Положительное давление выдоха для лечения острой астмы у детей
6 ноября 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Положительное давление выдоха для лечения острых обострений астмы у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Астма является основной причиной обращений детей в отделение неотложной помощи.
Новым способом лечения астмы является использование положительного давления на выдохе (PEP).
Положительное давление выдоха работает, создавая давление в легких, чтобы держать дыхательные пути открытыми и очищать легкие от слизи.
ПКП уже используется при лечении астмы в исследовательском учреждении, но исследований, оценивающих эффективность терапии ПКП при обострениях астмы, не проводилось.
В этом исследовании планируется узнать больше об использовании ПКП-терапии при лечении обострений астмы у детей в отделении неотложной помощи.
В частности, исследование направлено на оценку того, снижает ли ПКП-терапия тяжесть обострений астмы у детей и снижает ли она потребность в дополнительных методах лечения и госпитализации.
Это исследование будет рандомизированным контрольным исследованием, в котором будут сравнивать детей, получающих стандартную терапию, с теми, кто получает стандартную терапию плюс ПКП-терапию при лечении обострений астмы.
В исследование будут включены дети в возрасте от 2 до 18 лет, поступающие в отделение неотложной помощи с обострениями астмы средней и тяжелой степени.
Снижение клинической тяжести астмы будет измеряться изменением показателя легочной астмы (оценка тяжести респираторных заболеваний, используемая исследовательским учреждением).
Также будет оцениваться потребность в дополнительной терапии и госпитализации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 2 и < 18 лет
- Установленный диагноз астмы, определяемый как минимум два предыдущих эпизода лечения бронхолитиками в течение жизни.
- Начальная манифестация ЭД с обострением астмы от умеренной до тяжелой степени, определяемая баллом по шкале легочной астмы (PAS) >7.
- Оценка PAS >7 и <12 после завершения терапии первой линии (три дозы альбутерола/ипратропия бромида и пероральные кортикостероиды)
Критерий исключения:
- Не получать полную терапию первой линии
- Немедленно получить решение (госпитализация или выписка) в соответствии с решением лечащего врача после завершения терапии первой линии.
- Получите преднизолон или более двух доз ингаляционных бронходилататоров перед основной оценкой неотложной помощи (например, во время транспортировки EMS или посещения первичной помощи)
- Сопутствующие заболевания, препятствующие обычной терапии астмы или противопоказанные ей (например, аномалии лица или дыхательных путей, пневмония, хроническое заболевание легких, врожденный порок сердца, кистозный фиброз или пневмоторакс)
- Критически болен на презентации
- Беременные женщины (женщины, о которых было известно, что они беременны на момент регистрации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭзПАП
Пациенты, рандомизированные в группу EzPAP, будут получать терапию первой линии и ПКП-терапию через EzPAP.
Все пациенты получат 4 цикла по 12 вдохов в цикле.
4 цикла считаются однократным введением.
|
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Стандартный уход
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать терапию первой линии и стандартную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя легочной астмы (PAS)
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Первичным результатом было изменение тяжести астмы, определяемое изменением показателя легочной астмы (PAS) до и после введения вмешательства (или контроля).
Тот же обученный слепой врач-оценщик, не участвовавший в уходе за пациентом, оценивал баллы PAS для испытуемых перед вмешательством (или в контроле) и через 15 минут после завершения введения.
PAS представляет собой систему оценки тяжести астмы у детей, адаптированную на основе ранее утвержденных показателей, и включает показатели частоты дыхания, насыщения кислородом, аускультативных данных, ретракций и одышки.
Значения из каждой категории суммируются, что дает общий балл от 5 до 15.
Суммарные баллы < 7 соответствуют легким обострениям астмы, баллы ≥ 7 и < 12 указывают на умеренную астму, а баллы ≥ 12–15 указывают на тяжелую астму.
Первичный исход определяли путем вычитания оценки после вмешательства из оценки до вмешательства.
|
0-30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым требуется терапия второй линии, включая непрерывный альбутерол, подкожное введение тербуталина, внутривенное введение магния и дополнительный кислород после введения вмешательства или контроля
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего срока пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6-8 часов
|
Терапия второй линии включает: непрерывный альбутерол, внутривенное введение сульфата магния, подкожное или внутривенное введение тербуталина, неинвазивную вентиляцию легких (BiPAP или CPAP) и дополнительный кислород.
Необходимость этих препаратов второй линии будет оцениваться лечащей бригадой в отделении неотложной помощи.
|
за участниками будут следить в течение всего срока пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6-8 часов
|
|
Уровень стационарной госпитализации
Временное ограничение: После вмешательства или контроля и до последующего телефонного звонка через 72 часа после решения
|
Количество пациентов в каждой группе, нуждающихся в госпитализации
|
После вмешательства или контроля и до последующего телефонного звонка через 72 часа после решения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .