2 ja < 18 vuotta
  • Vakiintunut astmadiagnoosi, joka määritellään vähintään kahdeksi aikaisemmaksi keuhkoputkia laajentavaan hoitojaksoksi heidän elinaikanaan
  • Alkuperäinen ED-oireyhtymä, jossa on kohtalainen tai vaikea astman pahenemisvaihe, joka määritellään keuhkoastman pistemäärällä (PAS) >7
  • PAS-pisteet >7 ja <12 ensilinjan hoitojen (kolme annosta albuteroli/ipratropiumbromidi ja oraaliset kortikosteroidit) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä saa täydellisiä ensilinjan hoitoja
  • Saat välittömästi hoidon (pääsy tai kotiuttaminen), jonka hoitava kliinikko on määritellyt ensilinjan hoitojen päätyttyä
  • Saat prednisonia tai enemmän kuin kaksi annosta inhaloitavaa bronkodilaattoria ennen pääasiallista ED-arviointia (esim. EMS-kuljetuksen tai perusterveydenhuollon käynnin aikana)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tavanomaista astmahoitoa tai ovat sen vasta-aiheisia (esim. kasvojen tai hengitysteiden poikkeavuudet, keuhkokuume, krooninen keuhkosairaus, synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi tai ilmarinta)
  • Kriittisesti sairas esittelyssä
  • Raskaana olevat naiset (naiset, joiden tiedetään olevan raskaana ilmoittautumishetkellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EzPAP
EzPAP-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensilinjan hoitoja ja PEP-hoitoa EzPAP:n kautta. Kaikki potilaat saavat 4 sykliä, joissa on 12 hengitystä sykliä kohden. 4 sykliä katsotaan kerta-annokseksi.
Lääke: EzPAP
Muut nimet:
  • Positiivinen uloshengityspaine (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Normaali hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensilinjan hoitoja ja standardihoitoa.
Muut: Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkoastmapisteissä (PAS)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Ensisijainen tulos oli astman vaikeusasteen muutos, joka määritettiin keuhkoastmapisteen (PAS) muutoksella ennen interventiota (tai kontrollia) ja sen jälkeen. Sama koulutettu, sokea lääkärin arvioija, joka ei osallistunut potilaan hoitoon, arvioi PAS-pisteet tutkimushenkilöille ennen interventiota (tai kontrollia) ja 15 minuuttia annon päättymisen jälkeen. PAS on lasten astman vakavuuden pisteytysjärjestelmä, joka on mukautettu aiemmin validoiduista pisteistä ja sisältää hengitystiheyden, happisaturaation, auskultatiivisten löydösten, vetäytymisen ja hengenahdistuksen mittaukset. Kunkin luokan arvot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 5–15. Kokonaispisteet < 7 vastaavat lieviä astman pahenemisvaiheita, kun taas pisteet ≥ 7 ja < 12 osoittavat kohtalaista astmaa ja pisteet ≥ 12 - 15 osoittavat vaikeaa astmaa. Ensisijainen tulos määritettiin vähentämällä intervention jälkeinen pistemäärä interventiota edeltävästä pisteestä.
0-30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä, jotka tarvitsevat toisen linjan hoitoja, mukaan lukien jatkuva albuteroli, ihonalainen terbutaliini, IV magnesium ja lisähappi hoidon tai kontrollin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan ED-oleskelun ajan, keskimäärin 6-8 tuntia
Toisen linjan hoitoja ovat: jatkuva albuteroli, suonensisäinen magnesiumsulfaatti, subkutaaninen tai suonensisäinen terbutaliini, ei-invasiivinen ventilaatio (BiPAP tai CPAP) ja lisähappi. Näiden toisen linjan terapioiden tarpeen arvioi lapsen hoitotiimi päivystyspoliklinikalla.
osallistujia seurataan ED-oleskelun ajan, keskimäärin 6-8 tuntia
Sairaalahoidon aste
Aikaikkuna: Toimenpiteen tai tarkastuksen jälkeen ja seurantapuheluun saakka 72 tuntia hävityksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka vaativat sairaalahoitoa
Toimenpiteen tai tarkastuksen jälkeen ja seurantapuheluun saakka 72 tuntia hävityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa