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Effetti del trattamento con cannule nasali ad alto flusso sul pattern respiratorio e sul lavoro respiratorio tra i pazienti. (HDWOBPT)

9 luglio 2015 aggiornato da: Laval University
Questo studio valuta il lavoro respiratorio tra pazienti in varie condizioni di trattamento con cannule nasali ad alto flusso. Saranno inclusi sedici pazienti con respirazione spontanea con insufficienza respiratoria (ipercapnici o ipossiemici). Il disegno di questo studio è un incrocio di quattro periodi di trattamento con diverse impostazioni di flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT) è una tecnica promettente sempre più utilizzata nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta. Nei pazienti ipossiemici ospedalizzati, recenti evidenze cliniche hanno dimostrato che l'HFOT può ridurre l'intubazione endotracheale e ridurre la mortalità. Fisiologicamente, l'HFOT provoca una diminuzione della frequenza respiratoria e della ventilazione minuto e può essere associata a una diminuzione della PaCO2. È possibile che questi effetti siano associati a un ridotto lavoro respiratorio, il che potrebbe spiegare alcuni dei benefici in termini di comfort ed efficienza.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'impatto di un dilavamento dello spazio morto anatomico da cannule nasali ad alto flusso sui parametri respiratori e sul lavoro respiratorio.

Gli investigatori valuteranno lo stato di base con i metodi convenzionali di ossigenoterapia (bassi flussi), quindi lo confronteranno con tre diversi livelli di ossigenoterapia ad alto flusso in un ordine randomizzato. L'endpoint primario sarà il lavoro della respirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che respirano spontaneamente che presentano un distress respiratorio definito da una frequenza respiratoria ≥ 20 respiri/min associata a

  • o ipossiemia (SpO2<90% con O2≥3L/min);
  • o ipercapnia (PaCO2>45 mmHg con acidosi respiratoria (pH<7,38).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, donne in gravidanza o che allattano;
  • Pazienti arruolati in un altro studio escluso il co-arruolamento;
  • Storia di malattie dell'orecchio, del naso e della gola (es. chirurgia, epistassi, trauma), malattia eso-gastrica (es. varici esofagee, emorragia digestiva), malattie reumatologiche o neurologiche che potrebbero interferire con il disegno dello studio;
  • Malattie respiratorie acute o cardiovascolari che controindicano l'arruolamento nel protocollo di studio (es. sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, pneumotorace);
  • Necessità di intubazione immediata o di ventilazione continua non invasiva e/o emogasanalisi arteriosa recente (<6h) che mostri acidosi respiratoria con pH<7.30;
  • Paziente con nausea o stato di alimentazione recente (<1h).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flusso convenzionale tramite cannule nasali
Erogazione di ossigeno tramite interfaccia nasale convenzionale con flusso regolato per raggiungere un target SpO2 in base alle condizioni del paziente.
Dispositivo: Erogazione di ossigeno tramite maschera nasale convenzionale
Basso flusso di ossigeno erogato attraverso cannule nasali convenzionali
Sperimentale: Cannule nasali ad alto flusso 20L/min
Erogazione di ossigeno tramite cannule nasali ad alto flusso (20L/min) con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) regolata per raggiungere una SpO2 target in base alle condizioni del paziente.
Dispositivo: Aereo 2; Ficher e Paykel Sanità
Cannule nasali ad alto flusso
Sperimentale: Cannule nasali ad alto flusso 40L/min
Erogazione di ossigeno tramite cannule nasali ad alto flusso (40L/min) con FiO2 regolata per raggiungere un target SpO2 in base alle condizioni del paziente.
Dispositivo: Aereo 2; Ficher e Paykel Sanità
Cannule nasali ad alto flusso
Sperimentale: Cannule nasali ad alto flusso 60L/min
Erogazione di ossigeno tramite cannule nasali ad alto flusso (60L/min) con FiO2 regolata per raggiungere un target SpO2 in base alle condizioni del paziente.
Dispositivo: Aereo 2; Ficher e Paykel Sanità
Cannule nasali ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Il lavoro respiratorio alla fine di ogni periodo viene calcolato dalla misurazione della pressione esofagea e del volume corrente (risultato composito)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione-tempo esofageo
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato alla fine di ogni periodo
15 minuti
Volume corrente
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato alla fine di ogni periodo
15 minuti
Comfort di respirazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazione soggettiva alla fine di ogni periodo
15 minuti
Gas nel sangue
Lasso di tempo: 15 minuti
Emogasanalisi arteriosa o capillare alla fine di ogni periodo
15 minuti
Dispnea
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazione su scala borg alla fine di ogni periodo
15 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato alla fine di ogni periodo
15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato alla fine di ogni periodo
15 minuti
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato alla fine di ogni periodo
15 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato alla fine di ogni periodo
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Lellouche, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCPQ-HDWOBPT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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