患者の呼吸パターンと呼吸仕事量に対する高流量鼻カニューレによる治療の効果。 (HDWOBPT)
2015年7月9日 更新者：Laval University
この研究では、高流量鼻カニューレを使用したさまざまな治療条件下での患者の呼吸仕事量を評価します。
呼吸不全（高炭酸ガス血症または低酸素血症）の自発呼吸患者16人が含まれます。
この研究のデザインは、フロー設定が異なる 4 つの治療期間のクロス オーバーです。
調査の概要
詳細な説明
高流量酸素療法 (HFOT) は、急性呼吸不全の管理にますます使用される有望な技術です。 入院中の低酸素血症患者では、最近の臨床的証拠により、HFOT が気管内挿管を減らし、死亡率を減らすことができることが示されました。 生理学的に、HFOT は呼吸数と分時換気量の減少を引き起こし、PaCO2 の減少と関連している可能性があります。 これらの効果は、呼吸仕事量の減少に関連している可能性があり、快適さと効率の面でいくつかの利点を説明できます.
この研究の目的は、高流量鼻カニューレによる解剖学的死腔のウォッシュアウトが呼吸パラメーターと呼吸仕事に与える影響を評価することです。
治験責任医師は、従来の酸素療法法（低流量）でベースラインの状態を評価し、ランダム化された順序で 3 つの異なるレベルの高流量酸素療法と比較します。 主要エンドポイントは呼吸仕事量になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
- 募集
- IUCPQ
-
コンタクト：
- François Lellouche, MD, PhD
- 電話番号：3298 418-656-8711
- メール：francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
呼吸数≧20回/分で定義される呼吸窮迫を示す自発呼吸患者。
- 低酸素血症 (O2≧3L/分で SpO2<90%);
- または高炭酸ガス血症 (呼吸性アシドーシス (pH < 7.38) を伴う PaCO2 > 45 mmHg)。
除外基準:
- 18歳未満の患者、妊娠中または授乳中の女性;
- -共同登録を除く別の研究に登録された患者;
- 耳鼻咽喉科の病歴（例： 手術、鼻出血、外傷）、胃腸病（すなわち 食道静脈瘤、消化器出血）、リウマチ性または神経学的疾患が研究のデザインに干渉する可能性があります。
- -研究プロトコルへの登録を禁忌とする急性呼吸器または心血管疾患（つまり、 急性冠症候群、肺塞栓症、気胸）;
- 即時の挿管または継続的な非侵襲的換気の必要性および/または最近 (<6 時間) の動脈血ガスが pH < 7.30 の呼吸性アシドーシスを示す;
- 患者は吐き気を感じているか、最近の摂食状態（1時間未満）です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：鼻プロングによる従来の流れ
患者の状態に応じて目標 SpO2 に到達するように調整された流量で、従来の鼻インターフェイスを介して酸素を供給します。
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従来の鼻プロングを介して供給される酸素の流量が少ない
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実験的：高流量鼻カニューレ 20L/分
患者の状態に応じて目標の SpO2 に到達するように調整された吸入酸素の割合 (FiO2) による高流量鼻カニューレ (20L/分) による酸素供給。
|
高流量鼻カニューレ
|
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実験的：高流量鼻カニューレ 40L/分
患者の状態に応じて目標の SpO2 に到達するように調整された FiO2 を使用した高流量鼻カニューレ (40L/分) による酸素供給。
|
高流量鼻カニューレ
|
|
実験的：高流量鼻カニューレ 60L/分
患者の状態に応じて目標の SpO2 に到達するように調整された FiO2 を使用した高流量鼻カニューレ (60L/分) による酸素供給。
|
高流量鼻カニューレ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸の働き
時間枠：15分
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各期間の終わりの呼吸仕事量は、食道圧と一回換気量の測定値から計算されます (複合結果)
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道圧-時間積
時間枠：15分
|
各期間の終わりに測定
|
15分
|
|
一回換気量
時間枠：15分
|
各期間の終わりに測定
|
15分
|
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呼吸の快適さ
時間枠：15分
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各期間終了時の主観評価
|
15分
|
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血液ガス
時間枠：15分
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各生理終了時の動脈または毛細血管の血液ガス
|
15分
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呼吸困難
時間枠：15分
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各期間終了時のボーグスケールでの評価
|
15分
|
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呼吸数
時間枠：15分
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各期間の終わりに測定
|
15分
|
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心拍数
時間枠：15分
|
各期間の終わりに測定
|
15分
|
|
呼気終末二酸化炭素
時間枠：15分
|
各期間の終わりに測定
|
15分
|
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酸素飽和度
時間枠：15分
|
各期間の終わりに測定
|
15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：François Lellouche, MD, PhD、Fondation IUCPQ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。