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Presión espiratoria positiva para el tratamiento del asma aguda en niños

6 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver

Presión espiratoria positiva para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma en niños: un ensayo controlado aleatorio

El asma es una de las principales causas de visitas al departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés) para niños. Una forma novedosa de tratar el asma es el uso de presión espiratoria positiva (PEP). La presión espiratoria positiva funciona creando presión en los pulmones para mantener abiertas las vías respiratorias y eliminar la mucosidad de los pulmones. La PEP ya se usa en el tratamiento del asma en la institución de investigadores, pero no existen estudios que evalúen la eficacia de la terapia con PEP en las exacerbaciones del asma. Este estudio planea aprender más sobre el uso de la terapia PEP en el tratamiento de las exacerbaciones del asma en niños en el departamento de emergencias. Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia PEP reduce la gravedad de las exacerbaciones del asma en los niños y si reduce la necesidad de terapias adicionales y la hospitalización. Este estudio será un ensayo de control aleatorizado que comparará niños que reciben terapia estándar con aquellos que reciben terapia estándar más terapia PEP en el tratamiento de las exacerbaciones del asma. Se incluirán en el estudio niños de 2 a 18 años de edad que acudan al servicio de urgencias con exacerbaciones de asma de moderadas a graves. La reducción de la gravedad clínica del asma se medirá mediante el cambio en la puntuación de asma pulmonar (la puntuación de gravedad respiratoria utilizada en la institución de los investigadores). También se evaluará la necesidad de terapias adicionales y hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 2 y < 18 años
  • Diagnóstico establecido de asma, definido como al menos dos episodios previos de tratamiento con broncodilatadores en su vida
  • Presentación inicial en el servicio de urgencias con una exacerbación de asma de moderada a grave, definida por una puntuación de asma pulmonar (PAS) >7
  • Puntuación PAS >7 y <12 después de completar las terapias de primera línea (tres dosis de albuterol/bromuro de ipratropio y corticosteroides orales)

Criterio de exclusión:

  • No recibe terapias completas de primera línea
  • Recibir inmediatamente una disposición (ingreso o alta) según lo determine el médico tratante después de completar las terapias de primera línea.
  • Recibir prednisona o más de dos dosis de broncodilatadores inhalados antes de la evaluación principal en el servicio de urgencias (p. ej., durante el transporte de EMS o la visita de atención primaria)
  • Enfermedades comórbidas que interfieren o contraindican el tratamiento habitual del asma (p. anomalías faciales o de las vías respiratorias, neumonía, enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita, fibrosis quística o neumotórax)
  • Críticamente enfermo en la presentación
  • Mujeres embarazadas (mujeres que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EzPAP
Los pacientes asignados al azar al brazo EzPAP recibirán terapias de primera línea y terapia PEP a través de EzPAP. Todos los pacientes recibirán 4 ciclos con 12 respiraciones por ciclo. 4 ciclos se considera administración única.
Otros nombres:
  • Presión Espiratoria Positiva (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Cuidado estándar
Los pacientes aleatorizados al brazo de control recibirán terapias de primera línea y terapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de asma pulmonar (PAS)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
El resultado primario fue el cambio en la gravedad del asma determinado por el cambio en la puntuación de asma pulmonar (PAS) antes y después de la administración de la intervención (o control). El mismo evaluador médico capacitado y cegado, que no participó en el cuidado del paciente, evaluó las puntuaciones de PAS para los sujetos del estudio antes de la intervención (o control) y 15 minutos después de completar la administración. El PAS es un sistema de puntuación de la gravedad del asma pediátrica adaptado de puntuaciones previamente validadas e incluye medidas de frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, hallazgos de auscultación, retracciones y disnea. Los valores de cada categoría se suman produciendo una puntuación total entre 5 y 15. Las puntuaciones totales < 7 corresponden a exacerbaciones leves del asma, mientras que las puntuaciones ≥ 7 y < 12 indican asma moderada y las puntuaciones ≥ 12 a 15 indican asma grave. El resultado primario se determinó restando la puntuación posterior a la intervención de la puntuación previa a la intervención.
0-30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren terapias de segunda línea que incluyen albuterol continuo, terbutalina subcutánea, magnesio IV y oxígeno suplementario después de la administración de la intervención o el control
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el servicio de urgencias, un promedio esperado de 6 a 8 horas
Las terapias de segunda línea incluyen: albuterol continuo, sulfato de magnesio intravenoso, terbutalina subcutánea o intravenosa, ventilación no invasiva (BiPAP o CPAP) y oxígeno suplementario. La necesidad de estas terapias de segunda línea será evaluada por el equipo de tratamiento del niño en el Departamento de Emergencias.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el servicio de urgencias, un promedio esperado de 6 a 8 horas
Tasa de hospitalización de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Después de la intervención o control y hasta llamada de seguimiento 72 horas después de la disposición
Número de pacientes en cada grupo que requirieron ingreso hospitalario
Después de la intervención o control y hasta llamada de seguimiento 72 horas después de la disposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado estándar

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