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Pressione espiratoria positiva per il trattamento dell'asma acuto nei bambini

6 novembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Pressione espiratoria positiva per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma nei bambini: uno studio controllato randomizzato

L'asma è una delle principali cause di visite al pronto soccorso (DE) per i bambini. Un nuovo modo di trattare l'asma è l'uso della pressione espiratoria positiva (PEP). La pressione espiratoria positiva agisce creando pressione nei polmoni per mantenere aperte le vie aeree e per eliminare il muco dai polmoni. La PEP è già utilizzata nel trattamento dell'asma presso l'istituto dei ricercatori, ma non esistono studi che valutino l'efficacia della terapia PEP nelle riacutizzazioni dell'asma. Questo studio prevede di saperne di più sull'uso della terapia PEP nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma nei bambini nel pronto soccorso. Nello specifico, lo studio si propone di valutare se la terapia PEP riduca la gravità delle riacutizzazioni asmatiche nei bambini e se riduca la necessità di terapie aggiuntive e di ricovero ospedaliero. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che confronterà i bambini che ricevono la terapia standard con quelli che ricevono la terapia standard più la terapia PEP nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma. Saranno inclusi nello studio i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che si presentano al pronto soccorso con esacerbazioni asmatiche da moderate a gravi. La riduzione della gravità clinica dell'asma sarà misurata dalla variazione del punteggio dell'asma polmonare (il punteggio della gravità respiratoria utilizzato presso l'istituto dello sperimentatore). Verrà valutata anche la necessità di ulteriori terapie e di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 2 e < 18 anni
  • Diagnosi accertata di asma, definita come almeno due precedenti episodi di trattamento con broncodilatatori nel corso della loro vita
  • Presentazione ED iniziale con una riacutizzazione dell'asma da moderata a grave, come definita da un punteggio di asma polmonare (PAS) > 7
  • Punteggio PAS >7 e <12 dopo il completamento delle terapie di prima linea (tre dosi di salbutamolo/ipratropio bromuro e corticosteroidi orali)

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere terapie complete di prima linea
  • Ricevere immediatamente una disposizione (ricovero o dimissione) come determinato dal medico curante dopo il completamento delle terapie di prima linea
  • Ricevere prednisone o più di due dosi di broncodilatatori per via inalatoria prima della valutazione principale del pronto soccorso (ad es. Durante il trasporto EMS o la visita di assistenza primaria)
  • Malattie concomitanti che interferiscono con o sono controindicate alla terapia abituale per l'asma (ad es. anomalie facciali o delle vie aeree, polmonite, malattia polmonare cronica, cardiopatia congenita, fibrosi cistica o pneumotorace)
  • Criticamente malato alla presentazione
  • Donne in gravidanza (donne note per essere in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EzPAP
I pazienti randomizzati nel braccio EzPAP riceveranno terapie di prima linea e terapia PEP tramite EzPAP. Tutti i pazienti riceveranno 4 cicli con 12 respiri per ciclo. 4 cicli sono considerati una sola somministrazione.
Droga: EzPAP
Altri nomi:
  • Pressione Espiratoria Positiva (PEP)
SHAM_COMPARATORE: Cura standard
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno terapie di prima linea e terapia standard.
Altro: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di asma polmonare (PAS)
Lasso di tempo: 0-30 minuti
L'outcome primario era la variazione della gravità dell'asma determinata dalla variazione del punteggio dell'asma polmonare (PAS) prima e dopo la somministrazione dell'intervento (o controllo). Lo stesso valutatore medico addestrato e in cieco, che non era coinvolto nella cura del paziente, ha valutato i punteggi PAS per i soggetti dello studio prima dell'intervento (o controllo) e 15 minuti dopo il completamento della somministrazione. Il PAS è un sistema di punteggio per la gravità dell'asma pediatrico adattato da punteggi precedentemente convalidati e include misure di frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, risultati auscultori, retrazioni e dispnea. I valori di ciascuna categoria vengono sommati producendo un punteggio totale compreso tra 5 e 15. I punteggi totali < 7 corrispondono a lievi esacerbazioni asmatiche, mentre i punteggi ≥ 7 e < 12 indicano asma moderata e i punteggi ≥ 12-15 indicano asma grave. L'esito primario è stato determinato sottraendo il punteggio post-intervento dal punteggio pre-intervento.
0-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono terapie di seconda linea tra cui albuterolo continuo, terbutalina sottocutanea, magnesio IV e ossigeno supplementare dopo la somministrazione di intervento o controllo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in PS, una media prevista di 6-8 ore
Le terapie di seconda linea includono: albuterolo continuo, solfato di magnesio per via endovenosa, terbutalina sottocutanea o endovenosa, ventilazione non invasiva (BiPAP o CPAP) e ossigeno supplementare. La necessità di queste terapie di seconda linea sarà valutata dall'équipe curante del bambino nel Pronto Soccorso.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in PS, una media prevista di 6-8 ore
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dopo l'intervento o il controllo e fino alla telefonata di follow-up 72 ore dopo la disposizione
Numero di pazienti in ciascun gruppo che richiedono il ricovero ospedaliero
Dopo l'intervento o il controllo e fino alla telefonata di follow-up 72 ore dopo la disposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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