Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní exspirační tlak pro léčbu akutního astmatu u dětí

6. listopadu 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pozitivní exspirační tlak pro léčbu akutních exacerbací astmatu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Astma je hlavní příčinou návštěv na pohotovosti (ED) u dětí. Novým způsobem léčby astmatu je použití pozitivního výdechového tlaku (PEP). Pozitivní výdechový tlak funguje tak, že vytváří tlak v plicích, aby zůstaly dýchací cesty otevřené a aby se z plic odstranil hlen. PEP se již v instituci zkoušející používá k léčbě astmatu, ale studie hodnotící účinnost terapie PEP u exacerbací astmatu neexistují. Tato studie plánuje dozvědět se více o použití terapie PEP při léčbě exacerbací astmatu u dětí na pohotovosti. Konkrétně je cílem studie zhodnotit, zda terapie PEP snižuje závažnost exacerbací astmatu u dětí a zda snižuje potřebu dalších terapií a hospitalizace. Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií srovnávající děti, které dostávají standardní léčbu, s dětmi, které dostávají standardní terapii plus terapii PEP při léčbě exacerbací astmatu. Do studie budou zahrnuty děti ve věku 2 až 18 let, které se dostaví na ED se středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu. Snížení klinické závažnosti astmatu bude měřeno změnou skóre plicního astmatu (skóre respirační závažnosti používané v instituci zkoušejícího). Bude také vyhodnocena potřeba dalších terapií a hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 2 a < 18 let
  • Stanovená diagnóza astmatu, definovaná jako nejméně dvě předchozí epizody léčby bronchodilatátory během jejich života
  • Počáteční projev ED se středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu, jak je definováno skóre plicního astmatu (PAS) >7
  • PAS skóre >7 a <12 po dokončení terapií první linie (tři dávky albuterol/ipratropium bromid a perorální kortikosteroidy)

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijímejte kompletní terapie první linie
  • Okamžitě přijměte dispozice (přijetí nebo propuštění), jak určí ošetřující lékař po dokončení terapií první linie
  • Dostat prednison nebo více než dvě dávky inhalačních bronchodilatancií před hlavním vyšetřením ED (např. během transportu EMS nebo návštěvy primární péče)
  • Komorbidní onemocnění, která narušují obvyklou léčbu astmatu nebo jsou pro ni kontraindikována (např. abnormality obličeje nebo dýchacích cest, zápal plic, chronické onemocnění plic, vrozené srdeční onemocnění, cystická fibróza nebo pneumotorax)
  • Při prezentaci kriticky nemocný
  • Těhotné ženy (ženy, o kterých bylo známo, že jsou těhotné v době zápisu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EzPAP
Pacienti randomizovaní do ramene EzPAP dostanou terapie první linie a terapii PEP prostřednictvím EzPAP. Všichni pacienti dostanou 4 cykly s 12 vdechy na cyklus. 4 cykly jsou považovány za jednorázové podání.
Lék: EzPAP
Ostatní jména:
  • Pozitivní exspirační tlak (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou terapie první linie a standardní terapii.
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plicního astmatu (PAS)
Časové okno: 0-30 minut
Primárním výstupem byla změna v závažnosti astmatu stanovená změnou skóre plicního astmatu (PAS) před a po podání intervence (nebo kontroly). Stejný vyškolený zaslepený lékař, který se nepodílel na péči o pacienta, hodnotil skóre PAS pro subjekty studie před intervencí (nebo kontrolou) a 15 minut po dokončení podávání. PAS je systém hodnocení závažnosti dětského astmatu upravený z dříve ověřených skóre a zahrnuje měření dechové frekvence, saturace kyslíkem, auskultní nálezy, retrakce a dušnost. Hodnoty z každé kategorie se sečtou a získá se celkové skóre mezi 5 a 15. Celkové skóre < 7 odpovídá mírným exacerbacím astmatu, zatímco skóre ≥ 7 a < 12 značí středně těžké astma a skóre ≥ 12 až 15 značí těžké astma. Primární výsledek byl stanoven odečtením skóre po intervenci od skóre před intervencí.
0-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících terapie druhé linie včetně kontinuálního albuterolu, subkutánního terbutalinu, IV hořčíku a doplňkového kyslíku po podání intervence nebo kontroly
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na ED, očekávaný průměr 6-8 hodin
Terapie druhé linie zahrnují: kontinuální albuterol, intravenózní síran hořečnatý, subkutánní nebo intravenózní terbutalin, neinvazivní ventilaci (BiPAP nebo CPAP) a doplňkový kyslík. Potřebu těchto terapií druhé linie posoudí ošetřující tým dítěte na pohotovostním oddělení.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na ED, očekávaný průměr 6-8 hodin
Míra hospitalizace na lůžku
Časové okno: Po zásahu nebo kontrole a do následného telefonátu 72 hodin po likvidaci
Počet pacientů v každé skupině vyžadující hospitalizaci
Po zásahu nebo kontrole a do následného telefonátu 72 hodin po likvidaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit