DUS 关于 5 个欧洲国家 CPA/EE 的处方适应症

醋酸环丙孕酮 (CPA) 2mg 与乙炔雌二醇 (EE) 35mcg 联合使用，是目前适用于治疗育龄妇女中度至重度痤疮的医药产品。 由于与乙炔雌二醇的组合和给药，该制剂也可作为有效的避孕药。

2012 年，法国卫生当局对醋酸环丙孕酮与乙炔雌二醇联合用药进行了全国审查，并强调了严重的血栓栓塞事件和这些药物仅作为避孕药的广泛超适应症使用。 这在 2013 年初触发了紧急工会程序。 欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 得出结论认为，醋酸环丙孕酮联合炔雌醇（醋酸环丙孕酮 2mg / 炔雌醇 35mcg）的益处大于风险，前提是采取多项措施将血栓栓塞风险降至最低。 这些药物应仅用于治疗育龄妇女与雄激素敏感性和/或多毛症相关的中度至重度痤疮。 由于醋酸环丙孕酮与乙炔雌二醇合用可作为激素避孕药，因此女性不应将这些药物与激素避孕药合用。 作为风险最小化措施之一，市场授权持有人需要进行多项研究，包括此次药物使用调查。

本研究是一项在 5 个国家/地区进行的跨国、横断面、前瞻性、非干预性药物利用研究。 研究参与者是由医疗保健专业人员网络招募的。 医生根据调查问卷从研究参与者那里收集信息。 这是一项没有后续行动的一次性调查。

拜耳发起了这项研究，并通过无条件资助 ZEG 来支持它。 拜耳并未积极参与研究实施。

招聘延期：

2016 年 5 月初，在进行研究的 5 个欧洲国家中的 4 个国家（奥地利、捷克共和国、荷兰和西班牙）完成了招募。 当时，由于招募开始延迟，只有少数患者在法国入组。 因此，同意将法国的招募阶段延长至 2016 年 10 月 31 日，以确保从所有参与国家收集有关使用醋酸环丙孕酮（与乙炔雌二醇联合使用）的信息。