Pozitív kilégzési nyomás gyermekek akut asztma kezelésére
2017. november 6. frissítette: University of Colorado, Denver
Pozitív kilégzési nyomás az akut asztma súlyosbodásának kezelésére gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az asztma a gyermekek sürgősségi osztályán (ED) történő látogatások vezető oka.
Az asztma kezelésének új módja a pozitív kilégzési nyomás (PEP) alkalmazása.
A pozitív kilégzési nyomás nyomást hoz létre a tüdőben, hogy nyitva tartsa a légutakat, és eltávolítsa a nyálkát a tüdőből.
A PEP-et már alkalmazzák az asztma kezelésében a vizsgálóintézetben, de nem léteznek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a PEP-terápia hatékonyságát az asztma exacerbációiban.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a PEP-terápia alkalmazásáról a sürgősségi osztályon lévő gyermekek asztma exacerbációinak kezelésében.
Konkrétan a tanulmány célja annak értékelése, hogy a PEP-terápia csökkenti-e az asztma súlyosbodásának súlyosságát gyermekeknél, illetve csökkenti-e a további terápiák és a kórházi felvételek szükségességét.
Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyben a standard terápiában részesülő gyermekeket hasonlítják össze azokkal, akik standard terápiát plusz PEP terápiát kapnak az asztma exacerbációinak kezelésében.
A vizsgálatba bevonják azokat a 2-18 éves gyermekeket, akik közepesen súlyos vagy súlyos asztmás exacerbációban jelentkeznek az ED-nél.
Az asztma klinikai súlyosságának csökkenését a pulmonalis asztma pontszám (a vizsgálóintézetben használt légzési súlyossági pontszám) változásával mérik.
Felmérik a további terápiák és a kórházi kezelés szükségességét is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 2 és < 18 év
- Az asztma megállapított diagnózisa, amelyet legalább két korábbi hörgőtágító kezelési epizódként határoztak meg életük során
- Kezdeti ED megjelenés közepes vagy súlyos asztma exacerbációval, amelyet a pulmonális asztma pontszám (PAS) >7 határozza meg
- PAS pontszám >7 és <12 az első vonalbeli terápiák (három adag albuterol/ipratropium-bromid és orális kortikoszteroidok) befejezése után
Kizárási kritériumok:
- Ne kapjon teljes első vonalbeli terápiát
- Az első vonalbeli terápiák befejezése után azonnal megkapja a kezelőorvos által meghatározott diszpozíciót (bevétel vagy elbocsátás)
- Kapjon prednizont vagy kettőnél több adag inhalációs hörgőtágítót a fő ED-értékelés előtt (például az EMS-szállítás vagy az alapellátási látogatás során)
- A szokásos asztmaterápiát zavaró vagy ellenjavallt társbetegségek (pl. arc- vagy légúti rendellenességek, tüdőgyulladás, krónikus tüdőbetegség, veleszületett szívbetegség, cisztás fibrózis vagy pneumothorax)
- Kritikusan beteg a bemutatón
- Terhes nők (azok a nők, akikről ismert, hogy a beiratkozás időpontjában terhesek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EzPAP
Az EzPAP-karba randomizált betegek első vonalbeli terápiát és PEP-terápiát kapnak EzPAP-on keresztül.
Minden beteg 4 ciklust kap ciklusonként 12 légzéssel.
4 ciklus egyszeri beadásnak minősül.
|
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard ellátás
A kontroll karba randomizált betegek első vonalbeli terápiákat és standard terápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis asztma pontszámának (PAS) változása
Időkeret: 0-30 perc
|
Az elsődleges eredmény az asztma súlyosságának változása volt, amelyet a pulmonalis asztma pontszám (PAS) változása határoz meg a beavatkozás (vagy kontroll) beadása előtt és után.
Ugyanaz a képzett, vak orvos értékelő, aki nem vett részt a beteg gondozásában, értékelte a vizsgálati alanyok PAS-pontszámait a beavatkozás (vagy a kontroll) előtt, és 15 perccel az adagolás befejezése után.
A PAS egy gyermekgyógyászati asztma súlyossági pontozási rendszere, amelyet korábban validált pontszámokból alakítottak ki, és magában foglalja a légzésszámot, az oxigéntelítettséget, a hallásos leleteket, a visszahúzódásokat és a nehézlégzést.
Az egyes kategóriák értékeit összeadják, és 5 és 15 közötti összpontszámot kapnak.
A 7-nél kisebb összpontszám az asztma enyhe exacerbációinak felel meg, míg a ≥ 7 és < 12 pont közepesen súlyos, a ≥12 és 15 közötti pontszám pedig súlyos asztmát jelez.
Az elsődleges eredményt úgy határoztuk meg, hogy a beavatkozás utáni pontszámot levontuk a beavatkozás előtti pontszámból.
|
0-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második vonalbeli terápiát igénylő résztvevők száma, beleértve a folyamatos albuterolt, szubkután terbutalint, IV magnéziumot és kiegészítő oxigént beavatkozás vagy kontroll beadása után
Időkeret: a résztvevőket az ED tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6-8 óráig követik
|
A második vonalbeli terápiák a következők: folyamatos albuterol, intravénás magnézium-szulfát, szubkután vagy intravénás terbutalin, non-invazív lélegeztetés (BiPAP vagy CPAP) és kiegészítő oxigén.
A második vonalbeli terápiák szükségességét a sürgősségi osztályon a gyermeket kezelő csapat fogja felmérni.
|
a résztvevőket az ED tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6-8 óráig követik
|
|
A fekvőbeteg-kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: Beavatkozást vagy ellenőrzést követően és az utólagos telefonálásig az ártalmatlanítás után 72 órával
|
Kórházi felvételt igénylő betegek száma az egyes csoportokban
|
Beavatkozást vagy ellenőrzést követően és az utólagos telefonálásig az ártalmatlanítás után 72 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .