DUS om ordinationsindikationer for CPA/EE i 5 europæiske lande

Cyproteronacetat (CPA) 2mg, i kombination med ethinylestradiol (EE) 35mcg, er et lægemiddel, der i øjeblikket er indiceret til behandling af moderat til svær acne hos kvinder i den fødedygtige alder. På grund af kombinationen med ethinylestradiol og doseringen virker præparaterne også som effektive præventionsmidler.

I 2012 gennemførte den franske sundhedsmyndighed en national gennemgang af cyproteronacetat kombineret med ethinylestradiol og fremhævede alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende off-label brug af disse lægemidler udelukkende som præventionsmiddel. Dette udløste en uopsættelig unionsprocedure i begyndelsen af ​​2013. Det Europæiske Lægemiddelagenturs Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konkluderede, at fordelene ved cyproteronacetat kombineret med ethinylestradiol (cyproteronacetat 2mg / ethinylestradiol 35mcg) opvejer risiciene, forudsat at der tages flere forholdsregler for at minimere risikoen for tromboembolisme. Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder. Da cyproteronacetat kombineret med ethinylestradiol virker som et hormonelt præventionsmiddel, bør kvinder ikke tage disse lægemidler i kombination med hormonelle præventionsmidler. Som en af ​​risikominimeringsforanstaltningerne var indehaverne af markedstilladelsen forpligtet til at udføre en række undersøgelser, herunder denne undersøgelse af lægemiddelanvendelse.

Denne undersøgelse var et multinationalt, tværsnitsmæssigt, prospektivt, ikke-interventionelt lægemiddelbrugsstudie udført i 5 lande. Deltagerne i undersøgelsen blev rekrutteret af et netværk af sundhedspersonale. Læger indsamlede oplysninger fra undersøgelsesdeltagere baseret på spørgeskemaer. Dette var en engangsundersøgelse uden opfølgning.

Bayer igangsatte denne undersøgelse og støttede den med et ubetinget tilskud til ZEG. Bayer var ikke aktivt involveret i undersøgelsens gennemførelse.

Forlængelse af rekruttering:

I begyndelsen af ​​maj 2016 blev rekrutteringen afsluttet i 4 af de 5 europæiske lande, hvor undersøgelsen blev udført (Østrig, Tjekkiet, Holland og Spanien). På det tidspunkt var kun få patienter indskrevet i Frankrig på grund af en forsinket rekrutteringsstart. Derfor blev det aftalt at forlænge rekrutteringsfasen i Frankrig indtil 31. oktober 2016 for at sikre, at oplysninger om brugen af ​​Cyproteronacetat (kombineret med Ethinylestradiol) ville blive indsamlet fra alle deltagende lande.