DHS sur les indications de prescription pour CPA/EE dans 5 pays européens

L'acétate de cyprotérone (CPA) 2mg, en association avec l'éthinylestradiol (EE) 35mcg, est un médicament actuellement indiqué dans le traitement de l'acné modérée à sévère chez la femme en âge de procréer. En raison de la combinaison avec l'éthinylestradiol et du dosage, les préparations agissent également comme contraceptifs efficaces.

En 2012, l'autorité de santé française a mené une revue nationale de l'acétate de cyprotérone associé à l'éthinylestradiol et a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une large utilisation hors AMM de ces médicaments comme contraceptif uniquement. Cela a déclenché une procédure d'urgence de l'Union au début de 2013. Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices de l'acétate de cyprotérone associé à l'éthinylestradiol (acétate de cyprotérone 2mg / éthinylestradiol 35mcg) l'emportent sur les risques, à condition que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie. Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes et/ou à l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer. Étant donné que l'acétate de cyprotérone associé à l'éthinylestradiol agit comme un contraceptif hormonal, les femmes ne doivent pas prendre ces médicaments en association avec des contraceptifs hormonaux. Comme l'une des mesures de minimisation des risques, les titulaires d'autorisation de mise en marché ont été tenus de mener un certain nombre d'études, y compris cette enquête sur l'utilisation des médicaments.

Cette étude était une étude multinationale, transversale, prospective et non interventionnelle sur l'utilisation des médicaments menée dans 5 pays. Les participants à l'étude ont été recrutés par un réseau de professionnels de la santé. Les médecins ont recueilli des informations auprès des participants à l'étude sur la base de questionnaires. Il s'agissait d'une enquête ponctuelle sans suivi.

Bayer a lancé cette étude et l'a soutenue par une subvention inconditionnelle à ZEG. Bayer n'a pas participé activement à la conduite de l'étude.

Prolongation du recrutement :

Début mai 2016, le recrutement était terminé dans 4 des 5 pays européens dans lesquels l'étude a été menée (Autriche, République tchèque, Pays-Bas et Espagne). A cette époque, seuls quelques patients étaient inscrits en France en raison d'un début de recrutement retardé. Par conséquent, il a été convenu de prolonger la phase de recrutement en France jusqu'au 31 octobre 2016, afin de s'assurer que les informations sur l'utilisation de l'acétate de cyprotérone (associé à l'éthinylestradiol) seraient collectées auprès de tous les pays participants.