Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt udåndingstryk til behandling af akut astma hos børn

6. november 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Positivt ekspiratorisk tryk til behandling af akutte astmaforværringer hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Astma er en førende årsag til akutmodtagelsesbesøg (ED) for børn. En ny måde at behandle astma på er brugen af ​​positivt udåndingstryk (PEP). Positivt ekspiratorisk tryk virker ved at skabe tryk i lungerne for at holde luftvejene åbne og fjerne slim fra lungerne. PEP bruges allerede til behandling af astma på investigators institution, men undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​PEP-terapi ved astmaeksacerbationer, eksisterer ikke. Denne undersøgelse planlægger at lære mere om brugen af ​​PEP-terapi til behandling af astma-eksacerbationer hos børn på skadestuen. Specifikt sigter undersøgelsen på at evaluere, om PEP-terapi reducerer sværhedsgraden af ​​astmaforværringer hos børn, og om det reducerer behovet for yderligere behandlinger og indlæggelse på hospitalet. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner børn, der modtager standardterapi, med dem, der modtager standardterapi plus PEP-terapi i behandlingen af ​​astma-eksacerbationer. Børn i alderen 2 til 18 år, der præsenterer sig for ED med moderate til svære astma-eksacerbationer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Reduktion i sværhedsgraden af ​​klinisk astma vil blive målt ved ændring i pulmonal astma-score (den respiratoriske sværhedsgrad, der bruges på investigator-institutionen). Behovet for yderligere behandlinger og hospitalsindlæggelse vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 2 og < 18 år
  • Etableret diagnose af astma, defineret som mindst to tidligere episoder af behandling med bronkodilatatorer i deres levetid
  • Indledende ED-præsentation med en moderat til svær astmaforværring, som defineret ved en pulmonal astmascore (PAS) >7
  • PAS-score >7 og <12 efter afslutning af førstelinjebehandlinger (tre doser albuterol/ipratropiumbromid og orale kortikosteroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag ikke komplette førstelinjebehandlinger
  • Modtag øjeblikkeligt en disposition (indlæggelse eller udskrivning) som bestemt af den behandlende kliniker efter afslutning af førstelinjebehandlinger
  • Modtag prednison eller mere end to doser af inhalerede bronkodilatatorer før den primære ED-evaluering (f.eks. under EMS-transport eller besøg i primærpleje)
  • Komorbide sygdomme, der forstyrrer eller er kontraindiceret til sædvanlig astmabehandling (f. ansigts- eller luftvejsabnormiteter, lungebetændelse, kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose eller pneumothorax)
  • Kritisk syg ved præsentationen
  • Gravide kvinder (kvinder, der vides at være gravide på tidspunktet for tilmeldingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EzPAP
Patienter randomiseret til EzPAP-armen vil modtage førstelinjebehandlinger og PEP-terapi via EzPAP. Alle patienter vil modtage 4 cyklusser med 12 vejrtrækninger pr. cyklus. 4 cyklusser betragtes som engangsadministration.
Medicin: EzPAP
Andre navne:
  • Positivt udåndingstryk (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Standard pleje
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage førstelinjebehandlinger og standardterapi.
Andet: Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal astma-score (PAS)
Tidsramme: 0-30 minutter
Det primære resultat var ændringen i sværhedsgraden af ​​astma som bestemt ved ændring i pulmonal astma-score (PAS) før og efter administration af intervention (eller kontrol). Den samme trænede, blindede lægebedømmer, som ikke var involveret i plejen af ​​patienten, vurderede PAS-score for forsøgspersoner før intervention (eller kontrol) og 15 minutter efter afslutning af administration. PAS er et pædiatrisk astma-sværhedsscoresystem, der er tilpasset fra tidligere validerede scores, og inkluderer målinger af respirationsfrekvens, iltmætning, auskultoriske fund, tilbagetrækninger og dyspnø. Værdier fra hver kategori summeres, hvilket giver en samlet score mellem 5 og 15. Totalscore < 7 svarer til milde astmaeksacerbationer, mens score ≥ 7 og < 12 indikerer moderat astma, og score ≥12 til 15 indikerer svær astma. Det primære resultat blev bestemt ved at trække post-intervention-scoren fra præ-intervention-score.
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver andenlinjebehandlinger, herunder kontinuerlig albuterol, subkutan terbutalin, IV-magnesium og supplerende ilt efter administration af intervention eller kontrol
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ED-opholdet, et forventet gennemsnit på 6-8 timer
Anden linje behandlinger omfatter: kontinuerlig albuterol, intravenøs magnesiumsulfat, subkutan eller intravenøs terbutalin, non-invasiv ventilation (BiPAP eller CPAP) og supplerende oxygen. Behovet for disse andenlinjebehandlinger vil blive vurderet af barnets behandlende team i Akutafdelingen.
deltagere vil blive fulgt under ED-opholdet, et forventet gennemsnit på 6-8 timer
Hyppigheden af ​​indlæggelse på hospital
Tidsramme: Efter intervention eller kontrol og indtil opfølgende telefonopkald 72 timer efter disponering
Antal patienter i hver gruppe, der kræver hospitalsindlæggelse
Efter intervention eller kontrol og indtil opfølgende telefonopkald 72 timer efter disponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (SKØN)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner