Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pression expiratoire positive pour le traitement de l'asthme aigu chez les enfants

6 novembre 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Pression expiratoire positive pour le traitement des exacerbations aiguës de l'asthme chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

L'asthme est l'une des principales causes de visites aux urgences pour les enfants. Une nouvelle façon de traiter l'asthme est l'utilisation de la pression expiratoire positive (PEP). La pression expiratoire positive fonctionne en créant une pression dans les poumons pour maintenir les voies respiratoires ouvertes et éliminer le mucus des poumons. La PPE est déjà utilisée dans le traitement de l'asthme dans l'établissement des chercheurs, mais il n'existe pas d'études évaluant l'efficacité de la thérapie par PPE dans les exacerbations de l'asthme. Cette étude prévoit d'en savoir plus sur l'utilisation de la thérapie PEP dans le traitement des exacerbations de l'asthme chez les enfants au service des urgences. Plus précisément, l'étude vise à évaluer si la thérapie PEP réduit la gravité des exacerbations de l'asthme chez les enfants et si elle réduit le besoin de thérapies supplémentaires et l'admission à l'hôpital. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé comparant les enfants qui reçoivent un traitement standard à ceux qui reçoivent un traitement standard plus un traitement PEP dans le traitement des exacerbations de l'asthme. Les enfants âgés de 2 à 18 ans se présentant à l'urgence avec des exacerbations d'asthme modérées à sévères seront inclus dans l'étude. La réduction de la gravité clinique de l'asthme sera mesurée par la modification du score d'asthme pulmonaire (le score de gravité respiratoire utilisé dans l'établissement des chercheurs). Le besoin de thérapies supplémentaires et d'hospitalisation sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 2 et < 18 ans
  • Diagnostic établi d'asthme, défini comme au moins deux épisodes antérieurs de traitement avec des bronchodilatateurs au cours de leur vie
  • Présentation initiale au service d'urgence avec une exacerbation modérée à sévère de l'asthme, définie par un score d'asthme pulmonaire (PAS) > 7
  • Score PAS > 7 et < 12 après la fin des traitements de première intention (trois doses d'albutérol/bromure d'ipratropium et corticostéroïdes oraux)

Critère d'exclusion:

  • Ne reçoivent pas de thérapies complètes de première ligne
  • Recevoir immédiatement une disposition (admission ou sortie) telle que déterminée par le clinicien traitant après la fin des thérapies de première ligne
  • Recevoir de la prednisone ou plus de deux doses de bronchodilatateurs inhalés avant l'évaluation principale à l'urgence (par exemple, pendant le transport EMS ou la visite de soins primaires)
  • Maladies comorbides interférant avec ou contre-indiquant le traitement habituel de l'asthme (par ex. anomalies faciales ou des voies respiratoires, pneumonie, maladie pulmonaire chronique, cardiopathie congénitale, fibrose kystique ou pneumothorax)
  • Gravement malade à la présentation
  • Femmes enceintes (femmes connues pour être enceintes au moment de l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EzPAP
Les patients randomisés dans le bras EzPAP recevront des thérapies de première intention et une thérapie PEP via EzPAP. Tous les patients recevront 4 cycles avec 12 respirations par cycle. 4 cycles est considéré comme une administration unique.
Médicament: EzPAP
Autres noms:
  • Pression expiratoire positive (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Soins standards
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des traitements de première intention et un traitement standard.
Autre: Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'asthme pulmonaire (PAS)
Délai: 0-30 minutes
Le résultat principal était le changement de la sévérité de l'asthme tel que déterminé par le changement du score d'asthme pulmonaire (PAS) avant et après l'administration de l'intervention (ou du contrôle). Le même médecin évaluateur formé et en aveugle, qui n'était pas impliqué dans les soins du patient, a évalué les scores PAS des sujets de l'étude avant l'intervention (ou le contrôle) et 15 minutes après la fin de l'administration. Le PAS est un système de notation de la gravité de l'asthme pédiatrique adapté de scores précédemment validés et comprend des mesures de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène, des signes auscultatoires, des rétractions et de la dyspnée. Les valeurs de chaque catégorie sont additionnées pour produire un score total compris entre 5 et 15. Les scores totaux < 7 correspondent à des exacerbations légères de l'asthme, tandis que les scores ≥ 7 et < 12 indiquent un asthme modéré, et les scores ≥ 12 à 15 indiquent un asthme sévère. Le résultat principal a été déterminé en soustrayant le score post-intervention du score pré-intervention.
0-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant des thérapies de deuxième intention, y compris l'albutérol continu, la terbutaline sous-cutanée, le magnésium IV et l'oxygène supplémentaire après l'administration de l'intervention ou du contrôle
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'urgence, une moyenne prévue de 6 à 8 heures
Les thérapies de deuxième intention comprennent : l'albutérol continu, le sulfate de magnésium intraveineux, la terbutaline sous-cutanée ou intraveineuse, la ventilation non invasive (BiPAP ou CPAP) et l'oxygène supplémentaire. La nécessité de ces traitements de deuxième intention sera évaluée par l'équipe soignante de l'enfant au service des urgences.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'urgence, une moyenne prévue de 6 à 8 heures
Taux d'hospitalisation
Délai: Après intervention ou contrôle et jusqu'au rappel téléphonique 72 heures après la disposition
Nombre de patients dans chaque groupe nécessitant une hospitalisation
Après intervention ou contrôle et jusqu'au rappel téléphonique 72 heures après la disposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner