Positieve expiratoire druk voor de behandeling van acuut astma bij kinderen
6 november 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Positieve expiratoire druk voor de behandeling van acute astma-exacerbaties bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Astma is een belangrijke oorzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) voor kinderen.
Een nieuwe manier om astma te behandelen is het gebruik van positieve expiratoire druk (PEP).
Positieve expiratoire druk werkt door druk in de longen te creëren om de luchtwegen open te houden en slijm uit de longen te verwijderen.
PEP wordt al gebruikt bij de behandeling van astma in de onderzoeksinstelling, maar er zijn geen studies die de werkzaamheid van PEP-therapie bij astma-exacerbaties evalueren.
Deze studie wil meer leren over het gebruik van PEP-therapie bij de behandeling van astma-exacerbaties bij kinderen op de afdeling spoedeisende hulp.
De studie heeft met name tot doel te evalueren of PEP-therapie de ernst van astma-exacerbaties bij kinderen vermindert en of het de behoefte aan aanvullende therapieën en opname in het ziekenhuis vermindert.
Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn waarbij kinderen die standaardtherapie krijgen worden vergeleken met kinderen die standaardtherapie plus PEP-therapie krijgen bij de behandeling van astma-exacerbaties.
Kinderen van 2 tot 18 jaar die zich op de SEH presenteren met matige tot ernstige astma-exacerbaties zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Vermindering van de ernst van de klinische astma zal worden gemeten door verandering in de Pulmonary Astma Score (de score voor de ernst van de ademhaling die wordt gebruikt in de instelling van de onderzoeker).
De behoefte aan aanvullende therapieën en ziekenhuisopname zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 2 en < 18 jaar
- Vastgestelde diagnose van astma, gedefinieerd als ten minste twee eerdere episoden van behandeling met luchtwegverwijders tijdens hun leven
- Initiële ED-presentatie met een matige tot ernstige astma-exacerbatie, zoals gedefinieerd door een pulmonale astmascore (PAS)> 7
- PAS-score >7 en <12 na voltooiing van eerstelijnsbehandelingen (drie doses albuterol/ipratropiumbromide en orale corticosteroïden)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang geen volledige eerstelijnsbehandelingen
- Ontvang onmiddellijk een dispositie (opname of ontslag) zoals bepaald door de behandelend clinicus na voltooiing van eerstelijnsbehandelingen
- Ontvang prednison of meer dan twee doses inhalatiebronchodilatatoren voorafgaand aan de belangrijkste SEH-evaluatie (bijv. Tijdens ambulancevervoer of eerstelijnsbezoek)
- Comorbide ziekten die interfereren met of gecontra-indiceerd zijn voor de gebruikelijke astmatherapie (bijv. gezichts- of luchtwegafwijkingen, longontsteking, chronische longziekte, aangeboren hartziekte, cystische fibrose of pneumothorax)
- Ernstig ziek bij presentatie
- Zwangere vrouwen (vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn op het moment van inschrijving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EzPAP
Patiënten gerandomiseerd naar de EzPAP-arm krijgen eerstelijnsbehandelingen en PEP-therapie via EzPAP.
Alle patiënten krijgen 4 cycli met 12 beademingen per cyclus.
4 cycli wordt beschouwd als eenmalige toediening.
|
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standaard zorg
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen eerstelijnstherapieën en standaardtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulmonale astmascore (PAS)
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Het primaire resultaat was de verandering in de ernst van astma zoals bepaald door verandering in Pulmonary Astma Score (PAS) voor en na toediening van interventie (of controle).
Dezelfde getrainde, geblindeerde arts-beoordelaar, die niet betrokken was bij de zorg voor de patiënt, beoordeelde PAS-scores voor proefpersonen vóór interventie (of controle) en 15 minuten na voltooiing van de toediening.
De PAS is een scoresysteem voor de ernst van astma bij kinderen, aangepast aan eerder gevalideerde scores, en omvat metingen van de ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, auscultoire bevindingen, retracties en kortademigheid.
De waarden van elke categorie worden opgeteld, wat resulteert in een totaalscore tussen 5 en 15.
Totaalscores < 7 komen overeen met milde astma-exacerbaties, terwijl scores ≥ 7 en < 12 wijzen op matig astma en scores ≥12 tot 15 wijzen op ernstig astma.
De primaire uitkomst werd bepaald door de post-interventiescore af te trekken van de pre-interventiescore.
|
0-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tweedelijnstherapieën nodig heeft, waaronder continue albuterol, subcutane terbutaline, intraveneuze magnesium en aanvullende zuurstof na toediening van interventie of controle
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ED-verblijf, een verwacht gemiddelde van 6-8 uur
|
Tweedelijnstherapieën omvatten: continue albuterol, intraveneus magnesiumsulfaat, subcutaan of intraveneus terbutaline, niet-invasieve beademing (BiPAP of CPAP) en aanvullende zuurstof.
De noodzaak van deze tweedelijnstherapieën wordt beoordeeld door het behandelend team van het kind op de afdeling Spoedeisende Hulp.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ED-verblijf, een verwacht gemiddelde van 6-8 uur
|
|
Percentage intramurale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Na tussenkomst of controle en tot vervolgtelefoontje 72 uur na dispositie
|
Aantal patiënten in elke groep dat ziekenhuisopname nodig heeft
|
Na tussenkomst of controle en tot vervolgtelefoontje 72 uur na dispositie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .