欧州5カ国におけるCPA/EEの処方適応症に関するDUS

酢酸シプロテロン (CPA) 2mg とエチニルエストラジオール (EE) 35mcg の組み合わせは、生殖年齢の女性の中等度から重度のざ瘡の治療に現在適応されている医薬品です。 エチニルエストラジオールとの組み合わせと投薬により、この製剤は効果的な避妊薬としても機能します。

2012年、フランスの保健当局は、エチニルエストラジオールと組み合わせた酢酸シプロテロンの全国的なレビューを実施し、深刻な血栓塞栓症と、避妊薬としてのみのこれらの医薬品の広範な適応外使用を強調しました. これにより、2013 年の初めに緊急組合手続きが開始されました。 欧州医薬品庁のファーマコビジランス リスク評価委員会 (PRAC) は、血栓塞栓症のリスクを最小限に抑えるためにいくつかの対策が講じられていることを条件として、酢酸シプロテロンとエチニル エストラジオール (酢酸シプロテロン 2mg / エチニル エストラジオール 35mcg) を併用することの利点はリスクを上回ると結論付けました。 これらの医薬品は、生殖年齢の女性におけるアンドロゲン感受性および/または多毛症に関連する中等度から重度の座瘡の治療にのみ使用する必要があります。 エチニルエストラジオールと組み合わせた酢酸シプロテロンはホルモン避妊薬として作用するため、女性はホルモン避妊薬と組み合わせてこれらの薬を服用しないでください. リスクを最小限に抑える手段の 1 つとして、販売承認取得者は、この薬物使用調査を含む多くの調査を実施する必要がありました。

この研究は、5 カ国で実施された、多国籍、横断的、前向き、非介入、薬物使用研究でした。 研究参加者は、医療専門家のネットワークによって募集されました。 医師は、アンケートに基づいて研究参加者から情報を収集しました。 これはフォローアップなしの 1 回限りの調査でした。

バイエルはこの研究を開始し、ZEG への無条件の助成金によって支援しました。 バイエルは、研究の実施に積極的に関与していませんでした。

募集の延長：

2016 年 5 月の初めに、研究が実施されたヨーロッパ 5 カ国のうち 4 カ国 (オーストリア、チェコ共和国、オランダ、スペイン) で募集が終了しました。 その時点で、募集開始が遅れたため、フランスに登録された患者はごくわずかでした。 したがって、すべての参加国から酢酸シプロテロン（エチニルエストラジオールと併用）の使用に関する情報が確実に収集されるように、フランスでの募集段階を 2016 年 10 月 31 日まで延長することが合意されました。