- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494154
Auswirkungen der Behandlung mit High-Flow-Nasenkanülen auf das Atemmuster und die Atemarbeit bei Patienten. (HDWOBPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) ist eine vielversprechende Technik, die zunehmend bei der Behandlung von akutem Lungenversagen eingesetzt wird. Bei hospitalisierten hypoxämischen Patienten zeigten jüngste klinische Beweise, dass die HFOT die endotracheale Intubation reduzieren und die Sterblichkeit verringern kann. Physiologisch verursacht die HFOT eine Abnahme der Atemfrequenz und des Atemminutenvolumens und kann mit einer Abnahme des PaCO2 einhergehen. Es ist möglich, dass diese Effekte mit einer verringerten Atemarbeit einhergehen, was einige der Vorteile in Bezug auf Komfort und Effizienz erklären könnte.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer Auswaschung des anatomischen Totraums durch High-Flow-Nasenbrillen auf die Atmungsparameter und die Atemarbeit zu bewerten.
Die Prüfärzte bewerten den Ausgangszustand mit konventionellen Sauerstofftherapiemethoden (Low Flows) und vergleichen ihn dann in randomisierter Reihenfolge mit drei verschiedenen Ebenen der High-Flow-Sauerstofftherapie. Der primäre Endpunkt wird die Atemarbeit sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutierung
- IUCPQ
-
Kontakt:
- François Lellouche, MD, PhD
- Telefonnummer: 3298 418-656-8711
- E-Mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spontan atmende Patienten mit Atemnot, definiert durch eine Atemfrequenz von ≥ 20 Atemzügen/min
- entweder Hypoxämie (SpO2<90% mit O2≥3L/min);
- oder Hyperkapnie (PaCO2>45 mmHg mit respiratorischer Azidose (pH<7,38).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden, ausgenommen Co-Einschreibung;
- Vorgeschichte von Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (d.h. Operation, Epistaxis, Trauma), ösophageale Erkrankung (d.h. Ösophagusvarizen, Blutungen im Verdauungstrakt), rheumatologische oder neurologische Erkrankungen, die möglicherweise das Design der Studie beeinträchtigen;
- Akute Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die gegen die Aufnahme in das Studienprotokoll sprechen (d. h. akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, Pneumothorax);
- Notwendigkeit einer sofortigen Intubation oder einer kontinuierlichen nicht-invasiven Beatmung und/oder neuere (< 6 h) arterielle Blutgase, die eine respiratorische Azidose mit einem pH-Wert < 7,30 zeigen;
- Patient fühlt sich übel oder hat kürzlich gestillt (< 1 h).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventioneller Flow über Nasenprongs
Sauerstoffzufuhr über eine herkömmliche nasale Schnittstelle mit angepasstem Durchfluss, um einen SpO2-Zielwert entsprechend dem Zustand des Patienten zu erreichen.
|
Niedriger Sauerstofffluss, der durch herkömmliche Nasenprongs zugeführt wird
|
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen 20 l/min
Sauerstoffzufuhr über High-Flow-Nasenkanülen (20 l/min) mit angepasstem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), um einen Ziel-SpO2 entsprechend dem Zustand des Patienten zu erreichen.
|
Nasenkanülen mit hohem Durchfluss
|
Experimental: Nasenkanülen mit hohem Durchfluss 40 l/min
Sauerstoffzufuhr über High-Flow-Nasenkanülen (40 l/min) mit angepasstem FiO2, um einen Ziel-SpO2 entsprechend dem Zustand des Patienten zu erreichen.
|
Nasenkanülen mit hohem Durchfluss
|
Experimental: Nasenkanülen mit hohem Durchfluss 60 l/min
Sauerstoffzufuhr über High-Flow-Nasenkanülen (60 l/min) mit angepasstem FiO2, um einen Ziel-SpO2 entsprechend dem Zustand des Patienten zu erreichen.
|
Nasenkanülen mit hohem Durchfluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemarbeit
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Atemarbeit am Ende jeder Periode wird aus der Messung des Ösophagusdrucks und des Tidalvolumens berechnet (zusammengesetztes Ergebnis)
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ösophagus-Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Gemessen am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Tidalvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Gemessen am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Komfort beim Atmen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Subjektive Bewertung am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Blutgase
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Arterielle oder kapillare Blutgase am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertung auf einer Borg-Skala am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Gemessen am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Gemessen am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Endtidales Kohlendioxid
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Gemessen am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Gemessen am Ende jeder Periode
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: François Lellouche, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUCPQ-HDWOBPT
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