Positivt expiratoriskt tryck för behandling av akut astma hos barn
6 november 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Positivt utandningstryck för behandling av akuta astmaexacerbationer hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Astma är en ledande orsak till akutmottagning (ED) besök för barn.
Ett nytt sätt att behandla astma är användningen av positivt utandningstryck (PEP).
Positivt utandningstryck fungerar genom att skapa tryck i lungorna för att hålla luftvägarna öppna och för att rensa bort slem från lungorna.
PEP används redan vid behandling av astma vid utredarnas institution, men studier som utvärderar effekten av PEP-terapi vid astmaexacerbationer existerar inte.
Denna studie planerar att lära sig mer om användningen av PEP-terapi vid behandling av astmaexacerbationer hos barn på akutmottagningen.
Specifikt syftar studien till att utvärdera om PEP-behandling minskar svårighetsgraden av astmaexacerbationer hos barn och om det minskar behovet av ytterligare terapier och inläggning på sjukhus.
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som jämför barn som får standardterapi med de som får standardterapi plus PEP-terapi vid behandling av astmaexacerbationer.
Barn i åldern 2 till 18 år som presenterar sig för akuten med måttliga till svåra astmaexacerbationer kommer att inkluderas i studien.
Minskningen av svårighetsgraden av klinisk astma kommer att mätas genom förändring av pulmonell astmapoäng (den respiratoriska svårighetsgraden som används vid utredarens institution).
Behovet av ytterligare terapier och sjukhusvistelse kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 2 och < 18 år
- Fastställd diagnos av astma, definierad som minst två tidigare episoder av behandling med luftrörsvidgare under sin livstid
- Initial ED-presentation med en måttlig till svår astmaexacerbation, definierad av en pulmonell astmapoäng (PAS) >7
- PAS-poäng >7 och <12 efter avslutad förstahandsbehandling (tre doser albuterol/ipratropiumbromid och orala kortikosteroider)
Exklusions kriterier:
- Får inte kompletta förstahandsbehandlingar
- Få omedelbart en disposition (intagning eller utskrivning) som bestäms av den behandlande läkaren efter avslutad förstahandsbehandling
- Få prednison eller mer än två doser av inhalerade luftrörsvidgare före huvudutvärdering av ED (t.ex. under EMS-transport eller primärvårdsbesök)
- Samorbida sjukdomar som stör eller kontraindicerade för vanlig astmabehandling (t. ansikts- eller luftvägsavvikelser, lunginflammation, kronisk lungsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros eller pneumothorax)
- Kritiskt sjuk vid presentation
- Gravida kvinnor (kvinnor som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EzPAP
Patienter som randomiserats till EzPAP-armen kommer att få förstahandsterapier och PEP-terapi via EzPAP.
Alla patienter kommer att få 4 cykler med 12 andetag per cykel.
4 cykler anses vara engångsadministrering.
|
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standardvård
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få förstahandsterapier och standardterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulmonell astmapoäng (PAS)
Tidsram: 0-30 minuter
|
Det primära resultatet var förändringen i svårighetsgraden av astma, bestämd av förändring i pulmonell astmapoäng (PAS) före och efter administrering av intervention (eller kontroll).
Samma utbildade, blindade läkarebedömare, som inte var involverad i vården av patienten, bedömde PAS-poäng för studiepersoner före intervention (eller kontroll) och 15 minuter efter avslutad administrering.
PAS är ett poängsystem för pediatriskt astmas svårighetsgrad anpassat från tidigare validerade poäng, och inkluderar mått på andningsfrekvens, syremättnad, auskultoriska fynd, retraktioner och dyspné.
Värden från varje kategori summeras och ger ett totalpoäng mellan 5 och 15.
Totalpoäng < 7 motsvarar milda astmaexacerbationer, medan poäng ≥ 7 och < 12 indikerar måttlig astma, och poäng ≥12 till 15 indikerar svår astma.
Det primära resultatet bestämdes genom att subtrahera poängen efter intervention från poängen före intervention.
|
0-30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behöver andrahandsterapier inklusive kontinuerlig albuterol, subkutan terbutalin, IV-magnesium och kompletterande syre efter administrering av intervention eller kontroll
Tidsram: deltagarna kommer att följas under ED-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6-8 timmar
|
Andra linjens terapier inkluderar: kontinuerlig albuterol, intravenöst magnesiumsulfat, subkutant eller intravenöst terbutalin, icke-invasiv ventilation (BiPAP eller CPAP) och extra syre.
Behovet av dessa andra linjens terapier kommer att bedömas av barnets behandlande team på akutmottagningen.
|
deltagarna kommer att följas under ED-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6-8 timmar
|
|
Antalet sjukhusvistelser på sjukhus
Tidsram: Efter ingripande eller kontroll och fram till uppföljningstelefonsamtal 72 timmar efter disponering
|
Antal patienter i varje grupp som behöver sjukhusvård
|
Efter ingripande eller kontroll och fram till uppföljningstelefonsamtal 72 timmar efter disponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
12 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .