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呼气正压治疗儿童急性哮喘

2017年11月6日 更新者:University of Colorado, Denver

呼气正压治疗儿童哮喘急性发作:一项随机对照试验

哮喘是儿童急诊科 (ED) 就诊的主要原因。 一种治疗哮喘的新方法是使用呼气正压 (PEP)。 呼气正压通过在肺部产生压力来保持气道畅通并清除肺部粘液。 研究机构已将 PEP 用于治疗哮喘,但尚无评估 PEP 治疗哮喘发作疗效的研究。 本研究计划更多地了解 PEP 疗法在急诊科儿童哮喘发作治疗中的应用。 具体而言,该研究旨在评估 PEP 疗法是否可以降低儿童哮喘发作的严重程度,以及是否可以减少对额外疗法和住院治疗的需求。 本研究将是一项随机对照试验,比较接受标准疗法的儿童与接受标​​准疗法加 PEP 疗法治疗哮喘发作的儿童。 本研究将包括 2 至 18 岁因中度至重度哮喘加重而就诊于急诊室的儿童。 临床哮喘严重程度的降低将通过肺哮喘评分(研究机构使用的呼吸严重程度评分)的变化来衡量。 还将评估是否需要额外的治疗和住院治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Childrens Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 2 且 < 18 岁
  • 确定的哮喘诊断,定义为在其一生中至少有两次使用支气管扩张剂治疗
  • 根据肺哮喘评分 (PAS) >7 定义的中度至重度哮喘加重的初始 ED 表现
  • 完成一线治疗后 PAS 评分 >7 且 <12(三剂沙丁胺醇/异丙托溴铵和口服皮质类固醇)

排除标准:

  • 不接受完整的一线治疗
  • 完成一线治疗后,立即接受治疗临床医生确定的处置(入院或出院)
  • 在主要 ED 评估之前(例如在 EMS 运输或初级保健访问期间)接受泼尼松或超过两剂吸入支气管扩张剂
  • 干扰或禁忌常规哮喘治疗的合并症(例如 面部或气道异常、肺炎、慢性肺病、先天性心脏病、囊性纤维化或气胸)
  • 就诊时病危
  • 孕妇(入学时已知怀孕的女性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EzPAP
随机分配到 EzPAP 组的患者将通过 EzPAP 接受一线治疗和 PEP 治疗。 所有患者将接受 4 个周期,每个周期呼吸 12 次。 4个周期被认为是一次给药。
其他名称:
  • 呼气正压 (PEP)
SHAM_COMPARATOR:标准护理
随机分配到对照组的患者将接受一线治疗和标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺哮喘评分 (PAS) 的变化
大体时间:0-30分钟
主要结果是根据干预(或控制)前后肺哮喘评分 (PAS) 的变化确定的哮喘严重程度的变化。 同一位训练有素的盲化医师评估员(未参与患者护理)在干预(或对照)之前和完成给药后 15 分钟评估研究对象的 PAS 分数。 PAS 是一种儿科哮喘严重程度评分系统,改编自先前经过验证的评分,包括呼吸频率、氧饱和度、听诊结果、收缩和呼吸困难的测量。 每个类别的值相加产生 5 到 15 之间的总分。 总分 < 7 对应轻度哮喘加重,而总分 ≥ 7 和 < 12 表示中度哮喘,总分 ≥ 12 至 15 表示重度哮喘。 主要结果是通过从干预前评分中减去干预后评分来确定的。
0-30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预或控制后需要二线治疗的参与者人数,包括连续沙丁胺醇、皮下注射特布他林、静脉注射镁和补充氧气
大体时间:在 ED 逗留期间将跟踪参与者,预计平均 6-8 小时
二线疗法包括:连续沙丁胺醇、静脉注射硫酸镁、皮下或静脉注射特布他林、无创通气(BiPAP 或 CPAP)和补充氧气。 急诊科的儿童治疗团队将评估是否需要这些二线治疗。
在 ED 逗留期间将跟踪参与者,预计平均 6-8 小时
住院率
大体时间:干预或控制后至处置后 72 小时电话随访
每组需要入院的患者人数
干预或控制后至处置后 72 小时电话随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nidhya Navanandan, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月12日

研究注册日期

首次提交

2014年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月6日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准护理的临床试验

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