Positivt ekspirasjonstrykk for behandling av akutt astma hos barn
6. november 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Positivt ekspirasjonstrykk for behandling av akutte astmaforverringer hos barn: en randomisert kontrollert studie
Astma er en ledende årsak til akuttmottak (ED) besøk for barn.
En ny måte å behandle astma på er bruk av positivt ekspirasjonstrykk (PEP).
Positivt ekspirasjonstrykk virker ved å skape trykk i lungene for å holde luftveiene åpne og fjerne slim fra lungene.
PEP brukes allerede i behandlingen av astma ved etterforskerens institusjon, men studier som evaluerer effekten av PEP-behandling ved astmaforverring, eksisterer ikke.
Denne studien planlegger å lære mer om bruken av PEP-terapi i behandlingen av astmaforverringer hos barn i akuttmottaket.
Spesifikt har studien som mål å evaluere om PEP-terapi reduserer alvorlighetsgraden av astmaforverringer hos barn og om det reduserer behovet for tilleggsbehandlinger og innleggelse på sykehus.
Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner barn som mottar standardbehandling med de som mottar standardterapi pluss PEP-behandling i behandling av astmaforverringer.
Barn i alderen 2 til 18 år som møter akuttmottaket med moderate til alvorlige astmaforverringer vil bli inkludert i studien.
Reduksjon i alvorlighetsgraden av klinisk astma vil bli målt ved endring i pulmonal astmascore (respirasjonsalvorlighetsskåren brukt ved etterforskerens institusjon).
Behovet for tilleggsbehandlinger og sykehusinnleggelse vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 2 og < 18 år
- Etablert astmadiagnose, definert som minst to tidligere episoder med behandling med bronkodilatatorer i løpet av livet
- Innledende ED-presentasjon med en moderat til alvorlig astmaforverring, som definert av en pulmonal astmascore (PAS) >7
- PAS-score >7 og <12 etter fullført førstelinjebehandling (tre doser albuterol/ipratropiumbromid og orale kortikosteroider)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke motta komplette førstelinjebehandlinger
- Få umiddelbart en disposisjon (innleggelse eller utskrivning) som bestemt av behandlende kliniker etter fullført førstelinjebehandling
- Motta prednison eller mer enn to doser med inhalerte bronkodilatatorer før hovedevaluering av ED (f.eks. under EMS-transport eller besøk i primærhelsetjenesten)
- Komorbide sykdommer som forstyrrer eller er kontraindisert for vanlig astmabehandling (f. ansikts- eller luftveisavvik, lungebetennelse, kronisk lungesykdom, medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller pneumothorax)
- Kritisk syk ved presentasjon
- Gravide kvinner (kvinner som er kjent for å være gravide på registreringstidspunktet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EzPAP
Pasienter randomisert til EzPAP-armen vil motta førstelinjebehandlinger og PEP-behandling via EzPAP.
Alle pasienter vil motta 4 sykluser med 12 pust per syklus.
4 sykluser regnes som engangsadministrasjon.
|
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard omsorg
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil motta førstelinjebehandlinger og standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonal astmascore (PAS)
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Det primære utfallet var endringen i alvorlighetsgraden av astma, bestemt av endring i pulmonal astmascore (PAS) før og etter administrering av intervensjon (eller kontroll).
Den samme trente, blindede legebedømmeren, som ikke var involvert i omsorgen for pasienten, vurderte PAS-skåre for studiepersoner før intervensjon (eller kontroll), og 15 minutter etter fullført administrering.
PAS er et pediatrisk astma-alvorlighetsscoringssystem tilpasset fra tidligere validerte skårer, og inkluderer målinger av respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, auskultoriske funn, retraksjoner og dyspné.
Verdier fra hver kategori summeres og gir en total poengsum mellom 5 og 15.
Totalskåre < 7 tilsvarer milde astmaeksaserbasjoner, mens skårer ≥ 7 og < 12 indikerer moderat astma, og skårer ≥12 til 15 indikerer alvorlig astma.
Det primære resultatet ble bestemt ved å trekke poengsummen etter intervensjon fra poengsummen før intervensjon.
|
0-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger annenlinjebehandlinger, inkludert kontinuerlig albuterol, subkutan terbutalin, IV magnesium og supplerende oksygen etter administrering av intervensjon eller kontroll
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ED-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6-8 timer
|
Andrelinjebehandlinger inkluderer: kontinuerlig albuterol, intravenøst magnesiumsulfat, subkutan eller intravenøs terbutalin, ikke-invasiv ventilasjon (BiPAP eller CPAP) og ekstra oksygen.
Behovet for disse annenlinjebehandlingene vil bli vurdert av barnets behandlende team i legevakten.
|
Deltakerne vil bli fulgt under ED-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6-8 timer
|
|
Frekvens for innleggelse på sykehus
Tidsramme: Etter intervensjon eller kontroll og frem til oppfølgingstelefon 72 timer etter disponering
|
Antall pasienter i hver gruppe som trenger sykehusinnleggelse
|
Etter intervensjon eller kontroll og frem til oppfølgingstelefon 72 timer etter disponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .