Pressão Expiratória Positiva no Tratamento da Asma Aguda em Crianças
6 de novembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Pressão expiratória positiva para o tratamento de exacerbações agudas de asma em crianças: um estudo controlado randomizado
A asma é uma das principais causas de visitas ao departamento de emergência (DE) para crianças.
Uma nova maneira de tratar a asma é o uso de pressão expiratória positiva (PEP).
A pressão expiratória positiva funciona criando pressão nos pulmões para manter as vias aéreas abertas e para limpar o muco dos pulmões.
A PEP já é utilizada no tratamento da asma na instituição dos investigadores, mas não existem estudos avaliando a eficácia da terapia PEP nas exacerbações da asma.
Este estudo pretende aprender mais sobre o uso da terapia PEP no tratamento de exacerbações de asma em crianças no departamento de emergência.
Especificamente, o estudo visa avaliar se a terapia PEP reduz a gravidade das exacerbações da asma em crianças e se reduz a necessidade de terapias adicionais e internação hospitalar.
Este estudo será um estudo de controle randomizado comparando crianças que recebem terapia padrão com aquelas que recebem terapia padrão mais terapia PEP no tratamento de exacerbações de asma.
Crianças de 2 a 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com exacerbações de asma moderadas a graves serão incluídas no estudo.
A redução na gravidade clínica da asma será medida pela alteração na pontuação da asma pulmonar (a pontuação da gravidade respiratória usada na instituição dos investigadores).
A necessidade de terapias adicionais e hospitalização também será avaliada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 2 e < 18 anos
- Diagnóstico estabelecido de asma, definido como pelo menos dois episódios anteriores de tratamento com broncodilatadores na vida
- Apresentação inicial de DE com exacerbação de asma moderada a grave, definida por um escore de asma pulmonar (PAS) >7
- Escore PAS >7 e <12 após a conclusão das terapias de primeira linha (três doses de brometo de albuterol/ipratrópio e corticosteroides orais)
Critério de exclusão:
- Não receba terapias completas de primeira linha
- Receber imediatamente uma disposição (admissão ou alta) conforme determinado pelo médico assistente após a conclusão das terapias de primeira linha
- Receber prednisona ou mais de duas doses de broncodilatadores inalatórios antes da avaliação principal do DE (por exemplo, durante o transporte de emergência ou visita de cuidados primários)
- Doenças comórbidas que interferem ou são contraindicadas para a terapia usual da asma (por exemplo, anormalidades faciais ou das vias aéreas, pneumonia, doença pulmonar crônica, doença cardíaca congênita, fibrose cística ou pneumotórax)
- Criticamente doente na apresentação
- Mulheres grávidas (mulheres sabidamente grávidas no momento da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EzPAP
Os pacientes randomizados para o braço EzPAP receberão terapias de primeira linha e terapia PEP via EzPAP.
Todos os pacientes receberão 4 ciclos com 12 respirações por ciclo.
4 ciclos são considerados administração única.
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Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão terapias de primeira linha e terapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Asma Pulmonar (PAS)
Prazo: 0-30 minutos
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O desfecho primário foi a mudança na gravidade da asma conforme determinado pela mudança no Pulmonary Asthma Score (PAS) antes e depois da administração da intervenção (ou controle).
O mesmo avaliador médico treinado e cego, que não estava envolvido no cuidado do paciente, avaliou os escores PAS para os sujeitos do estudo antes da intervenção (ou controle) e 15 minutos após o término da administração.
O PAS é um sistema de pontuação da gravidade da asma pediátrica adaptado de escores previamente validados e inclui medidas de frequência respiratória, saturação de oxigênio, achados auscultatórios, retrações e dispneia.
Os valores de cada categoria são somados produzindo uma pontuação total entre 5 e 15.
Escores totais < 7 correspondem a exacerbações leves de asma, enquanto escores ≥ 7 e < 12 indicam asma moderada e escores ≥ 12 a 15 indicam asma grave.
O desfecho primário foi determinado subtraindo o escore pós-intervenção do escore pré-intervenção.
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0-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requerem terapias de segunda linha, incluindo salbutamol contínuo, terbutalina subcutânea, magnésio IV e oxigênio suplementar após administração de intervenção ou controle
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência no pronto-socorro, uma média esperada de 6 a 8 horas
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As terapias de segunda linha incluem: salbutamol contínuo, sulfato de magnésio intravenoso, terbutalina subcutânea ou intravenosa, ventilação não invasiva (BiPAP ou CPAP) e oxigênio suplementar.
A necessidade dessas terapias de segunda linha será avaliada pela equipe de tratamento da criança no Departamento de Emergência.
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os participantes serão acompanhados durante a permanência no pronto-socorro, uma média esperada de 6 a 8 horas
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Taxa de internação hospitalar
Prazo: Após intervenção ou controle e até telefonema de acompanhamento 72 horas após disposição
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Número de pacientes em cada grupo que requer internação hospitalar
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Após intervenção ou controle e até telefonema de acompanhamento 72 horas após disposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1106
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