DUS a CPA/EE felírási indikációiról 5 európai országban

A 2 mg ciproteron-acetát (CPA) 35 mcg etinilösztradiollal (EE) kombinálva jelenleg reproduktív korú nők közepesen súlyos vagy súlyos aknéinak kezelésére javallt gyógyszer. Az etinilösztradiollal való kombinációnak és az adagolásnak köszönhetően a készítmények hatékony fogamzásgátlóként is működnek.

2012-ben a francia egészségügyi hatóság nemzeti felülvizsgálatot hajtott végre a ciproteron-acetát és az etinil-ösztradiol kombinációjáról, és kiemelte a súlyos tromboembóliás eseményeket, valamint e gyógyszerek kizárólag fogamzásgátlóként történő széles körű alkalmazását. Ez 2013 elején sürgős uniós eljárást indított el. Az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy a ciproteron-acetát és az etinil-ösztradiol (ciproteron-acetát 2 mg / etinilösztradiol 35 mikrogramm) előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy számos intézkedést tesznek a thromboembolia kockázatának minimalizálására. Ezeket a gyógyszereket kizárólag androgénérzékenységgel és/vagy hirsutizmussal összefüggő, közepesen súlyos vagy súlyos akne kezelésére szabad reproduktív korú nőknél alkalmazni. Mivel a ciproteron-acetát etinil-ösztradiollal kombinálva hormonális fogamzásgátlóként működik, a nők nem szedhetik ezeket a gyógyszereket hormonális fogamzásgátlókkal együtt. A kockázatminimalizálási intézkedések egyikeként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak számos vizsgálatot kellett végezniük, beleértve ezt a gyógyszerhasználati felmérést is.

Ez a tanulmány egy multinacionális, keresztmetszeti, prospektív, nem intervenciós gyógyszerhasználati tanulmány, amelyet 5 országban végeztek. A vizsgálat résztvevőit egészségügyi szakemberek hálózata toborozta. Az orvosok kérdőívek alapján gyűjtöttek információkat a vizsgálatban résztvevőktől. Ez egy egyszeri felmérés volt, nyomon követés nélkül.

A Bayer kezdeményezte ezt a tanulmányt, és a ZEG számára nyújtott feltétel nélküli támogatással támogatta. Bayer nem vett részt aktívan a vizsgálat lefolytatásában.

A toborzás meghosszabbítása:

2016 májusának elején a toborzás az 5 európai ország közül 4-ben befejeződött, ahol a vizsgálatot végezték (Ausztria, Csehország, Hollandia és Spanyolország). Akkoriban csak néhány beteget vettek fel Franciaországban a toborzás késleltetett megkezdése miatt. Ezért megállapodás született a franciaországi toborzási szakasz 2016. október 31-ig történő meghosszabbításáról annak biztosítása érdekében, hogy a ciproteron-acetát (etinil-ösztradiollal kombinálva) használatával kapcsolatos információkat minden részt vevő országból összegyűjtsék.