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Auswirkungen der Behandlung mit High-Flow-Nasenkanülen auf das Atemmuster und die Atemarbeit bei Patienten. (HDWOBPT)

9. Juli 2015 aktualisiert von: Laval University
Diese Studie bewertet die Atemarbeit bei Patienten unter verschiedenen Behandlungsbedingungen mit High-Flow-Nasenkanülen. Sechzehn spontan atmende Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (hyperkapnisch oder hypoxämisch) werden eingeschlossen. Das Design dieser Studie ist ein Cross-Over von vier Behandlungsperioden mit unterschiedlichen Flusseinstellungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) ist eine vielversprechende Technik, die zunehmend bei der Behandlung von akutem Lungenversagen eingesetzt wird. Bei hospitalisierten hypoxämischen Patienten zeigten jüngste klinische Beweise, dass die HFOT die endotracheale Intubation reduzieren und die Sterblichkeit verringern kann. Physiologisch verursacht die HFOT eine Abnahme der Atemfrequenz und des Atemminutenvolumens und kann mit einer Abnahme des PaCO2 einhergehen. Es ist möglich, dass diese Effekte mit einer verringerten Atemarbeit einhergehen, was einige der Vorteile in Bezug auf Komfort und Effizienz erklären könnte.

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer Auswaschung des anatomischen Totraums durch High-Flow-Nasenbrillen auf die Atmungsparameter und die Atemarbeit zu bewerten.

Die Prüfärzte bewerten den Ausgangszustand mit konventionellen Sauerstofftherapiemethoden (Low Flows) und vergleichen ihn dann in randomisierter Reihenfolge mit drei verschiedenen Ebenen der High-Flow-Sauerstofftherapie. Der primäre Endpunkt wird die Atemarbeit sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spontan atmende Patienten mit Atemnot, definiert durch eine Atemfrequenz von ≥ 20 Atemzügen/min

  • entweder Hypoxämie (SpO2<90% mit O2≥3L/min);
  • oder Hyperkapnie (PaCO2>45 mmHg mit respiratorischer Azidose (pH<7,38).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden, ausgenommen Co-Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (d.h. Operation, Epistaxis, Trauma), ösophageale Erkrankung (d.h. Ösophagusvarizen, Blutungen im Verdauungstrakt), rheumatologische oder neurologische Erkrankungen, die möglicherweise das Design der Studie beeinträchtigen;
  • Akute Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die gegen die Aufnahme in das Studienprotokoll sprechen (d. h. akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, Pneumothorax);
  • Notwendigkeit einer sofortigen Intubation oder einer kontinuierlichen nicht-invasiven Beatmung und/oder neuere (< 6 h) arterielle Blutgase, die eine respiratorische Azidose mit einem pH-Wert < 7,30 zeigen;
  • Patient fühlt sich übel oder hat kürzlich gestillt (< 1 h).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Flow über Nasenprongs
Sauerstoffzufuhr über eine herkömmliche nasale Schnittstelle mit angepasstem Durchfluss, um einen SpO2-Zielwert entsprechend dem Zustand des Patienten zu erreichen.
Niedriger Sauerstofffluss, der durch herkömmliche Nasenprongs zugeführt wird
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen 20 l/min
Sauerstoffzufuhr über High-Flow-Nasenkanülen (20 l/min) mit angepasstem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), um einen Ziel-SpO2 entsprechend dem Zustand des Patienten zu erreichen.
Nasenkanülen mit hohem Durchfluss
Experimental: Nasenkanülen mit hohem Durchfluss 40 l/min
Sauerstoffzufuhr über High-Flow-Nasenkanülen (40 l/min) mit angepasstem FiO2, um einen Ziel-SpO2 entsprechend dem Zustand des Patienten zu erreichen.
Nasenkanülen mit hohem Durchfluss
Experimental: Nasenkanülen mit hohem Durchfluss 60 l/min
Sauerstoffzufuhr über High-Flow-Nasenkanülen (60 l/min) mit angepasstem FiO2, um einen Ziel-SpO2 entsprechend dem Zustand des Patienten zu erreichen.
Nasenkanülen mit hohem Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemarbeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Atemarbeit am Ende jeder Periode wird aus der Messung des Ösophagusdrucks und des Tidalvolumens berechnet (zusammengesetztes Ergebnis)
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am Ende jeder Periode
15 Minuten
Tidalvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am Ende jeder Periode
15 Minuten
Komfort beim Atmen
Zeitfenster: 15 Minuten
Subjektive Bewertung am Ende jeder Periode
15 Minuten
Blutgase
Zeitfenster: 15 Minuten
Arterielle oder kapillare Blutgase am Ende jeder Periode
15 Minuten
Dyspnoe
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertung auf einer Borg-Skala am Ende jeder Periode
15 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am Ende jeder Periode
15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am Ende jeder Periode
15 Minuten
Endtidales Kohlendioxid
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am Ende jeder Periode
15 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am Ende jeder Periode
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: François Lellouche, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCPQ-HDWOBPT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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