A nagy áramlású orrkanülökkel végzett kezelés hatásai a betegek légzési mintázatára és légzésére. (HDWOBPT)
2015. július 9. frissítette: Laval University
Ez a tanulmány értékeli a betegek légzési munkáját a nagy áramlású orrkanülökkel végzett kezelés különböző körülményei között.
Tizenhat spontán lélegző légzési elégtelenségben szenvedő (hiperkapniás vagy hipoxémiás) beteget vonunk be.
Ennek a vizsgálatnak a felépítése négy kezelési periódus keresztezése, különböző áramlási beállításokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A nagy áramlású oxigénterápia (HFOT) egy ígéretes technika, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak az akut légzési elégtelenség kezelésében. Kórházi hipoxémiás betegeknél a legújabb klinikai bizonyítékok azt mutatták, hogy a HFOT csökkentheti az endotracheális intubációt és csökkentheti a mortalitást. Fiziológiailag a HFOT csökkenti a légzésszámot és a percszellőzést, és összefüggésbe hozható a PaCO2 csökkenésével. Lehetséges, hogy ezek a hatások a légzési munka csökkenésével járnak, ami megmagyarázhatja a kényelem és a hatékonyság bizonyos előnyeit.
A kutatás célja az anatómiai holttér nagy áramlású orrkanülök általi kimosásának a légzési paraméterekre és a légzési munkára gyakorolt hatásának értékelése.
A kutatók a kiindulási állapotot hagyományos oxigénterápiás módszerekkel (alacsony áramlás) értékelik, majd randomizált sorrendben összehasonlítják a nagy áramlású oxigénterápia három különböző szintjével. Az elsődleges végpont a légzés munkája lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Toborzás
- IUCPQ
-
Kapcsolatba lépni:
- François Lellouche, MD, PhD
- Telefonszám: 3298 418-656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Spontán lélegző betegek, akiknél a légzési nehézség 20 légzés/perc feletti légzésszámmal társul.
- vagy hipoxémia (SpO2<90%, O2≥3L/perc);
- vagy hypercapnia (PaCO2>45 Hgmm légúti acidózissal (pH<7,38).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, terhes vagy szoptató nők;
- Egy másik vizsgálatba bevont betegek, kivéve a társfelvételt;
- Fül-orr- és torokbetegség a kórtörténetben (pl. műtét, orrvérzés, trauma), gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. nyelőcső visszér, emésztőrendszeri vérzés), reumatológiai vagy neurológiai betegség, amely esetleg megzavarhatja a vizsgálat tervezését;
- Akut légúti vagy szív- és érrendszeri betegség, amely ellenjavallt a vizsgálati protokollba való felvételnek (pl. akut koronária szindróma, tüdőembólia, pneumothorax);
- Azonnali intubáció vagy folyamatos noninvazív lélegeztetés és/vagy a közelmúltban (<6 óra) artériás vérgázok légzési acidózist mutató pH-ja <7,30;
- A beteg hányingert érez, vagy nemrégiben evett (<1 óra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos áramlás orrfogakon keresztül
Oxigénszállítás a hagyományos orr-interfészen keresztül, az áramlást úgy állítják be, hogy elérje a cél SpO2-t a páciens állapotának megfelelően.
|
Alacsony oxigénáramlás, amelyet a hagyományos orrfogakon keresztül szállítanak
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanülök 20L/perc
Oxigénszállítás nagy áramlású orrkanülön keresztül (20L/perc), a belélegzett oxigén frakciójával (FiO2) úgy van beállítva, hogy elérje a cél SpO2-értéket a páciens állapotának megfelelően.
|
Nagy áramlású orrkanülök
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanülök 40L/perc
Oxigénszállítás nagy áramlású orrkanülökön keresztül (40L/perc), a FiO2-vel úgy van beállítva, hogy elérje a cél SpO2-t a páciens állapotának megfelelően.
|
Nagy áramlású orrkanülök
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanülök 60L/perc
Oxigénbejuttatás nagy áramlású orrkanülökön keresztül (60L/perc), a FiO2-vel úgy van beállítva, hogy elérje a cél SpO2-t a páciens állapotának megfelelően.
|
Nagy áramlású orrkanülök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzés munkája
Időkeret: 15 perc
|
Az egyes periódusok végén a légzési munkát a nyelőcsőnyomás és a légzéstérfogat méréséből számítják ki (összetett eredmény)
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcső nyomás-idő termék
Időkeret: 15 perc
|
Minden időszak végén mérve
|
15 perc
|
|
Árapály térfogata
Időkeret: 15 perc
|
Minden időszak végén mérve
|
15 perc
|
|
A légzés kényelme
Időkeret: 15 perc
|
Szubjektív értékelés az egyes időszakok végén
|
15 perc
|
|
Vérgázok
Időkeret: 15 perc
|
Artériás vagy kapilláris vérgázok minden periódus végén
|
15 perc
|
|
Légszomj
Időkeret: 15 perc
|
Borg-skálán történő értékelés az egyes időszakok végén
|
15 perc
|
|
Légzésszám
Időkeret: 15 perc
|
Minden időszak végén mérve
|
15 perc
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 15 perc
|
Minden időszak végén mérve
|
15 perc
|
|
Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: 15 perc
|
Minden időszak végén mérve
|
15 perc
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 15 perc
|
Minden időszak végén mérve
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François Lellouche, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUCPQ-HDWOBPT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .