DHE sobre las indicaciones de prescripción de CPA/EE en 5 países europeos

El acetato de ciproterona (CPA) 2 mg, en combinación con etinilestradiol (EE) 35 mcg, es un medicamento actualmente indicado para el tratamiento del acné moderado a severo en mujeres en edad reproductiva. Debido a la combinación con etinilestradiol y la dosificación, las preparaciones también actúan como anticonceptivos efectivos.

En 2012, las autoridades sanitarias francesas realizaron una revisión nacional del acetato de ciproterona combinado con etinilestradiol y destacaron los eventos tromboembólicos graves y el uso generalizado de estos medicamentos para usos no autorizados solo como anticonceptivos. Esto desencadenó un Procedimiento de Unión Urgente a principios de 2013. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios del acetato de ciproterona combinado con etinilestradiol (2 mg de acetato de ciproterona / 35 mcg de etinilestradiol) superan los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolismo. Estos medicamentos deben utilizarse únicamente para el tratamiento del acné de moderado a grave relacionado con la sensibilidad a los andrógenos y/o el hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. Dado que el acetato de ciproterona combinado con etinilestradiol actúa como un anticonceptivo hormonal, las mujeres no deben tomar estos medicamentos en combinación con anticonceptivos hormonales. Como una de las medidas de minimización de riesgos, los Titulares de Autorizaciones de Comercialización debían realizar una serie de estudios, incluida esta encuesta de utilización de medicamentos.

Este estudio fue un estudio de utilización de fármacos multinacional, transversal, prospectivo, no intervencionista, realizado en 5 países. Los participantes del estudio fueron reclutados por una red de profesionales de la salud. Los médicos recopilaron información de los participantes del estudio en base a cuestionarios. Esta fue una encuesta única sin seguimiento.

Bayer inició este estudio y lo apoyó con una subvención incondicional a ZEG. Bayer no participó activamente en la realización del estudio.

Prórroga de la contratación:

A principios de mayo de 2016 finalizó el reclutamiento en 4 de los 5 países europeos en los que se realizó el estudio (Austria, República Checa, Países Bajos y España). En ese momento, solo se inscribieron unos pocos pacientes en Francia debido a un retraso en el inicio del reclutamiento. Por lo tanto, se acordó extender la fase de reclutamiento en Francia hasta el 31 de octubre de 2016, para garantizar que se recopilaría información sobre el uso de acetato de ciproterona (combinado con etinilestradiol) de todos los países participantes.