Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne ciśnienie wydechowe w leczeniu ostrej astmy u dzieci

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Dodatnie ciśnienie wydechowe w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Astma jest główną przyczyną wizyt dzieci na oddziałach ratunkowych (SOR). Nowatorskim sposobem leczenia astmy jest zastosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP). Dodatnie ciśnienie wydechowe działa poprzez wytwarzanie ciśnienia w płucach, aby utrzymać otwarte drogi oddechowe i usunąć śluz z płuc. PEP jest już stosowana w leczeniu astmy w ośrodku badawczym, ale nie istnieją badania oceniające skuteczność terapii PEP w zaostrzeniach astmy. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat zastosowania terapii PEP w leczeniu zaostrzeń astmy u dzieci przebywających na oddziale ratunkowym. W szczególności badanie ma na celu ocenę, czy terapia PEP zmniejsza nasilenie zaostrzeń astmy u dzieci i czy zmniejsza potrzebę dodatkowych terapii i hospitalizacji. To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną porównującą dzieci otrzymujące standardową terapię z tymi, które otrzymują standardową terapię plus terapię PEP w leczeniu zaostrzeń astmy. Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 2 do 18 lat zgłaszające się na SOR z umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami astmy. Zmniejszenie klinicznej ciężkości astmy będzie mierzone poprzez zmianę wyniku astmy płucnej (ocena nasilenia oddechu stosowana w instytucji prowadzącej badanie). Oceniona zostanie również potrzeba dodatkowych terapii i hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 2 i < 18 lat
  • Ustalone rozpoznanie astmy, zdefiniowane jako co najmniej dwa wcześniejsze epizody leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu życia
  • Początkowa prezentacja na SOR z umiarkowanym do ciężkiego zaostrzeniem astmy, zgodnie z definicją w skali astmy płucnej (PAS) >7
  • Wynik PAS >7 i <12 po zakończeniu terapii pierwszego rzutu (trzy dawki albuterolu/bromku ipratropium i doustne kortykosteroidy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie otrzymuj pełnych terapii pierwszego rzutu
  • Natychmiast otrzymać dyspozycję (przyjęcie lub wypis) określoną przez lekarza prowadzącego po zakończeniu terapii pierwszego rzutu
  • Otrzymać prednizon lub więcej niż dwie dawki wziewnych leków rozszerzających oskrzela przed główną oceną SOR (np. podczas transportu EMS lub wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej)
  • Choroby współistniejące zakłócające lub przeciwwskazane w zwykłym leczeniu astmy (np. wady twarzy lub dróg oddechowych, zapalenie płuc, przewlekła choroba płuc, wrodzona choroba serca, mukowiscydoza lub odma opłucnowa)
  • Krytycznie chory podczas prezentacji
  • Kobiety w ciąży (kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży w momencie rejestracji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EzPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia EzPAP otrzymają terapie pierwszego rzutu i terapię PEP za pośrednictwem EzPAP. Wszyscy pacjenci otrzymają 4 cykle po 12 oddechów na cykl. 4 cykle uważa się za jednorazowe podanie.
Lek: EzPAP
Inne nazwy:
  • Dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają terapie pierwszego rzutu i terapię standardową.
Inny: Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali astmy płucnej (PAS)
Ramy czasowe: 0-30 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana nasilenia astmy, określona przez zmianę wyniku astmy płucnej (PAS) przed i po podaniu interwencji (lub kontroli). Ten sam przeszkolony, zaślepiony oceniający lekarz, który nie był zaangażowany w opiekę nad pacjentem, oceniał wyniki PAS dla badanych przed interwencją (lub kontrolą) i 15 minut po zakończeniu podawania. PAS to system oceny ciężkości astmy u dzieci, zaadaptowany z wcześniej zatwierdzonych wyników i obejmuje pomiary częstości oddechów, saturacji, wyników badania osłuchowego, retrakcji i duszności. Wartości z każdej kategorii są sumowane, dając łączny wynik od 5 do 15. Suma punktów < 7 odpowiada łagodnym zaostrzeniom astmy, podczas gdy wyniki ≥ 7 i < 12 wskazują na astmę umiarkowaną, a wyniki ≥ 12 do 15 wskazują na ciężką astmę. Pierwotny wynik określono przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku przed interwencją.
0-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających terapii drugiego rzutu, w tym albuterolu w sposób ciągły, terbutaliny podskórnej, magnezu dożylnie i suplementacji tlenu po podaniu interwencji lub kontroli
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na SOR, przewidywany średnio 6-8 godzin
Terapie drugiego rzutu obejmują: ciągły albuterol, dożylny siarczan magnezu, podskórną lub dożylną terbutalinę, nieinwazyjną wentylację (BiPAP lub CPAP) oraz suplementację tlenem. Potrzeba terapii drugiego rzutu zostanie oceniona przez zespół leczący dziecko na oddziale ratunkowym.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na SOR, przewidywany średnio 6-8 godzin
Wskaźnik hospitalizacji szpitalnej
Ramy czasowe: Po interwencji lub kontroli i do czasu dalszego kontaktu telefonicznego 72 godziny po dyspozycji
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających przyjęcia do szpitala
Po interwencji lub kontroli i do czasu dalszego kontaktu telefonicznego 72 godziny po dyspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj