DUS zu den Verschreibungsindikationen für CPA/EE in 5 europäischen Ländern

Cyproteronacetat (CPA) 2 mg in Kombination mit Ethinylestradiol (EE) 35 mcg ist ein Arzneimittel, das derzeit zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist. Durch die Kombination mit Ethinylestradiol und die Dosierung wirken die Präparate auch als wirksame Verhütungsmittel.

Im Jahr 2012 führte die französische Gesundheitsbehörde eine nationale Überprüfung von Cyproteronacetat in Kombination mit Ethinylestradiol durch und wies auf schwerwiegende thromboembolische Ereignisse und eine umfangreiche Off-Label-Anwendung dieser Arzneimittel ausschließlich als Verhütungsmittel hin. Dies löste Anfang 2013 ein Unions-Eilverfahren aus. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyproteronacetat in Kombination mit Ethinylestradiol (Cyproteronacetat 2 mg / Ethinylestradiol 35 µg) die Risiken überwiegt, vorausgesetzt, dass mehrere Maßnahmen ergriffen werden, um das Thromboembolierisiko zu minimieren. Diese Arzneimittel sollten ausschließlich zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgenempfindlichkeit und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Da Cyproteronacetat in Kombination mit Ethinylestradiol als hormonelles Verhütungsmittel wirkt, sollten Frauen diese Arzneimittel nicht in Kombination mit hormonellen Verhütungsmitteln einnehmen. Als eine der Maßnahmen zur Risikominimierung wurden die Marktzulassungsinhaber aufgefordert, eine Reihe von Studien durchzuführen, einschließlich dieser Umfrage zum Arzneimittelverbrauch.

Diese Studie war eine multinationale, prospektive, nicht-interventionelle Querschnittsstudie zum Drogenkonsum, die in 5 Ländern durchgeführt wurde. Die Studienteilnehmer wurden von einem Netzwerk von Angehörigen der Gesundheitsberufe rekrutiert. Die Ärzte sammelten Informationen von den Studienteilnehmern auf der Grundlage von Fragebögen. Dies war eine einmalige Umfrage ohne Follow-up.

Bayer hat diese Studie initiiert und durch einen bedingungslosen Zuschuss an die ZEG unterstützt. Bayer war an der Studiendurchführung nicht aktiv beteiligt.

Verlängerung der Rekrutierung:

Anfang Mai 2016 wurde die Rekrutierung in 4 der 5 europäischen Länder abgeschlossen, in denen die Studie durchgeführt wurde (Österreich, Tschechische Republik, Niederlande und Spanien). Zu diesem Zeitpunkt wurden in Frankreich aufgrund eines verzögerten Rekrutierungsstarts nur wenige Patienten aufgenommen. Daher wurde vereinbart, die Rekrutierungsphase in Frankreich bis zum 31. Oktober 2016 zu verlängern, um sicherzustellen, dass Informationen über die Anwendung von Cyproteronacetat (kombiniert mit Ethinylestradiol) aus allen teilnehmenden Ländern gesammelt werden.