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소아 급성 천식 치료를 위한 양성호기압

2017년 11월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver

어린이의 급성 천식 악화 치료를 위한 양성호기압: 무작위 통제 시험

천식은 소아 응급실(ED) 방문의 주요 원인입니다. 천식을 치료하는 새로운 방법은 호기양압(PEP)을 사용하는 것입니다. 호기 양압은 기도를 열어 놓고 폐에서 점액을 제거하기 위해 폐에 압력을 생성함으로써 작동합니다. PEP는 이미 조사 기관에서 천식 치료에 사용되고 있지만 천식 악화에서 PEP 요법의 효능을 평가하는 연구는 존재하지 않습니다. 이 연구는 응급실 어린이의 천식 악화 치료에 PEP 요법을 사용하는 방법에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. 구체적으로, 이 연구는 PEP 요법이 어린이의 천식 악화의 중증도를 감소시키는지, 추가 요법 및 병원 입원의 필요성을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 천식 악화 치료에서 표준 요법과 PEP 요법을 더한 표준 요법을 받는 소아를 비교하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 중등도에서 중증의 천식 악화로 응급실에 내원하는 2세에서 18세 사이의 어린이가 연구에 포함될 것입니다. 임상적 천식 중증도의 감소는 폐천식 점수(조사 기관에서 사용되는 호흡 중증도 점수)의 변화로 측정됩니다. 추가 치료 및 입원의 필요성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 2 및 < 18 세
  • 평생 동안 기관지확장제를 사용한 치료의 이전 에피소드가 적어도 두 번 있는 것으로 정의되는 천식 진단 확립
  • 폐 천식 점수(PAS)>7로 정의되는 중등도에서 중증의 천식 악화가 있는 초기 ED 프레젠테이션
  • 1차 요법 완료 후 PAS 점수 >7 및 <12

제외 기준:

  • 완전한 1차 치료를 받지 마십시오.
  • 1차 치료 완료 후 담당 임상의가 결정한 즉시 처분(입원 또는 퇴원)을 받음
  • 주요 ED 평가 전에(예: EMS 이송 또는 1차 진료 방문 중) 프레드니손 또는 2회 이상의 흡입 기관지확장제 투여
  • 일반적인 천식 치료를 방해하거나 금기인 동반 질환(예: 얼굴 또는 기도 이상, 폐렴, 만성 폐질환, 선천성 심장병, 낭포성 섬유증 또는 기흉)
  • 프레젠테이션에서 비판적으로 아프다
  • 임산부(등록 당시 임신한 것으로 알려진 여성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이지팝
EzPAP군에 무작위 배정된 환자는 EzPAP을 통해 1차 요법과 PEP 요법을 받게 됩니다. 모든 환자는 주기당 12회 호흡으로 4주기를 받게 됩니다. 4주기는 1회 투여로 간주됩니다.
의약품: 이지팝
다른 이름들:
  • 양호기압(PEP)
SHAM_COMPARATOR: 스탠다드 케어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 1차 요법과 표준 요법을 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐천식 점수(PAS)의 변화
기간: 0~30분
1차 결과는 개입(또는 대조군) 투여 전과 후 폐천식 점수(PAS)의 변화로 결정되는 천식 중증도의 변화였습니다. 환자 치료에 관여하지 않은 동일한 훈련된 맹검 의사 평가자가 개입(또는 대조군) 전과 투여 완료 후 15분에 연구 대상에 대한 PAS 점수를 평가했습니다. PAS는 이전에 검증된 점수에서 채택된 소아 천식 중증도 점수 시스템이며 호흡수, 산소 포화도, 청진 소견, 후퇴 및 호흡곤란 측정을 포함합니다. 각 범주의 값을 합산하여 5에서 15 사이의 총 점수를 생성합니다. 총점 < 7은 경미한 천식 악화에 해당하는 반면, 점수 ≥ 7과 < 12는 중등도 천식을 나타내고, 점수 ≥ 12~15는 중증 천식을 나타냅니다. 일차 결과는 개입 전 점수에서 개입 후 점수를 빼서 결정했습니다.
0~30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 또는 통제 투여 후 지속적인 알부테롤, 피하 테르부탈린, IV 마그네슘 및 산소 보충을 포함한 2차 요법이 필요한 참가자 수
기간: 참가자는 ED 체류 기간 동안 추적되며 평균 6-8시간이 예상됩니다.
2차 요법에는 지속적인 알부테롤, 정맥내 황산마그네슘, 피하 또는 정맥내 테르부탈린, 비침습적 인공호흡(BiPAP 또는 CPAP) 및 산소 보충이 포함됩니다. 이러한 2차 요법의 필요성은 응급실의 소아 치료 팀에서 평가합니다.
참가자는 ED 체류 기간 동안 추적되며 평균 6-8시간이 예상됩니다.
입원환자 입원율
기간: 개입 또는 통제 후 및 처분 후 72시간 후 후속 전화 통화까지
입원이 필요한 각 그룹의 환자 수
개입 또는 통제 후 및 처분 후 72시간 후 후속 전화 통화까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-1106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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